Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POHCA-genoplivning: Evaluering af IM-epinephrin (PRIME)

7. marts 2025 opdateret af: Janice Tijssen, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pædiatrisk hjertestop genoplivning uden for hospitalet: Evaluering af IM-epinephrin (PRIME-forsøget)

Dette er et pragmatisk, to-armet, åbent, prospektivt stepped-wedge cluster randomiseret kontrolforsøg (SW-CRCT), der søger at evaluere tidlig intramuskulær (IM) adrenalin i behandlingen af ​​pædiatrisk hjertestop uden for hospitalet (POHCA) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IM epinephrin kan være et mere effektivt middel til at administrere den indledende epinephrin-dosis (versus IV/IO-administration) til et barn, der oplever pædiatrisk hjertestop uden for hospitalet (POHCA) uden større risiko for skade. Derved kan dette forbedre disse patienters kort- og langsigtede resultater. Der er en overflod af litteratur, der beskriver risiko/fordele-profilen ved IM-adrenalinbrug ved anafylaksi; der er dog ingen menneskelige data om dette emne, da det vedrører hjertestop. Vigtige videnshuller omfatter, om brugen af ​​IM adrenalin via autoinjektor fører til hurtigere administration af de indledende doser af adrenalin uden at forsinke tiden til endelig adrenalin (via IV/IO) og indvirkningen på tid til initial og vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) . Dette forsøg vil være det første til at undersøge rollen af ​​IM adrenalin via autoinjektor i POHCA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

284

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 dag til og med 17 år, der oplever et hjertestop uden for hospitalet (OHCA)
  • Skal modtage mindst 1 minuts HLR af uddannede førstehjælpere (politi, brand eller paramedicinske tjenester)

Ekskluderingskriterier:

- Børn, der oplever OHCA på grund af en åbenlys traumatisk hændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Alle POHCA-hændelser vil blive håndteret efter standardbehandling af adrenalinadministration via intravenøs eller intraossøs (IV/IO) baseret på patientens estimerede vægt.
Andet: Intramuskulær epinephrin dosis

POHCA-hændelser vil blive håndteret efter standardbehandling, dog vil den første dosis adrenalinadministration være via intramuskulær (IM) autoinjektor og/eller fyldte sprøjter. Dosering vil være afhængig af vægt som følger:

  • 3-<5kg=0,3mg IM adrenalin
  • 5-<10kg=0,5mg IM adrenalin
  • 10-<20kg=1,0mg IM adrenalin
  • 20-<30 kg=2,0mg IM adrenalin
  • 30kg=3,0mg IM adrenalin
Medicin: Epinephrin injektion
Adrenalin indgivet via steril adrenalininjektion USP, med 0,3 mg eller 0,5 mg adrenalin autoinjektor(er) og/eller fyldt sprøjte (nøjagtig dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til initial tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: På tidspunktet for begivenheden
Det primære resultat vil være tiden til indledende ROSC. Investigatoren vil sammenligne tid med initial ROSC mellem standardbehandling og interventionsperioder.
På tidspunktet for begivenheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagekomst af spontan cirkulation
Tidsramme: På tidspunktet for begivenheden
Hvorvidt tilbagevenden af ​​spontan cirkulation opnås eller ej
På tidspunktet for begivenheden
Tid til vedvarende ROSC
Tidsramme: På tidspunktet for begivenheden
Tid til vedvarende ROSC vil blive beregnet fra det tidspunkt, hvor paramedicinere ankommer til stedet, til det tidspunkt, hvor vedvarende ROSC, defineret som brystkompressioner, der ikke er nødvendige i 20 minutter med vedvarende tegn på cirkulation, opnås.
På tidspunktet for begivenheden
Overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for arrangementet til indlæggelse på ED
Overlevelse til akutmodtagelse overførsel til pædiatrisk kritisk afdeling (PCCU), hvis relevant: indlagt på PCCU fra ekstern ED
Fra tidspunktet for arrangementet til indlæggelse på ED
Overlevelse - sammenligning mellem begge arme
Tidsramme: Fra begivenhedstidspunkt til hospitalsindlæggelse
Overlevelse til hospitalsindlæggelse vil blive sammenlignet mellem standardbehandling og interventionsperioder
Fra begivenhedstidspunkt til hospitalsindlæggelse
PCCU/Hospital liggetid
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse på hospital/PCCU til udskrivelse, op til 1 år
PCCU og hospitalsindlæggelseslængde vil blive beregnet fra tidspunktet for indlæggelse på PCCU/hospitalet og tidspunkt til udskrivelse fra PCCU/hospitalet, hvis det er relevant, mellem standardbehandling og interventionsperioder
Fra tidspunktet for indlæggelse på hospital/PCCU til udskrivelse, op til 1 år
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Afhængig af indlæggelsesforløb, op til 1 år
Overlevelse til hospitalsudskrivning vil blive sammenlignet mellem standardbehandling og interventionsperioder
Afhængig af indlæggelsesforløb, op til 1 år
Efter POHCA overlevelse
Tidsramme: Afhængig af overlevelse ved 6 og 12 måneders periode efter POHCA hændelse
Overlevelse ved 6 måneder og 12 måneder efter POHCA vil blive sammenlignet mellem standardbehandling og interventionsperioder
Afhængig af overlevelse ved 6 og 12 måneders periode efter POHCA hændelse
Neurologisk status
Tidsramme: Fra tidspunktet for udskrivelsen og 6 og 12 måneder efter POHCA-hændelsen
Investigatoren vil sammenligne PCPC-score ved udskrivelse, 6- og 12-måneders post-POHCA mellem standardbehandling og interventionsperioder
Fra tidspunktet for udskrivelsen og 6 og 12 måneder efter POHCA-hændelsen
Livspåvirkning og pædiatriske livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter POHCA-arrangementet
Livspåvirkningsvurdering mellem 6 og 12 måneder: Investigatoren vil bruge vurderingsværktøjet Pediatric Quality of Life (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) 6- og 12 måneder efter POHCA hos alle overlevende og sammenligne mellem standardbehandling og interventionsperioder . Scoren spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultat.
6 og 12 måneder efter POHCA-arrangementet
Livspåvirkning og pædiatriske livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter POHCA-arrangementet
Livspåvirkningsvurdering mellem 6 og 12 måneder: Investigatoren vil bruge den daglige aktivitetsskala 6- og 12 måneder efter POHCA hos alle overlevende og sammenligne mellem standardbehandling og interventionsperioder. Denne skala er en underscore af PEDSQoL-værktøjet med score fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultat.
6 og 12 måneder efter POHCA-arrangementet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice Tijssen, MD MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIME-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med Epinephrin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner