POHCA 复苏：IM 肾上腺素的评估 (PRIME)
2025年3月7日 更新者：Janice Tijssen、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
儿科院外心脏骤停复苏：IM 肾上腺素的评估（PRIME 试验）
这是一项务实的、双臂、开放标签、前瞻性阶梯楔形整群随机对照试验 (SW-CRCT)，旨在评估早期肌肉注射 (IM) 肾上腺素治疗小儿院外心脏骤停 (POHCA) 的效果.
研究概览
详细说明
IM 肾上腺素可以提供一种更有效的方法来给经历儿科院外心脏骤停 (POHCA) 的儿童提供初始肾上腺素剂量（相对于 IV/IO 给药），并且没有更大的伤害风险。
这样做可能会改善这些患者的短期和长期结果。
有大量文献详述了肌注肾上腺素在过敏反应中的风险/收益概况；但是，没有关于此主题的人类数据，因为它与心脏骤停有关。
重要的知识差距包括通过自动注射器使用 IM 肾上腺素是否会导致更快地给予肾上腺素初始剂量而不延迟确定肾上腺素的时间（通过 IV / IO）以及对初始和持续恢复自主循环（ROSC）的时间的影响.
该试验将首次通过自动注射器检查 IM 肾上腺素在 POHCA 中的作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
284
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maysaa Assaf
- 电话号码：75548 519-685-8500
- 邮箱：maysaa.assaf@lhsc.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- Children's Hospital - London Health Sciences Centre
-
接触：
- Janice Tijssen, MD MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 发生院外心脏骤停 (OHCA) 的 1 天至 17 岁儿童
- 必须接受经过培训的急救人员（警察、消防或护理人员服务）至少 1 分钟的心肺复苏术
排除标准：
- 由于明显的创伤事件而经历 OHCA 的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
所有 POHCA 事件将按照根据患者估计体重通过静脉内或骨内 (IV/IO) 给予肾上腺素的护理标准进行处理。
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其他：肌注肾上腺素剂量
POHCA 事件将按照护理标准进行处理，但是，第一剂肾上腺素给药将通过肌内 (IM) 自动注射器和/或预填充注射器进行。 剂量取决于体重，如下：
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肾上腺素通过无菌肾上腺素注射剂 USP、0.3 毫克或 0.5 毫克肾上腺素自动注射器和/或预装注射器（精确剂量）给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始恢复自主循环 (ROSC) 的时间
大体时间：活动时
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主要结果将是初始 ROSC 的时间。
研究者将比较标准护理和干预期间与初始 ROSC 的时间。
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活动时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复自主循环
大体时间：活动时
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是否实现自主循环恢复
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活动时
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持续 ROSC 的时间
大体时间：活动时
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持续 ROSC 的时间将从护理人员到达现场的时间计算到持续 ROSC 的时间，持续 ROSC 的定义是 20 分钟内不需要胸外按压，并且有持续的循环迹象。
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活动时
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生存
大体时间：从活动时间到 ED 入院
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急诊转移到儿科重症监护病房 (PCCU) 的存活率（如果适用）：从外部 ED 转入 PCCU
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从活动时间到 ED 入院
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生存 - 双臂之间的比较
大体时间：从事件发生到入院
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住院期间的存活率将在标准护理和干预期间进行比较
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从事件发生到入院
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PCCU/住院时间
大体时间：从入院/PCCU 入院到出院，最多 1 年
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PCCU 和住院时间将从入住 PCCU/医院的时间和从 PCCU/医院出院的时间计算，如果适用，在标准护理和干预期间之间
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从入院/PCCU 入院到出院，最多 1 年
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存活至出院
大体时间：取决于住院时间，最多 1 年
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将比较标准护理和干预期间的出院存活率
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取决于住院时间，最多 1 年
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POHCA 后生存
大体时间：取决于 POHCA 事件后 6 个月和 12 个月的生存率
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POHCA 后 6 个月和 12 个月的生存率将在标准护理和干预期间进行比较
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取决于 POHCA 事件后 6 个月和 12 个月的生存率
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神经状态
大体时间：从出院时间到 POHCA 事件后 6 个月和 12 个月
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研究者将比较出院时、POHCA 后 6 个月和 12 个月标准护理和干预期间的 PCPC 分数
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从出院时间到 POHCA 事件后 6 个月和 12 个月
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生活影响和儿科生活质量评估
大体时间：POHCA 事件后 6 个月和 12 个月
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6 到 12 个月之间的生活影响评估：研究者将在 POHCA 后 6 个月和 12 个月对所有幸存者使用儿科生活质量（PEDSQoL，Pediatrics Quality of Life）评估工具，并比较护理标准和干预期.
分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。
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POHCA 事件后 6 个月和 12 个月
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生活影响和儿科生活质量评估
大体时间：POHCA 事件后 6 个月和 12 个月
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6 到 12 个月之间的生活影响评估：研究人员将在所有幸存者中使用 POHCA 后 6 个月和 12 个月的日常活动量表，并比较护理标准和干预期。
该量表是 PEDSQoL 工具的子评分，分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。
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POHCA 事件后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janice Tijssen, MD MSc、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRIME-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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