Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resuscitace POHCA: Hodnocení IM epinefrinu (PRIME)

7. března 2025 aktualizováno: Janice Tijssen, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pediatrická mimonemocniční srdeční resuscitace: Vyhodnocení IM epinefrinu (The PRIME Trial)

Jedná se o pragmatickou, dvouramennou, otevřenou, prospektivní randomizovanou kontrolní studii se stupňovitým klínovým klastrem (SW-CRCT), jejímž cílem je vyhodnotit časný intramuskulární (IM) adrenalin v léčbě dětské mimonemocniční srdeční zástavy (POHCA) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IM epinefrin může poskytnout účinnější způsob podání počáteční dávky epinefrinu (oproti IV/IO podání) dítěti s pediatrickou mimonemocniční srdeční zástavou (POHCA) bez většího rizika poškození. To může zlepšit krátkodobé a dlouhodobé výsledky těchto pacientů. Existuje množství literatury podrobně popisující profil rizika a přínosu IM použití adrenalinu při anafylaxi; neexistují však žádné údaje o lidech na toto téma, protože se týká srdeční zástavy. Mezi důležité mezery ve znalostech patří, zda použití IM epinefrinu prostřednictvím autoinjektoru vede k rychlejšímu podání počátečních dávek adrenalinu bez zpoždění doby na definitivní epinefrin (prostřednictvím IV/IO) a vliv na čas do počátečního a trvalého návratu spontánní cirkulace (ROSC) . Tato studie bude první, která bude zkoumat roli IM epinefrinu prostřednictvím autoinjektoru u POHCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

284

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 dne do 17 let včetně s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA)
  • Musí absolvovat alespoň 1 minutu KPR vyškolenými záchranáři (policie, hasiči nebo záchranáři)

Kritéria vyloučení:

- Děti, které zažijí OHCA v důsledku zjevné traumatické události.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Všechny příhody POHCA budou řešeny podle standardní péče o podávání epinefrinu intravenózně nebo intraoseální (IV/IO) na základě odhadované hmotnosti pacienta.
Jiný: Intramuskulární dávka epinefrinu

Události POHCA budou řešeny podle standardní péče, avšak první dávka epinefrinu bude podávána intramuskulárním (IM) autoinjektorem a/nebo předplněnými injekčními stříkačkami. Dávkování bude záviset na hmotnosti takto:

  • 3-<5kg=0,3mg i.m. epinefrinu
  • 5-<10kg=0,5mg i.m. epinefrinu
  • 10-<20 kg = 1,0 mg i.m. epinefrinu
  • 20-<30 kg = 2,0 mg i.m. epinefrinu
  • 30 kg = 3,0 mg IM epinefrinu
Lék: Injekce epinefrinu
Epinefrin podávaný prostřednictvím sterilní injekce epinefrinu USP, autoinjektorem(y) 0,3 mg nebo 0,5 mg epinefrinu a/nebo předplněnou injekční stříkačkou (přesná dávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do počátečního návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: V době konání akce
Primárním výsledkem bude čas do počátečního ROSC. Zkoušející porovná čas s počáteční ROSC mezi standardním obdobím péče a intervencí.
V době konání akce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat spontánního oběhu
Časové okno: V době konání akce
Zda je dosaženo návratu spontánní cirkulace či nikoli
V době konání akce
Čas na udržení ROSC
Časové okno: V době konání akce
Doba do trvalého ROSC se vypočítá od doby, kdy záchranáři dorazí na místo, do doby, kdy je dosaženo trvalého ROSC, definovaného jako komprese hrudníku, které nejsou nutné po dobu 20 minut s přetrvávajícími známkami oběhu.
V době konání akce
Přežití
Časové okno: Od okamžiku události do přijetí na ED
Přežití na pohotovostní oddělení převoz na jednotku pediatrické intenzivní péče (PCCU), pokud je to vhodné: přijat na PCCU z externí ED
Od okamžiku události do přijetí na ED
Přežití – srovnání mezi oběma pažemi
Časové okno: Od okamžiku události po přijetí do nemocnice
Přežití do hospitalizace bude porovnáno mezi standardní péčí a intervenčními obdobími
Od okamžiku události po přijetí do nemocnice
Délka pobytu PCCU/Nemocnice
Časové okno: Od přijetí do nemocnice/PCCU do propuštění do 1 roku
PCCU a délka pobytu v nemocnici se vypočítá od doby přijetí do PCCU/nemocnice a doby do propuštění z PCCU/nemocnice, je-li to vhodné, mezi standardní péčí a intervenčními obdobími
Od přijetí do nemocnice/PCCU do propuštění do 1 roku
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: V závislosti na průběhu hospitalizace do 1 roku
Bude porovnáno přežití do propuštění z nemocnice mezi standardní péčí a intervenčními obdobími
V závislosti na průběhu hospitalizace do 1 roku
Přežití po POHCA
Časové okno: Závisí na přežití v období 6 a 12 měsíců po příhodě POHCA
Přežití 6 měsíců a 12 měsíců po POHCA bude porovnáno mezi standardní péčí a obdobími intervence
Závisí na přežití v období 6 a 12 měsíců po příhodě POHCA
Neurologický stav
Časové okno: Od okamžiku propuštění a 6 a 12 měsíců po události POHCA
Vyšetřovatel porovná skóre PCPC při propuštění, 6 a 12 měsíců po POHCA mezi standardním obdobím péče a intervencí
Od okamžiku propuštění a 6 a 12 měsíců po události POHCA
Hodnocení dopadu na život a kvality života u dětí
Časové okno: 6 a 12 měsíců po události POHCA
Hodnocení dopadu na život mezi 6 a 12 měsíci: zkoušející použije nástroj pro hodnocení kvality života dětí (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) 6 a 12 měsíců po POHCA u všech přeživších a porovná standardní péči a období intervence . Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 a 12 měsíců po události POHCA
Hodnocení dopadu na život a kvality života u dětí
Časové okno: 6 a 12 měsíců po události POHCA
Hodnocení dopadu na život mezi 6. a 12. měsícem: zkoušející použije stupnici denních aktivit 6 a 12 měsíců po POHCA u všech přeživších a porovná standardní péči a období intervence. Tato škála je dílčí skóre nástroje PEDSQoL se skóre v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 a 12 měsíců po události POHCA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Tijssen, MD MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIME-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce epinefrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit