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POHCA Reanimation: Evaluation von IM Epinephrine (PRIME)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Janice Tijssen, Lawson Health Research Institute

Pädiatrische Reanimation außerhalb des Krankenhauses bei Herzstillstand: Bewertung von IM Epinephrine (Die PRIME-Studie)

Dies ist eine pragmatische, zweiarmige, offene, prospektive Steped-Wedge-Cluster-randomisierte Kontrollstudie (SW-CRCT), die darauf abzielt, frühes intramuskuläres (IM) Epinephrin bei der Behandlung von pädiatrischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (POHCA) zu bewerten. .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IM Epinephrin kann ein effizienteres Mittel zur Verabreichung der anfänglichen Epinephrindosis (im Vergleich zur IV/IO-Verabreichung) bei einem Kind darstellen, das einen pädiatrischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (POHCA) erleidet, ohne dass ein größeres Schadensrisiko besteht. Dadurch können die kurz- und langfristigen Ergebnisse dieser Patienten verbessert werden. Es gibt eine Fülle von Literatur, die das Nutzen-Risiko-Profil der intramuskulären Anwendung von Epinephrin bei Anaphylaxie beschreibt; Es gibt jedoch keine menschlichen Daten zu diesem Thema, da es sich auf Herzstillstand bezieht. Zu den wichtigen Wissenslücken gehören, ob die Anwendung von IM-Epinephrin über einen Autoinjektor zu einer schnelleren Verabreichung der Anfangsdosen von Epinephrin führt, ohne die Zeit bis zum endgültigen Epinephrin (über IV/IO) zu verzögern, und die Auswirkungen auf die Zeit bis zur anfänglichen und anhaltenden Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC). . Diese Studie wird die erste sein, die die Rolle von IM Epinephrin via Autoinjektor bei POHCA untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

284

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 Tag bis einschließlich 17 Jahren, die einen außerklinischen Herzstillstand (OHCA) erleiden
  • Muss mindestens 1 Minute HLW durch geschulte Ersthelfer (Polizei, Feuerwehr oder Sanitäter) erhalten

Ausschlusskriterien:

- Kinder, die aufgrund eines offensichtlichen traumatischen Ereignisses OHCA erleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Alle POHCA-Ereignisse werden gemäß dem Behandlungsstandard der Adrenalinverabreichung über intravenöse oder intraossäre (IV/IO) basierend auf dem geschätzten Gewicht des Patienten behandelt.
Sonstiges: Intramuskuläre Adrenalin-Dosis

POHCA-Ereignisse werden gemäß dem Behandlungsstandard behandelt, die Verabreichung der ersten Adrenalindosis erfolgt jedoch über einen intramuskulären (IM) Autoinjektor und/oder Fertigspritzen. Die Dosierung richtet sich wie folgt nach dem Gewicht:

  • 3-<5 kg = 0,3 mg IM Adrenalin
  • 5-<10 kg = 0,5 mg IM Adrenalin
  • 10-<20 kg = 1,0 mg IM Adrenalin
  • 20–<30 kg = 2,0 mg IM Adrenalin
  • 30 kg = 3,0 mg IM Adrenalin
Arzneimittel: Adrenalin-Injektion
Adrenalin wird über eine sterile Adrenalin-Injektion USP mit 0,3 mg oder 0,5 mg Adrenalin-Autoinjektor(en) und/oder einer Fertigspritze (genaue Dosis) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur anfänglichen Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Veranstaltung
Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zum initialen ROSC sein. Der Prüfarzt vergleicht die Zeit bis zum anfänglichen ROSC zwischen dem Standardbehandlungs- und dem Interventionszeitraum.
Zum Zeitpunkt der Veranstaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr der spontanen Zirkulation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Veranstaltung
Ob die Rückkehr der spontanen Zirkulation erreicht wird oder nicht
Zum Zeitpunkt der Veranstaltung
Zeit für nachhaltiges ROSC
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Veranstaltung
Die Zeit bis zur anhaltenden ROSC wird ab dem Zeitpunkt berechnet, an dem die Sanitäter vor Ort eintreffen, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die anhaltende ROSC, definiert als Herzdruckmassagen, die 20 Minuten lang nicht erforderlich sind, bei anhaltenden Anzeichen einer Durchblutung erreicht wird.
Zum Zeitpunkt der Veranstaltung
Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Veranstaltung bis zur ED-Aufnahme
Überleben in die Notaufnahme, Transfer zur pädiatrischen Intensivstation (PCCU), falls zutreffend: Aufnahme in die PCCU von einer externen Notaufnahme
Vom Zeitpunkt der Veranstaltung bis zur ED-Aufnahme
Überleben - Vergleich zwischen beiden Armen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Ereignisses bis zur Aufnahme ins Krankenhaus
Das Überleben bis zur Krankenhauseinweisung wird zwischen der Standardbehandlung und den Interventionszeiten verglichen
Vom Zeitpunkt des Ereignisses bis zur Aufnahme ins Krankenhaus
PCCU/Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus/PCCU bis zur Entlassung bis zu 1 Jahr
Die PCCU- und Krankenhausaufenthaltsdauer wird aus dem Zeitpunkt der Aufnahme in die PCCU/das Krankenhaus und der Zeit bis zur Entlassung aus der PCCU/dem Krankenhaus berechnet, sofern zutreffend, zwischen Standardversorgung und Interventionsperioden
Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus/PCCU bis zur Entlassung bis zu 1 Jahr
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Abhängig vom Verlauf des Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
Das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird zwischen der Standardbehandlung und den Interventionszeiten verglichen
Abhängig vom Verlauf des Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
Überleben nach POHCA
Zeitfenster: Abhängig vom Überleben 6 und 12 Monate nach dem POHCA-Ereignis
Das Überleben nach 6 Monaten und 12 Monaten nach POHCA wird zwischen der Standardbehandlung und den Interventionsperioden verglichen
Abhängig vom Überleben 6 und 12 Monate nach dem POHCA-Ereignis
Neurologischer Status
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Entlassung und 6 und 12 Monate nach dem POHCA-Ereignis
Der Prüfarzt vergleicht die PCPC-Scores bei der Entlassung, 6 und 12 Monate nach der POHCA zwischen der Standardbehandlung und den Interventionsperioden
Ab dem Zeitpunkt der Entlassung und 6 und 12 Monate nach dem POHCA-Ereignis
Bewertung der Auswirkungen auf das Leben und der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem POHCA-Ereignis
Bewertung der Auswirkungen auf das Leben zwischen 6 und 12 Monaten: Der Prüfarzt verwendet das Bewertungstool für die pädiatrische Lebensqualität (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) 6 und 12 Monate nach der POHCA bei allen Überlebenden und vergleicht den Pflegestandard und die Interventionszeiträume . Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
6 und 12 Monate nach dem POHCA-Ereignis
Bewertung der Auswirkungen auf das Leben und der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem POHCA-Ereignis
Bewertung der Auswirkungen auf das Leben zwischen 6 und 12 Monaten: Der Prüfarzt verwendet die tägliche Aktivitätsskala 6 und 12 Monate nach der POHCA bei allen Überlebenden und vergleicht den Pflegestandard und die Interventionszeiträume. Diese Skala ist ein Subscore des PEDSQoL-Tools mit Scores im Bereich von 0-100, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis anzeigen.
6 und 12 Monate nach dem POHCA-Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice Tijssen, MD MSc, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIME-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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