Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реанимация POHCA: оценка в/м эпинефрина (PRIME)

7 марта 2025 г. обновлено: Janice Tijssen, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Внебольничная реанимация при остановке сердца у детей: оценка в/м адреналина (испытание PRIME)

Это прагматическое открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование со ступенчато-клиновидным кластером (SW-CRCT) с двумя группами, направленное на оценку раннего внутримышечного (IM) адреналина при лечении внебольничной остановки сердца у детей (POHCA) .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В/м адреналин может обеспечить более эффективный способ введения начальной дозы адреналина (по сравнению с в/в/в/к введением) ребенку с педиатрической внебольничной остановкой сердца (POHCA) без повышенного риска причинения вреда. Таким образом, это может улучшить краткосрочные и долгосрочные результаты лечения этих пациентов. Существует множество литературы, подробно описывающих соотношение риск/польза внутримышечного применения адреналина при анафилаксии; тем не менее, нет данных о людях по этой теме, поскольку она связана с остановкой сердца. Важные пробелы в знаниях касаются того, приводит ли внутримышечное введение адреналина через автоинжектор к более быстрому введению начальных доз адреналина без задержки времени до окончательного введения адреналина (через в/в/в/к) и влияние на время до начального и устойчивого восстановления спонтанного кровообращения (ВСК). . Это исследование будет первым, в котором будет изучена роль в/м адреналина через автоинжектор при ПОГКА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

284

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maysaa Assaf
  • Номер телефона: 75548 519-685-8500
  • Электронная почта: maysaa.assaf@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 1 дня до 17 лет включительно с внебольничной остановкой сердца (ВГОК)
  • Должен пройти не менее 1 минуты сердечно-легочной реанимации обученными службами экстренного реагирования (полиция, пожарная служба или парамедицинские службы)

Критерий исключения:

- Дети, перенесшие ВГОК из-за очевидного травматического события.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Все события POHCA будут обрабатываться в соответствии со стандартом лечения введением адреналина внутривенно или внутрикостно (IV/IO) в зависимости от предполагаемого веса пациента.
Другой: Внутримышечная доза адреналина

Случаи POHCA будут обрабатываться в соответствии со стандартами медицинской помощи, однако первая доза адреналина будет вводиться через внутримышечный (в/м) автоинжектор и/или предварительно наполненные шприцы. Дозировка будет зависеть от веса следующим образом:

  • 3-<5 кг = 0,3 мг адреналина внутримышечно
  • 5-<10 кг = 0,5 мг адреналина внутримышечно
  • 10-<20 кг = 1,0 мг адреналина внутримышечно
  • 20-<30 кг = 2,0 мг адреналина внутримышечно
  • 30 кг = 3,0 мг адреналина внутримышечно
Лекарство: Адреналин для инъекций
Адреналин вводят посредством стерильной инъекции адреналина согласно Фармакопее США, с помощью автоинъектора(ов) адреналина по 0,3 или 0,5 мг и/или предварительно заполненного шприца (точная доза).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первоначального восстановления спонтанного кровообращения (ВСК)
Временное ограничение: Во время события
Основным результатом будет время до первоначального ROSC. Исследователь сравнит время до начального ROSC между периодами стандартной помощи и периодами вмешательства.
Во время события

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возврат спонтанного кровообращения
Временное ограничение: Во время события
Достигнуто ли восстановление спонтанного кровообращения или нет
Во время события
Время до устойчивого ROSC
Временное ограничение: Во время события
Время до устойчивого ROSC будет рассчитываться с момента прибытия парамедиков на место происшествия до времени, когда будет достигнут устойчивый ROSC, определяемый как непрямой массаж сердца, не требуемый в течение 20 минут, при сохраняющихся признаках кровообращения.
Во время события
Выживание
Временное ограничение: От времени события до поступления в ЭД
Выживание в отделении неотложной помощи перевод в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PCCU), если применимо: госпитализация в PCCU из внешнего отделения неотложной помощи
От времени события до поступления в ЭД
Выживание - сравнение обеих рук
Временное ограничение: От момента происшествия до госпитализации
Выживаемость до госпитализации будет сравниваться между периодами стандартной помощи и периодами вмешательства.
От момента происшествия до госпитализации
PCCU/продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От момента поступления в стационар/ПОДКБ до выписки до 1 года
PCCU и продолжительность пребывания в стационаре будут рассчитываться с момента поступления в PCCU/больницу и времени до выписки из PCCU/больницы, если применимо, между периодами стандартной помощи и периодами вмешательства.
От момента поступления в стационар/ПОДКБ до выписки до 1 года
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: В зависимости от курса пребывания в стационаре, до 1 года
Выживаемость до выписки из больницы будет сравниваться между периодами стандартной помощи и периодами вмешательства.
В зависимости от курса пребывания в стационаре, до 1 года
Выживание после POHCA
Временное ограничение: Зависит от выживаемости через 6 и 12 месяцев после события POHCA.
Выживаемость через 6 месяцев и 12 месяцев после POHCA будет сравниваться между стандартными периодами лечения и периодами вмешательства.
Зависит от выживаемости через 6 и 12 месяцев после события POHCA.
Неврологический статус
Временное ограничение: С момента выписки и через 6 и 12 месяцев после события POHCA.
Исследователь сравнит баллы PCPC при выписке, через 6 и 12 месяцев после POHCA между периодами стандартной помощи и вмешательства.
С момента выписки и через 6 и 12 месяцев после события POHCA.
Влияние на жизнь и оценка качества жизни у детей
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после события POHCA
Оценка воздействия на жизнь в период от 6 до 12 месяцев: исследователь будет использовать инструмент оценки качества жизни у детей (PEDSQoL, качество жизни у детей) через 6 и 12 месяцев после POHCA у всех выживших и сравнит периоды стандартной помощи и вмешательства. . Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
6 и 12 месяцев после события POHCA
Влияние на жизнь и оценка качества жизни у детей
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после события POHCA
Оценка воздействия на жизнь в период от 6 до 12 месяцев: исследователь будет использовать шкалу ежедневной активности через 6 и 12 месяцев после POHCA у всех выживших и сравнивать периоды стандартной помощи и вмешательства. Эта шкала является частью инструмента PEDSQoL с баллами в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
6 и 12 месяцев после события POHCA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Следователи

  • Главный следователь: Janice Tijssen, MD MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRIME-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться