POHCA 蘇生法: IM エピネフリンの評価 (PRIME)
2025年3月7日 更新者：Janice Tijssen、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
小児院外心停止蘇生法: IM エピネフリンの評価 (PRIME 試験)
これは、小児の院外心停止 (POHCA) の管理における早期筋肉内 (IM) エピネフリンを評価することを目的とした、実用的な 2 群非盲検前向きステップウェッジ クラスター無作為化対照試験 (SW-CRCT) です。 .
調査の概要
詳細な説明
エピネフリンの筋肉内投与は、小児の院外心停止 (POHCA) を経験している子供に、より大きな害のリスクなしに、最初のエピネフリン用量を投与するより効率的な手段を提供する可能性があります。
そうすることで、これはこれらの患者の短期的および長期的な転帰を改善する可能性があります。
アナフィラキシーにおける IM エピネフリン使用のリスク/ベネフィット プロファイルを詳述した文献は豊富にあります。ただし、心停止に関連するため、このトピックに関する人間のデータはありません。
重要な知識のギャップには、自己注射器を介した IM エピネフリンの使用が、最終的なエピネフリンまでの時間を遅らせることなく (IV/IO を介して) エピネフリンの初期用量のより迅速な投与につながるかどうか、および自発循環 (ROSC) の初期および持続的な回復までの時間への影響が含まれます。 .
この試験は、POHCA におけるオートインジェクターを介した IM エピネフリンの役割を調べる最初の試験となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
284
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maysaa Assaf
- 電話番号：75548 519-685-8500
- メール：maysaa.assaf@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- Children's Hospital - London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Janice Tijssen, MD MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 院外心停止 (OHCA) を経験している生後 1 日から 17 歳までの子供
- 訓練を受けた最初の応答者 (警察、消防、または救急隊員) によって少なくとも 1 分間の CPR を受けている必要があります。
除外基準:
- 明らかなトラウマ的出来事によりOHCAを経験した子供たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
すべての POHCA イベントは、患者の推定体重に基づいて静脈内または骨内 (IV/IO) によるエピネフリン投与の標準治療に従って処理されます。
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他の：エピネフリンの筋肉内投与量
POHCA イベントは標準治療に従って処理されますが、エピネフリンの初回投与は筋肉内 (IM) 自己注射器および/またはプレフィルドシリンジを介して行われます。 投与量は次のように体重に応じて異なります。
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エピネフリンは、滅菌エピネフリン注射 USP を介して、0.3 mg または 0.5 mg エピネフリン自動注射器および/またはプレフィルドシリンジ (正確な用量) によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発循環の初期復帰までの時間 (ROSC)
時間枠：イベント時
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主な結果は、最初の ROSC までの時間です。
治験責任医師は、標準治療期間と介入期間の間の初期 ROSC までの時間を比較します。
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イベント時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発循環の回復
時間枠：イベント時
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自発循環の回復が達成されるかどうか
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イベント時
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ROSC が持続するまでの時間
時間枠：イベント時
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維持 ROSC までの時間は、救急隊員が現場に到着した時点から持続的な循環の兆候があり、20 分間胸骨圧迫を必要としない時間として定義される持続 ROSC が達成された時点まで計算されます。
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イベント時
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サバイバル
時間枠：イベント時からED入場まで
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救急部門への生存から小児救命救急ユニット（PCCU）への移送（該当する場合）：外部EDからPCCUに入院
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イベント時からED入場まで
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生存 - 両腕の比較
時間枠：イベント時から入院まで
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入院までの生存は、標準治療期間と介入期間の間で比較されます
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イベント時から入院まで
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PCCU/入院期間
時間枠：入院時/PCCU 入院時から退院時まで、最大 1 年間
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PCCU と病院の滞在期間は、PCCU/病院への入院時間と、PCCU/病院からの退院時間 (該当する場合) から、標準治療と介入期間の間で計算されます。
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入院時/PCCU 入院時から退院時まで、最大 1 年間
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生存退院
時間枠：入院経過に応じて最長1年
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退院までの生存は、標準治療期間と介入期間の間で比較されます
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入院経過に応じて最長1年
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POHCA 生存後
時間枠：POHCA イベント後 6 か月および 12 か月の期間での生存率に依存
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POHCA後6か月および12か月の生存率は、標準治療期間と介入期間の間で比較されます
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POHCA イベント後 6 か月および 12 か月の期間での生存率に依存
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神経学的状態
時間枠：退院時から、POHCA イベント後 6 か月および 12 か月後
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治験責任医師は、退院時、POHCA後6か月および12か月のPCPCスコアを、標準治療期間と介入期間の間で比較します
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退院時から、POHCA イベント後 6 か月および 12 か月後
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生活への影響と小児の生活の質の評価
時間枠：POHCA イベントの 6 か月後および 12 か月後
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-6〜12か月間の生活への影響評価：調査員は、小児科の生活の質（PEDSQoL、小児科の生活の質）評価ツールを、すべての生存者でPOHCA後6か月および12か月に使用し、標準治療と介入期間を比較します.
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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POHCA イベントの 6 か月後および 12 か月後
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生活への影響と小児の生活の質の評価
時間枠：POHCA イベントの 6 か月後および 12 か月後
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-6〜12か月間の生活への影響評価：調査員は、すべての生存者でPOHCA後6か月および12か月の日常活動スケールを使用し、標準治療と介入期間を比較します。
この尺度は、スコアが 0 ～ 100 の PEDSQoL ツールのサブスコアであり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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POHCA イベントの 6 か月後および 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janice Tijssen, MD MSc、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRIME-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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