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Dexmedetomidina como adyuvante en el bloqueo del plano erector de la columna tras artroscopia de hombro

10 de septiembre de 2022 actualizado por: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Papel de la dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía para la analgesia posoperatoria después de una artroscopia de hombro: un estudio controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la adición de dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) guiado por ecografía (US) para el manejo del dolor posoperatorio agudo en pacientes sometidos a artroscopia de hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroscopia de hombro es un procedimiento común realizado en ortopedia para muchas indicaciones quirúrgicas como desgarros, rigidez e inestabilidad del manguito rotador. Este procedimiento tiene un dolor postoperatorio bien documentado. Para mejorar el resultado después de la cirugía, se necesita un control eficaz del dolor.

Existen muchas modalidades de manejo del dolor posoperatorio después de la artroscopia de hombro, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, la inyección intraarticular, los bloqueos nerviosos regionales, la analgesia controlada por el paciente y la crioterapia.

El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es una de las técnicas regionales emergentes para el manejo del dolor posoperatorio. ESPB se ha utilizado con éxito en muchas cirugías, como mastectomía, toracotomías, nefrolitotomías percutáneas, fusiones lumbares, reparación de hernias, cesáreas e incluso en artroplastia total de cadera.

ESPB se ha utilizado con éxito para tratar el dolor crónico de hombro, y se informó que la dispersión del anestésico local alcanzaba el nivel de C3 cuando se realizaba en T2.

La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 muy selectivo, diez veces más selectivo que la clonidina. Es un medicamento muy flexible en la práctica anestésica, que encuentra uso en una gama cada vez mayor de circunstancias clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Kafr ElSheikh, Egipto
        • Kafr El-Sheikh University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años
  • Ambos sexos e IMC < 40 kg/m2
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
  • Pacientes que son enviados para una artroscopia de hombro electiva

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los anestésicos locales.
  • Alergia a todos los medicamentos opioides
  • Procedimientos artroscópicos de hombro para diagnóstico,
  • Pacientes con uso crónico de opioides y coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Erector Spinae Bloque plano sin grupo Dexmedetomidina
Los pacientes recibieron bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía en T2 con 19 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 ml de solución salina
Procedimiento: Erector Spinae Bloque plano sin grupo Dexmedetomidina
El bloqueo se realizará con un ecógrafo (Philips CX50 Extreme edition). Una sonda curva de 2-5 MH2 se colocará transversalmente para visualizar la punta lateral de la apófisis transversa de las vértebras torácicas2. Antes de la cirugía con pacientes sentados, el transductor se colocará longitudinalmente 3 cm lateral a la apófisis espinosa de las vértebras torácicas2. Los músculos trapecio, romboides mayor y erector de la columna se revelarán superficiales a la sombra del proceso transverso hiperecoico. Luego, se utilizarán 3ml de lidocaína al 2% para anestesiar la piel. Usando una aguja de bloque de calibre 20 colocada en el plano en una orientación cefálica a caudal para colocar la punta en el plano fascial en el lado profundo (anterior) del músculo erector de la columna, 19 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 ml de solución salina será inyectado. La colocación de la punta de la aguja se confirmará mediante la dispersión observable del líquido que levanta el músculo erector de la columna alejándolo de la sombra ósea del proceso transverso.
Experimental: Bloque de Erector Spinae Plane con grupo Dexmedetomidina
Los pacientes recibieron bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía en T2 con 19 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 ml de dexmedetomidina 0,5 µg/kg
Procedimiento: Bloque de Erector Spinae Plane con grupo Dexmedetomidina
El bloqueo se realizará con un ecógrafo (Philips CX50 Extreme edition). Una sonda curva de 2-5 MH2 se colocará transversalmente para visualizar la punta lateral de la apófisis transversa de las vértebras torácicas2. Antes de la cirugía con pacientes sentados, el transductor se colocará longitudinalmente 3 cm lateral a la apófisis espinosa de las vértebras torácicas2. Los músculos trapecio, romboides mayor y erector de la columna se revelarán superficiales a la sombra del proceso transverso hiperecoico. Luego, se utilizarán 3ml de lidocaína al 2% para anestesiar la piel. Usando una aguja de bloque de calibre 20 colocada en el plano en una orientación cefálica a caudal para colocar la punta en el plano fascial en el lado profundo (anterior) del músculo erector de la columna, 19 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 ml de dexmedetomidina Se inyectarán 0,5 µg/kg. La colocación de la punta de la aguja se confirmará mediante la dispersión observable del líquido que levanta el músculo erector de la columna alejándolo de la sombra ósea del proceso transverso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo total de morfina de rescate (mg) en las primeras 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Se administrará analgesia de rescate en forma de 3 mg de morfina IV (mg) si la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) es ≥ 4 y se repetirá con un intervalo de bloqueo de 10 minutos hasta que la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) sea inferior a 3.
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
Después de la extubación, se evaluará el dolor de los pacientes utilizando una escala de calificación numérica (NRS) a las 0, 3, 6, 12, 24 h para el dolor que osciló entre (0 = sin dolor) y (10 = el peor dolor imaginable). Si la puntuación es ≥ 4, se administrará analgesia de rescate en forma de fentanilo en dosis de 0,5 µg/kg por vía iv.
24 horas Postoperatorio
Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
También se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate (min).
24 horas Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kafrelsheikh University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKSU 40-11-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de apoyo estarán disponibles a petición razonable del autor de correspondencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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