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POHCA 소생술: IM 에피네프린 평가 (PRIME)

2025년 3월 7일 업데이트: Janice Tijssen, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

소아 병원 밖 심정지 소생술: IM 에피네프린 평가(프라임 시험)

이것은 소아 병원 밖 심정지(POHCA) 관리에서 초기 근육내(IM) 에피네프린을 평가하기 위한 실용적인, 두 가지 암, 개방 라벨, 전향적 단계적 웨지 클러스터 무작위 대조 시험(SW-CRCT)입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IM 에피네프린은 소아 병원외 심정지(POHCA)를 겪고 있는 소아에게 더 큰 피해 위험 없이 초기 에피네프린 용량(IV/IO 투여와 비교)을 투여하는 보다 효율적인 수단을 제공할 수 있습니다. 그렇게 함으로써, 이것은 이러한 환자들의 장단기 결과를 향상시킬 수 있습니다. 아나필락시스에서 IM 에피네프린 사용의 위험/이득 프로필을 자세히 설명하는 문헌이 많이 있습니다. 그러나 심정지와 관련된 이 주제에 대한 인간 데이터는 없습니다. 중요한 지식 격차에는 자동 주사기를 통한 IM 에피네프린 사용이 최종 에피네프린(IV/IO를 통해)까지의 시간을 지연시키지 않고 에피네프린의 초기 용량을 더 빠르게 투여하는지 여부와 자발 순환의 초기 및 지속 회복(ROSC)에 대한 시간에 대한 영향이 포함됩니다. . 이 임상시험은 POHCA에서 자가주사기를 통해 IM 에피네프린의 역할을 조사하는 첫 번째 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

284

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Janice Tijssen, MD MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병원 밖 심정지(OHCA)가 발생한 생후 1일~17세 어린이
  • 훈련된 최초 대응자(경찰, 소방 또는 구급대원 서비스)로부터 최소 1분 이상의 심폐소생술을 받아야 합니다.

제외 기준:

- 명백한 충격적인 사건으로 인해 OHCA를 경험하는 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
모든 POHCA 사건은 환자 추정 체중을 기준으로 정맥 내 또는 골내(IV/IO)를 통한 에피네프린 투여의 표준 치료에 따라 처리됩니다.
다른: 근육 내 에피네프린 복용량

POHCA 사건은 치료 표준에 따라 처리되지만, 첫 번째 에피네프린 투여는 근육내(IM) 자동 주사기 및/또는 사전 충전 주사기를 통해 이루어집니다. 투여량은 다음과 같이 체중에 따라 달라집니다.

  • 3-<5kg=0.3mg IM 에피네프린
  • 5-<10kg=0.5mg IM 에피네프린
  • 10-<20kg=1.0mg IM 에피네프린
  • 20-<30kg=2.0mg IM 에피네프린
  • 30kg=3.0mg IM 에피네프린
의약품: 에피네프린 주사
에피네프린은 멸균 에피네프린 주사 USP를 통해 0.3mg 또는 0.5mg 에피네프린 자동 주사기 및/또는 사전 충전 주사기(정확한 용량)로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발 순환의 초기 복귀까지의 시간(ROSC)
기간: 행사시
주요 결과는 초기 ROSC까지의 시간입니다. 연구자는 치료 표준과 개입 기간 사이의 초기 ROSC까지의 시간을 비교할 것입니다.
행사시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발순환회복
기간: 행사시
자발순환회복 여부
행사시
지속적인 ROSC 시간
기간: 행사시
지속적인 ROSC 시간은 구급대원이 현장에 도착한 시간부터 지속적인 순환 징후와 함께 20분 동안 필요하지 않은 흉부 압박으로 정의되는 지속적인 ROSC가 달성된 시간까지 계산됩니다.
행사시
활착
기간: 이벤트 시간부터 ED 입장까지
응급실에서 소아 중환자실(PCCU)로 이송, 해당되는 경우: 외부 ED에서 PCCU로 입원
이벤트 시간부터 ED 입장까지
생존 - 두 팔 간의 비교
기간: 사건 발생부터 입원까지
병원 입원까지의 생존은 치료 표준과 개입 기간 사이에서 비교됩니다.
사건 발생부터 입원까지
PCCU/병원 재원 기간
기간: 병원/PCCU 입원부터 퇴원까지 최대 1년
PCCU 및 병원 체류 기간은 PCCU/병원에 입원한 시간과 PCCU/병원에서 퇴원하는 시간(해당되는 경우), 치료 표준과 개입 기간 사이에서 계산됩니다.
병원/PCCU 입원부터 퇴원까지 최대 1년
생존에서 퇴원까지
기간: 입원 기간에 따라 최대 1년
병원 퇴원까지의 생존은 치료 표준과 개입 기간 사이에서 비교됩니다.
입원 기간에 따라 최대 1년
포스트 POHCA 생존
기간: POHCA 사건 후 6개월 및 12개월 기간에서의 생존에 의존
POHCA 후 6개월 및 12개월에서의 생존은 치료 및 개입 기간의 표준 사이에서 비교될 것입니다.
POHCA 사건 후 6개월 및 12개월 기간에서의 생존에 의존
신경학적 상태
기간: 퇴원 시점부터 POHCA 행사 후 6개월 및 12개월
조사관은 퇴원 시, POHCA 후 6개월 및 12개월의 표준 관리 및 개입 기간 사이의 PCPC 점수를 비교할 것입니다.
퇴원 시점부터 POHCA 행사 후 6개월 및 12개월
삶의 영향 및 소아 삶의 질 평가
기간: POHCA 이벤트 후 6개월 및 12개월
6개월에서 12개월 사이의 삶에 미치는 영향 평가: 조사자는 모든 생존자에서 POHCA 후 6개월 및 12개월에 소아 삶의 질(PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) 평가 도구를 사용하고 치료 표준과 개입 기간을 비교합니다. . 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
POHCA 이벤트 후 6개월 및 12개월
삶의 영향 및 소아 삶의 질 평가
기간: POHCA 이벤트 후 6개월 및 12개월
6개월에서 12개월 사이의 삶에 미치는 영향 평가: 조사관은 모든 생존자에서 POHCA 후 6개월 및 12개월에 일일 활동 척도를 사용하고 치료 표준과 개입 기간을 비교합니다. 이 척도는 점수 범위가 0-100인 PEDSQoL 도구의 하위 점수이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
POHCA 이벤트 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

수사관

  • 수석 연구원: Janice Tijssen, MD MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRIME-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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