Дексмедетомидин в качестве адъюванта при плоскостной блокаде, выпрямляющей позвоночник, после артроскопии плечевого сустава
10 сентября 2022 г. обновлено: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Роль дексмедетомидина в качестве адъюванта с бупивакаином в блокаде плоскости выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии после артроскопии плечевого сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффекта добавления дексмедетомидина в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB) под контролем УЗИ, для лечения острой послеоперационной боли у пациентов, перенесших артроскопию плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Артроскопия плечевого сустава — обычная процедура, выполняемая в ортопедии по многим показаниям к хирургическому вмешательству, таким как разрыв вращательной манжеты плеча, ригидность и нестабильность. Эта процедура имеет хорошо задокументированную послеоперационную боль. Для улучшения результатов после операции необходим эффективный контроль боли.
Существует множество способов послеоперационного обезболивания после артроскопии плечевого сустава, включая нестероидные противовоспалительные препараты, внутрисуставные инъекции, регионарные блокады нервов, обезболивание, контролируемое пациентом, и криотерапию.
Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), является одной из новых регионарных методик лечения послеоперационной боли. ESPB успешно используется во многих операциях, таких как мастэктомия, торакотомия, чрескожная нефролитотомия, поясничный спондилодез, грыжесечение, кесарево сечение и даже при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
ESPB успешно используется для лечения хронической боли в плече, и сообщалось, что распространение местного анестетика достигает уровня C3, когда оно проводится на T2.
Дексмедетомидин является очень селективным агонистом α2-адренорецепторов, который в десять раз более селективен, чем клонидин. Это очень гибкий препарат в анестезиологической практике, который находит применение в расширяющемся диапазоне клинических обстоятельств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kafr ElSheikh, Египет
- Kafr El-Sheikh University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- Оба пола и ИМТ < 40 кг/м2
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-II
- Пациенты, которым назначена плановая артроскопия плечевого сустава
Критерий исключения:
- Известная аллергия на местные анестетики
- Аллергия на все опиоидные препараты
- Диагностические артроскопические процедуры плеча,
- Пациенты с хроническим употреблением опиоидов и коагулопатией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Блок Erector Spinae Plane без группы дексмедетомидина
Пациенты получали блокаду Erector Spinae Plane под контролем УЗИ на Т2 с использованием 19 мл 0,25% бупивакаина + 1 мл физиологического раствора.
|
Блокада будет выполняться на аппарате УЗИ (Philips CX50 Extreme edition).
Изогнутый датчик 2-5 MH2 будет располагаться поперечно, чтобы визуализировать латеральный конец поперечного отростка грудных позвонков2.
Перед операцией с пациентом в сидячем положении датчик располагают продольно на 3 см латеральнее остистого отростка грудного позвонка2.
Трапециевидная, большая ромбовидная и мышца, выпрямляющая позвоночник, будут видны поверхностно в тени гиперэхогенного поперечного отростка.
Затем для анестезии кожи будет использовано 3 мл 2% лидокаина.
Использование блочной иглы 20-го калибра, расположенной в плоскости краниально-каудально, для позиционирования кончика в фасциальной плоскости на глубокой (передней) стороне мышцы, выпрямляющей позвоночник, 19 мл бупивакаина 0,25% + 1 мл физиологического раствора будет введено.
Положение кончика иглы будет подтверждено наблюдаемым распространением жидкости, поднимающим мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени поперечного отростка.
|
|
Экспериментальный: Блок Erector Spinae Plane с группой дексмедетомидина
Пациенты получали блокаду Erector Spinae Plane под контролем УЗИ на Т2 с использованием 19 мл бупивакаина 0,25% + 1 мл дексмедетомидина 0,5 мкг/кг.
|
Блокада будет выполняться на аппарате УЗИ (Philips CX50 Extreme edition).
Изогнутый датчик 2-5 MH2 будет располагаться поперечно, чтобы визуализировать латеральный конец поперечного отростка грудных позвонков2.
Перед операцией с пациентом в сидячем положении датчик располагают продольно на 3 см латеральнее остистого отростка грудного позвонка2.
Трапециевидная, большая ромбовидная и мышца, выпрямляющая позвоночник, будут видны поверхностно в тени гиперэхогенного поперечного отростка.
Затем для анестезии кожи будет использовано 3 мл 2% лидокаина.
Использование блочной иглы 20-го калибра, введенной в плоскость в краниально-каудальном направлении, чтобы расположить кончик в фасциальной плоскости на глубокой (передней) стороне мышцы, выпрямляющей позвоночник, 19 мл бупивакаина 0,25% + 1 мл дексмедетомидина Будет введено 0,5 мкг/кг.
Положение кончика иглы будет подтверждено наблюдаемым распространением жидкости, поднимающим мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени поперечного отростка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина для спасения (мг) в первые 24 послеоперационных часа.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Спасательная анальгезия в виде 3 мг внутривенно морфина (мг) будет назначена, если оценка по числовой оценочной шкале (NRS) ≥ 4, повторяется с 10-минутным интервалом блокировки до тех пор, пока оценка по числовой оценочной шкале (NRS) не станет меньше 3.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
После экстубации пациенты будут оцениваться на предмет боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) через 0, 3, 6, 12, 24 ч для оценки боли в диапазоне от (0 = отсутствие боли) до (10 = сильная вообразимая боль).
Если оценка ≥ 4, будет назначена неотложная анальгезия в виде фентанила в дозе 0,5 мкг/кг внутривенно.
|
24 часа после операции
|
|
Время до первого запроса на спасательную анестезию
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Также будет зарегистрировано время до первого запроса на введение анальгетика (мин).
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- MKSU 40-11-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Вспомогательные данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Сроки обмена IPD
Через год после окончания учебы
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .