Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POHCA-gjenoppliving: Evaluering av IM-epinefrin (PRIME)

7. mars 2025 oppdatert av: Janice Tijssen, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pediatrisk hjertestans gjenoppliving utenom sykehus: Evaluering av IM-epinefrin (PRIME-forsøket)

Dette er en pragmatisk, to-armet, åpen, prospektiv trinn-kile klynge randomisert kontrollforsøk (SW-CRCT) som ønsker å evaluere tidlig intramuskulær (IM) epinefrin i behandlingen av pediatrisk hjertestans utenfor sykehus (POHCA) .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Im-epinefrin kan være en mer effektiv måte å administrere den initiale adrenalindosen (versus IV/IO-administrasjon) til et barn som opplever hjertestans utenfor sykehus (POHCA) uten større risiko for skade. Ved å gjøre dette kan dette forbedre de kort- og langsiktige resultatene til disse pasientene. Det finnes en overflod av litteratur som beskriver risiko/nytte-profilen ved bruk av IM adrenalin ved anafylaksi; Det er imidlertid ingen menneskelige data om dette emnet da det er relatert til hjertestans. Viktige kunnskapshull inkluderer om bruk av IM adrenalin via autoinjektor fører til raskere administrering av de initiale dosene av adrenalin uten å forsinke tid til definitiv adrenalin (via IV/IO) og innvirkningen på tid til initial og vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC) . Denne studien vil være den første som undersøker rollen til IM-epinefrin via autoinjektor i POHCA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

284

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1 dag til og med 17 år som opplever hjertestans utenom sykehus (OHCA)
  • Må motta minst 1 minutt med HLR av trente førstehjelpere (politi, brann eller ambulansetjenester)

Ekskluderingskriterier:

- Barn som opplever OHCA på grunn av en åpenbar traumatisk hendelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Alle POHCA-hendelser vil bli håndtert i henhold til standard behandling av adrenalinadministrasjon via intravenøs eller intraossøs (IV/IO) basert på pasientens estimerte vekt.
Annen: Intramuskulær epinefrindose

POHCA-hendelser vil bli håndtert i henhold til standard behandling, men første dose adrenalin vil være via intramuskulær (IM) autoinjektor og/eller ferdigfylte sprøyter. Dosering vil være avhengig av vekt som følger:

  • 3-<5kg=0,3mg IM adrenalin
  • 5-<10kg=0,5mg IM adrenalin
  • 10-<20kg=1,0mg IM adrenalin
  • 20-<30kg=2,0mg IM adrenalin
  • 30kg=3,0mg IM adrenalin
Legemiddel: Epinefrin injeksjon
Adrenalin administrert via steril adrenalininjeksjon USP, med 0,3 mg eller 0,5 mg adrenalin autoinjektor(er) og/eller ferdigfylt sprøyte (nøyaktig dose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til initial retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: På tidspunktet for hendelsen
Det primære resultatet vil være tiden til innledende ROSC. Utforskeren vil sammenligne tid med initial ROSC mellom standard behandling og intervensjonsperioder.
På tidspunktet for hendelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevending av spontan sirkulasjon
Tidsramme: På tidspunktet for hendelsen
Hvorvidt retur av spontan sirkulasjon oppnås eller ikke
På tidspunktet for hendelsen
Tid for vedvarende ROSC
Tidsramme: På tidspunktet for hendelsen
Tid til vedvarende ROSC vil bli beregnet fra tidspunktet da ambulansepersonell ankommer stedet til det tidspunktet vedvarende ROSC, definert som brystkompresjoner som ikke er nødvendig i 20 minutter med vedvarende tegn på sirkulasjon, oppnås.
På tidspunktet for hendelsen
Overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for hendelse til ED-innleggelse
Overlevelse til akuttmottak overføring til pediatrisk kritisk avdeling (PCCU), hvis aktuelt: innlagt på PCCU fra ekstern ED
Fra tidspunkt for hendelse til ED-innleggelse
Overlevelse - sammenligning mellom begge armer
Tidsramme: Fra hendelsestidspunktet til sykehusinnleggelse
Overlevelse til sykehusinnleggelse vil bli sammenlignet mellom standardbehandling og intervensjonsperioder
Fra hendelsestidspunktet til sykehusinnleggelse
PCCU/Sykehus liggetid
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse på sykehus/PCCU til utskrivning, inntil 1 år
PCCU og sykehusets liggetid vil bli beregnet fra tidspunktet for innleggelse til PCCU/sykehuset og tid til utskrivning fra PCCU/sykehuset, hvis aktuelt, mellom standardbehandling og intervensjonsperioder
Fra tidspunkt for innleggelse på sykehus/PCCU til utskrivning, inntil 1 år
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Avhengig av sykehusoppholdsforløp, inntil 1 år
Overlevelse til utskrivning fra sykehus vil bli sammenlignet mellom standardbehandling og intervensjonsperioder
Avhengig av sykehusoppholdsforløp, inntil 1 år
Etter POHCA-overlevelse
Tidsramme: Avhengig av overlevelse ved 6 og 12 måneders periode etter POHCA-hendelse
Overlevelse ved 6 måneder og 12 måneder etter POHCA vil bli sammenlignet mellom standardbehandling og intervensjonsperioder
Avhengig av overlevelse ved 6 og 12 måneders periode etter POHCA-hendelse
Nevrologisk status
Tidsramme: Fra utskrivningstidspunktet og 6 og 12 måneder etter POHCA-hendelse
Utforskeren vil sammenligne PCPC-score ved utskrivning, 6- og 12-måneders post-POHCA mellom standardbehandling og intervensjonsperioder
Fra utskrivningstidspunktet og 6 og 12 måneder etter POHCA-hendelse
Livspåvirkning og pediatriske livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter POHCA-arrangementet
Livspåvirkningsvurdering mellom 6 og 12 måneder: etterforskeren vil bruke vurderingsverktøyet Pediatric Quality of Life (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) 6- og 12 måneder etter POHCA hos alle overlevende og sammenligne mellom standardbehandling og intervensjonsperioder . Poengsummen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
6 og 12 måneder etter POHCA-arrangementet
Livspåvirkning og pediatriske livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter POHCA-arrangementet
Livspåvirkningsvurdering mellom 6 og 12 måneder: Utforskeren vil bruke skalaen for daglige aktiviteter 6 og 12 måneder etter POHCA hos alle overlevende og sammenligne mellom standardbehandling og intervensjonsperioder. Denne skalaen er en underscore av PEDSQoL-verktøyet med skårer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre resultat.
6 og 12 måneder etter POHCA-arrangementet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janice Tijssen, MD MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRIME-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere