Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin jako adjuvans v rovinném bloku Erector Spinae po artroskopii ramene

10. září 2022 aktualizováno: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Role dexmedetomidinu jako adjuvans s bupivakainem v ultrazvukově řízeném bloku roviny erektoru spinae pro pooperační analgezii po artroskopii ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinek přidání dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu v ultrazvukově (US) řízeném bloku erector spinae plane block (ESPB) pro zvládání akutní pooperační bolesti u pacientů podstupujících artroskopii ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artroskopie ramene je běžný výkon prováděný v ortopedii pro mnoho chirurgických indikací, jako je natržení rotátorové manžety, ztuhlost a nestabilita. Tento postup má dobře zdokumentovanou pooperační bolest. Ke zlepšení výsledku po operaci je zapotřebí účinná kontrola bolesti.

Existuje mnoho způsobů zvládání pooperační bolesti po artroskopii ramene, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, intraartikulárních injekcí, regionálních nervových blokád, pacientem kontrolované analgezie a kryoterapie.

Blokáda roviny erector spinae (ESPB) je jednou z nově vznikajících regionálních technik pro zvládání pooperační bolesti. ESPB byla úspěšně použita v mnoha operacích, jako je mastektomie, torakotomie, perkutánní nefrolitotomie, lumbální fúze, reparace kýly, porod císařským řezem a dokonce i totální endoprotéza kyčelního kloubu.

ESPB se úspěšně používá k léčbě chronické bolesti ramene a bylo hlášeno, že šíření lokálního anestetika dosáhlo úrovně C3, když bylo provedeno v T2.

Dexmedetomidin je velmi selektivní agonista a2 adrenoceptoru, který je desetkrát selektivnější než klonidin. Jedná se o vysoce flexibilní lék v anestetické praxi, který nachází použití v rozšiřujícím se rozsahu klinických okolností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafr ElSheikh, Egypt
        • Kafr El-Sheikh University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Obě pohlaví a BMI < 40 kg/m2
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • Pacienti, kteří jsou odesláni na elektivní artroskopii ramene

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Alergie na všechny opioidní léky
  • Diagnostické artroskopické výkony ramene,
  • Pacienti s chronickým užíváním opioidů a koagulopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Blokáda Erector Spinae Plane bez dexmedetomidinové skupiny
Pacienti dostali ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane v T2 s použitím 19 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml fyziologického roztoku
Postup: Blokáda Erector Spinae Plane bez dexmedetomidinové skupiny
Blok bude proveden ultrazvukovým přístrojem (edice Philips CX50 Extreme). Zakřivená sonda 2-5 MH2 bude umístěna příčně pro vizualizaci laterálního hrotu hrudních obratlů2 příčný proces. Před operací u pacientů vsedě bude snímač umístěn podélně 3 cm laterálně od hrudních obratlů2 spinózního výběžku. Trapézové, rhomboid major a m. erector spinae budou odhaleny povrchově ve stínu hyperechogenního příčného výběžku. Poté se použijí 3 ml lidokainu 2% k anestezii kůže. Pomocí blokové jehly 20 gauge vložte do roviny v orientaci cephala-caudad, abyste umístili hrot do fasciální roviny na hluboké (přední) straně m. erector spinae, 19 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml fyziologického roztoku bude aplikována injekce. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno pozorovatelným rozptylem tekutiny zvedajícím m. erector spinae pryč od kostního stínu příčného výběžku.
Experimentální: Blok Erector Spinae Plane s dexmedetomidinovou skupinou
Pacienti dostali ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane v T2 s použitím 19 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml dexmedetomidinu 0,5 µg/kg
Postup: Blok Erector Spinae Plane s dexmedetomidinovou skupinou
Blok bude proveden ultrazvukovým přístrojem (edice Philips CX50 Extreme). Zakřivená sonda 2-5 MH2 bude umístěna příčně pro vizualizaci laterálního hrotu hrudních obratlů2 příčný proces. Před operací u pacientů vsedě bude snímač umístěn podélně 3 cm laterálně od hrudních obratlů2 spinózního výběžku. Trapézové, rhomboid major a m. erector spinae budou odhaleny povrchově ve stínu hyperechogenního příčného výběžku. Poté se použijí 3 ml lidokainu 2% k anestezii kůže. Pomocí blokové jehly 20 gauge umístěte do roviny v orientaci cephala-caudad, abyste umístili hrot do fasciální roviny na hluboké (přední) straně m. erector spinae, 19 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml dexmedetomidinu Bude aplikováno 0,5 µg/kg. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno pozorovatelným rozptylem tekutiny zvedajícím m. erector spinae pryč od kostního stínu příčného výběžku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba záchranného morfinu (mg) v prvních 24 pooperačních hodinách.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie ve formě 3 mg IV morfinu (mg) bude podána, pokud je skóre numerické hodnotící škály (NRS) ≥ 4 opakované s 10minutovým intervalem blokování, dokud skóre numerické hodnotící škály (NRS) nebude nižší než 3
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Po extubaci budou pacienti hodnoceni na bolest pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při 0,3,6,12,24 h pro bolest, která se pohybovala od (0 = žádná bolest) do (10 = nejhorší představitelná bolest). Pokud je skóre ≥ 4, bude podána záchranná analgezie ve formě fentanylu v dávce 0,5 µg/kg iv.
24 hodin po operaci
Čas na první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zaznamená se také čas do první žádosti o záchrannou analgetiku (min).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKSU 40-11-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podpůrná data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Časový rámec sdílení IPD

Rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit