Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POHCA-elvytys: IM epinefriinin arviointi (PRIME)

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janice Tijssen, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Lasten sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdyselvytys: IM epinefriinin arviointi (PRIME-tutkimus)

Tämä on pragmaattinen, kaksihaarainen, avoin, prospektiivinen porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kontrollitutkimus (SW-CRCT), jonka tarkoituksena on arvioida varhaista lihaksensisäistä (IM) epinefriiniä hoidettaessa lasten sairaalan ulkopuolista sydänpysähdystä (POHCA). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IM epinefriini voi tarjota tehokkaamman tavan antaa epinefriinin alkuperäinen annos (verrattuna IV/IO-annostukseen) lapselle, joka kokee sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (POHCA) ilman suurempaa haittariskiä. Näin tehdessään tämä voi parantaa näiden potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. On olemassa runsaasti kirjallisuutta, joka kertoo yksityiskohtaisesti IM adrenaliinin käytön riski-hyötyprofiilista anafylaksiassa; Tästä aiheesta ei kuitenkaan ole tietoa ihmisistä, koska se liittyy sydämenpysähdykseen. Tärkeitä tiedonpuutteita ovat muun muassa se, johtaako IM epinefriinin käyttö autoinjektorin kautta epinefriinin alkuannosten nopeampaan antamiseen viivyttämättä aikaa lopulliseen adrenaliiniin (IV/IO:n kautta) ja vaikutus aikaan, joka kuluu spontaanin verenkierron alkuperäiseen ja jatkuvaan palautumiseen (ROSC) . Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa tutkitaan IM epinefriinin roolia autoinjektorin kautta POHCA:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

284

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 vuorokauden ja 17 vuoden ikäiset lapset, jotka kokevat sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen (OHCA)
  • Koulutetun ensiapuhenkilöstön (poliisi, palokunta tai ensihoitaja) on saatava vähintään 1 minuutti elvytystoimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

- Lapset, jotka kokevat OHCA:n ilmeisen traumaattisen tapahtuman vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kaikki POHCA-tapahtumat käsitellään adrenaliinin suonensisäisen tai luustonsisäisen (IV/IO) hoitostandardin mukaisesti potilaan arvioituun painoon perustuen.
Muut: Lihaksensisäinen epinefriiniannos

POHCA-tapahtumat käsitellään hoitostandardien mukaan, mutta ensimmäinen epinefriinin annos annetaan lihaksensisäisen (IM) autoinjektorin ja/tai esitäytettyjen ruiskujen kautta. Annostus riippuu painosta seuraavasti:

  • 3-<5 kg = 0,3 mg IM epinefriiniä
  • 5-<10 kg = 0,5 mg IM epinefriiniä
  • 10-<20 kg = 1,0 mg IM epinefriiniä
  • 20-<30 kg = 2,0 mg IM epinefriiniä
  • 30 kg = 3,0 mg IM epinefriiniä
Lääke: Epinefriini-injektio
Adrenaliini annetaan steriilillä adrenaliiniinjektiolla USP, 0,3 mg tai 0,5 mg epinefriiniautoinjektorilla ja/tai esitäytetyllä ruiskulla (tarkka annos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika spontaanin verenkierron alkuperäiseen palautumiseen (ROSC)
Aikaikkuna: Tapahtuman aikaan
Ensisijainen tulos on aika aloittaa ROSC. Tutkija vertaa aikaa alkuperäiseen ROSC:hen hoidon ja interventiojaksojen välillä.
Tapahtuman aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani verenkierto palautuu
Aikaikkuna: Tapahtuman aikaan
Saavutetaanko spontaanin verenkierron palautuminen vai ei
Tapahtuman aikaan
Aika jatkuvaan ROSC:iin
Aikaikkuna: Tapahtuman aikaan
Jatkuvaan ROSC:hen kuluva aika lasketaan siitä hetkestä, jolloin ensihoitajat saapuvat paikalle, siihen hetkeen, jolloin jatkuva ROSC saavutetaan, mikä määritellään rintakehän paineluksi, jota ei vaadita 20 minuuttiin ja jatkuvia verenkierron merkkejä.
Tapahtuman aikaan
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Tapahtuma-ajasta ED-pääsyyn asti
Eloonjääminen päivystykseen siirto lasten tehohoidon yksikköön (PCCU), jos sovellettavissa: otettu PCCU:lle ulkoisesta ED:stä
Tapahtuma-ajasta ED-pääsyyn asti
Selviytyminen - vertailu molempien käsien välillä
Aikaikkuna: Tapahtumahetkestä sairaalahoitoon
Sairaalahoitoon eloonjäämistä verrataan normaalihoidon ja interventiojaksojen välillä
Tapahtumahetkestä sairaalahoitoon
PCCU/sairaala oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan/PCCU:hun saapumisesta kotiutukseen, enintään 1 vuosi
PCCU:n ja sairaalan oleskelun kesto lasketaan PCCU:hun/sairaalaan saapumisesta ja PCCU:sta/sairaalasta kotiuttamiseen tarvittavasta ajasta normaalin hoidon ja interventiojaksojen välillä.
Sairaalaan/PCCU:hun saapumisesta kotiutukseen, enintään 1 vuosi
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Riippuen sairaalahoidon kestosta, enintään 1 vuosi
Eloonjäämistä sairaalasta kotiutumiseen verrataan normaalihoidon ja interventiojaksojen välillä
Riippuen sairaalahoidon kestosta, enintään 1 vuosi
POHCA:n jälkeinen selviytyminen
Aikaikkuna: Riippuu eloonjäämisestä 6 ja 12 kuukauden aikana POHCA-tapahtuman jälkeen
Eloonjäämistä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla POHCA:n jälkeen verrataan tavanomaisen hoidon ja interventiojaksojen välillä
Riippuu eloonjäämisestä 6 ja 12 kuukauden aikana POHCA-tapahtuman jälkeen
Neurologinen tila
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta POHCA-tapahtuman jälkeen
Tutkija vertaa PCPC-pisteitä kotiutuksen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta POHCA:n jälkeen standardihoidon ja interventiojaksojen välillä
Kotiutuksen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta POHCA-tapahtuman jälkeen
Elämänvaikutusten ja lasten elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta POHCA-tapahtuman jälkeen
Elämänvaikutusten arviointi 6 ja 12 kuukauden välillä: tutkija käyttää lasten elämänlaadun (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) arviointityökalua 6 ja 12 kuukauden kuluttua POHCA:sta kaikissa eloonjääneissä ja vertaa hoidon standardia ja interventiojaksoja. . Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 ja 12 kuukautta POHCA-tapahtuman jälkeen
Elämänvaikutusten ja lasten elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta POHCA-tapahtuman jälkeen
Elämänvaikutusten arviointi 6–12 kuukauden välillä: tutkija käyttää päivittäisten aktiviteettien asteikkoa 6 ja 12 kuukauden kuluttua POHCA:sta kaikissa eloonjääneissä ja vertailee hoidon standardi- ja interventiojaksoja. Tämä asteikko on PEDSQoL-työkalun alapistemäärä, jonka pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 ja 12 kuukautta POHCA-tapahtuman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Tutkijat

  • Päätutkija: Janice Tijssen, MD MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRIME-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa