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Rianimazione POHCA: valutazione dell'epinefrina IM (PRIME)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Janice Tijssen, Lawson Health Research Institute

Rianimazione pediatrica per arresto cardiaco extraospedaliero: valutazione dell'epinefrina IM (lo studio PRIME)

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato a cluster (SW-CRCT) pragmatico, a due bracci, in aperto, prospettico, volto a valutare l'adrenalina intramuscolare precoce (IM) nella gestione dell'arresto cardiaco pediatrico extraospedaliero (POHCA) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adrenalina IM può fornire un mezzo più efficiente per somministrare la dose iniziale di adrenalina (rispetto alla somministrazione EV/IO) a un bambino che soffre di arresto cardiaco pediatrico fuori dall'ospedale (POHCA) senza un maggior rischio di danno. In tal modo, ciò potrebbe migliorare i risultati a breve e lungo termine di questi pazienti. C'è un'abbondanza di letteratura che dettaglia il profilo rischio/beneficio dell'uso di epinefrina IM nell'anafilassi; tuttavia, non ci sono dati sull'uomo su questo argomento in relazione all'arresto cardiaco. Importanti lacune nelle conoscenze includono se l'uso di epinefrina IM tramite autoiniettore porti a una somministrazione più rapida delle dosi iniziali di epinefrina senza ritardare il tempo per l'epinefrina definitiva (via IV/IO) e l'impatto sul tempo per il ritorno iniziale e prolungato della circolazione spontanea (ROSC) . Questo studio sarà il primo ad esaminare il ruolo dell'epinefrina IM tramite autoiniettore nella POHCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

284

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 giorno e 17 anni inclusi che hanno subito un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA)
  • Deve ricevere almeno 1 minuto di RCP da parte di primi soccorritori addestrati (polizia, vigili del fuoco o servizi paramedici)

Criteri di esclusione:

- Bambini che soffrono di OHCA a causa di un evidente evento traumatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Tutti gli eventi POHCA saranno gestiti secondo lo standard di cura della somministrazione di adrenalina per via endovenosa o intraossea (IV/IO) in base al peso stimato del paziente.
Altro: Dose intramuscolare di adrenalina

Gli eventi POHCA saranno gestiti secondo lo standard di cura, tuttavia, la somministrazione della prima dose di adrenalina avverrà tramite autoiniettore intramuscolare (IM) e/o siringhe preriempite. Il dosaggio dipenderà dal peso come segue:

  • 3-<5 kg = 0,3 mg di adrenalina i.m
  • 5-<10 kg=0,5 mg di adrenalina i.m
  • 10-<20 kg = 1,0 mg di adrenalina i.m
  • 20-<30 kg = 2,0 mg di adrenalina i.m
  • 30 kg = 3,0 mg di adrenalina IM
Droga: Iniezione di adrenalina
Epinefrina somministrata tramite iniezione sterile di epinefrina USP, mediante autoiniettore/i di epinefrina da 0,3 mg o 0,5 mg e/o siringa preriempita (dose esatta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al ritorno iniziale della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Al momento dell'evento
L'esito primario sarà il tempo per il ROSC iniziale. L'investigatore confronterà il tempo con il ROSC iniziale tra lo standard di cura e i periodi di intervento.
Al momento dell'evento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno della circolazione spontanea
Lasso di tempo: Al momento dell'evento
Se si ottiene o meno il ritorno della circolazione spontanea
Al momento dell'evento
Tempo per un ROSC sostenuto
Lasso di tempo: Al momento dell'evento
Il tempo per il ROSC sostenuto sarà calcolato dal momento in cui i paramedici arrivano sulla scena al momento in cui viene raggiunto il ROSC sostenuto, definito come compressioni toraciche non necessarie per 20 minuti con segni persistenti di circolazione.
Al momento dell'evento
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal momento dell'evento al ricovero in PS
Sopravvivenza al trasferimento del dipartimento di emergenza all'unità di terapia intensiva pediatrica (PCCU), se applicabile: ricoverato al PCCU da ED esterno
Dal momento dell'evento al ricovero in PS
Sopravvivenza - confronto tra entrambe le braccia
Lasso di tempo: Dal momento dell'evento al ricovero in ospedale
La sopravvivenza al ricovero ospedaliero sarà confrontata tra standard di cura e periodi di intervento
Dal momento dell'evento al ricovero in ospedale
PCCU/durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale/PCCU alla dimissione, fino a 1 anno
Il PCCU e la durata della degenza ospedaliera saranno calcolati dal momento del ricovero al PCCU/ospedale e dal tempo alla dimissione dal PCCU/ospedale, se applicabile, tra lo standard di cura e i periodi di intervento
Dal momento del ricovero in ospedale/PCCU alla dimissione, fino a 1 anno
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: A seconda del decorso della degenza ospedaliera, fino a 1 anno
La sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale sarà confrontata tra standard di cura e periodi di intervento
A seconda del decorso della degenza ospedaliera, fino a 1 anno
Sopravvivenza post POHCA
Lasso di tempo: Dipende dalla sopravvivenza a 6 e 12 mesi dopo l'evento POHCA
La sopravvivenza a 6 mesi e 12 mesi post-POHCA sarà confrontata tra standard di cura e periodi di intervento
Dipende dalla sopravvivenza a 6 e 12 mesi dopo l'evento POHCA
Stato neurologico
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione e 6 e 12 mesi dopo l'evento POHCA
Lo sperimentatore confronterà i punteggi PCPC alla dimissione, 6 e 12 mesi dopo la POHCA tra lo standard di cura e i periodi di intervento
Dal momento della dimissione e 6 e 12 mesi dopo l'evento POHCA
Valutazione dell'impatto sulla vita e della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'evento POHCA
Valutazione dell'impatto sulla vita tra 6 e 12 mesi: lo sperimentatore utilizzerà lo strumento di valutazione della qualità della vita pediatrica (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) a 6 e 12 mesi dopo la POHCA in tutti i sopravvissuti e confronterà tra standard di cura e periodi di intervento . Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
6 e 12 mesi dopo l'evento POHCA
Valutazione dell'impatto sulla vita e della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'evento POHCA
Valutazione dell'impatto sulla vita tra 6 e 12 mesi: lo sperimentatore utilizzerà la scala delle attività quotidiane a 6 e 12 mesi post-POHCA in tutti i sopravvissuti e confronterà tra standard di cura e periodi di intervento. Questa scala è un sottopunteggio dello strumento PEDSQoL con punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
6 e 12 mesi dopo l'evento POHCA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice Tijssen, MD MSc, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIME-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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