Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

POHCA újraélesztés: Az IM epinefrin értékelése (PRIME)

2024. február 23. frissítette: Janice Tijssen, Lawson Health Research Institute

Kórházon kívüli szívmegállás miatti újraélesztés: IM epinefrin értékelése (A PRIME vizsgálat)

Ez egy pragmatikus, kétágú, nyílt elrendezésű, prospektív lépcsőzetes ékcsoportos, randomizált kontrollvizsgálat (SW-CRCT), amely a korai intramuszkuláris (IM) epinefrin értékelésére irányul a gyermekkori kórházon kívüli szívmegállás (POHCA) kezelésében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IM epinefrin hatékonyabb eszközt jelenthet a kezdeti epinefrin adag beadására (szemben az IV/IO adagolással) olyan gyermeknek, aki kórházi szívleálláson (POHCA) szenved, anélkül, hogy nagyobb a károsodás kockázata. Ezáltal ez javíthatja ezeknek a betegeknek a rövid és hosszú távú kimenetelét. Rengeteg irodalom létezik, amely részletezi az anafilaxiás sokk esetén az IM epinefrin használatának kockázat/haszon profilját; ebben a témában azonban nincsenek humán adatok, mivel az a szívmegálláshoz kapcsolódik. A fontos tudásbeli hiányosságok közé tartozik, hogy az IM epinefrin autoinjektoron keresztüli alkalmazása a kezdeti epinefrin adagok gyorsabb beadását eredményezi-e anélkül, hogy késlelteti a végleges epinefrinhez szükséges időt (IV/IO-n keresztül), valamint a spontán keringés (ROSC) kezdeti és tartós visszatéréséhez szükséges időre gyakorolt ​​​​hatás. . Ez a vizsgálat lesz az első, amely megvizsgálja az IM epinefrin szerepét autoinjektoron keresztül a POHCA-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

284

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 napos és 17 éves kor közötti gyermekek, akik kórházon kívüli szívmegállást (OHCA) tapasztalnak
  • Legalább 1 perces újraélesztést kell kapnia képzett elsősegélynyújtóktól (rendőrség, tűzoltóság vagy mentőszolgálat)

Kizárási kritériumok:

- Olyan gyermekek, akiknél nyilvánvaló traumatikus esemény következtében OHCA-t tapasztalnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az összes POHCA eseményt az adrenalin intravénás vagy intraosseális (IV/IO) adagolásának standardja szerint kezelik, a páciens becsült testsúlya alapján.
Egyéb: Intramuszkuláris epinefrin adag

A POHCA eseményeket az ellátás standardja szerint kezelik, azonban az első adag epinefrin beadása intramuszkuláris (IM) autoinjektoron és/vagy előretöltött fecskendőn keresztül történik. Az adagolás a súlytól függ:

  • 3-<5 kg=0,3 mg IM epinefrin
  • 5-<10 kg = 0,5 mg IM epinefrin
  • 10-<20 kg = 1,0 mg IM epinefrin
  • 20-<30 kg = 2,0 mg IM epinefrin
  • 30 kg = 3,0 mg IM epinefrin
Drog: Epinefrin injekció
Adrenalin steril epinefrin injekcióval USP, 0,3 mg vagy 0,5 mg epinefrin autoinjektorral és/vagy előretöltött fecskendővel (pontos adag).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán keringés kezdeti visszatérésének ideje (ROSC)
Időkeret: Az esemény időpontjában
Az elsődleges eredmény a ROSC kezdeti időpontja lesz. A vizsgáló összehasonlítja az időt a kezdeti ROSC-vel a standard ellátási és beavatkozási időszak között.
Az esemény időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán keringés visszatérése
Időkeret: Az esemény időpontjában
A spontán keringés visszatérése megvalósul-e vagy sem
Az esemény időpontjában
Ideje a tartós ROSC-nek
Időkeret: Az esemény időpontjában
A tartós ROSC-ig eltelt időt attól az időponttól számítják, amikor a mentősök a helyszínre érkeznek, egészen addig az időpontig, amíg a tartós ROSC-t el nem érik, ami 20 percig nem szükséges mellkasi kompresszió, állandó keringési jelek mellett.
Az esemény időpontjában
Túlélés
Időkeret: Az esemény időpontjától az ED-felvételig
Túlélés a sürgősségi osztályra, gyermekgyógyászati ​​kritikus osztályra (PCCU) történő átvitel, adott esetben: külső ED-ről bekerült a PCCU-ra
Az esemény időpontjától az ED-felvételig
Túlélés – összehasonlítás a két kar között
Időkeret: Az esemény időpontjától a kórházi felvételig
A kórházi felvételig tartó túlélést összehasonlítják a standard ellátás és a beavatkozási időszakok között
Az esemény időpontjától a kórházi felvételig
PCCU/kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi/PCCU felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 1 évig
A PCCU és a kórházi tartózkodás időtartamát a PCCU-ba/kórházba történő felvétel időpontjától és a PCCU-ból/kórházból való elbocsátás idejétől számítják, ha van ilyen, a standard ellátás és a beavatkozási időszakok között.
A kórházi/PCCU felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 1 évig
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: A kórházi tartózkodás lefolyásától függően, legfeljebb 1 évig
A túlélést a kórházi elbocsátásig összehasonlítják a standard ellátás és a beavatkozási időszak között
A kórházi tartózkodás lefolyásától függően, legfeljebb 1 évig
A POHCA utáni túlélés
Időkeret: A POHCA esemény utáni 6 és 12 hónapos túléléstől függ
A POHCA utáni 6 és 12 hónapos túlélést összehasonlítják a standard ellátási és a beavatkozási időszakok között
A POHCA esemény utáni 6 és 12 hónapos túléléstől függ
Neurológiai állapot
Időkeret: Az elbocsátás időpontjától és a POHCA esemény után 6 és 12 hónappal
A vizsgáló összehasonlítja a PCPC pontszámokat az elbocsátáskor, 6 és 12 hónappal a POHCA után a standard ellátási és beavatkozási időszakok között
Az elbocsátás időpontjától és a POHCA esemény után 6 és 12 hónappal
Életre gyakorolt ​​hatás és gyermekgyógyászati ​​életminőség felmérések
Időkeret: 6 és 12 hónappal a POHCA esemény után
Életre gyakorolt ​​hatásvizsgálat 6 és 12 hónap között: a vizsgáló a Pediatric Life Quality of Life (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) értékelő eszközt fogja használni 6 és 12 hónappal a POHCA után minden túlélőnél, és összehasonlítja a standard ellátási és beavatkozási időszakokat. . A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 és 12 hónappal a POHCA esemény után
Életre gyakorolt ​​hatás és gyermekgyógyászati ​​életminőség felmérések
Időkeret: 6 és 12 hónappal a POHCA esemény után
Életre gyakorolt ​​hatás értékelése 6 és 12 hónap között: a vizsgáló a napi aktivitási skálát használja a POHCA után 6 és 12 hónappal minden túlélőnél, és összehasonlítja a standard gondozási és beavatkozási időszakokat. Ez a skála a PEDSQoL eszköz részpontszáma 0 és 100 közötti pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 és 12 hónappal a POHCA esemény után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janice Tijssen, MD MSc, Lawson Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRIME-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epinefrin injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel