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Réanimation POHCA : évaluation de l'épinéphrine IM (PRIME)

23 février 2024 mis à jour par: Janice Tijssen, Lawson Health Research Institute

Réanimation pédiatrique en cas d'arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital : évaluation de l'épinéphrine IM (essai PRIME)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique, à deux bras, ouvert et prospectif (SW-CRCT) visant à évaluer l'épinéphrine intramusculaire (IM) précoce dans la prise en charge de l'arrêt cardiaque pédiatrique hors hôpital (POHCA) .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épinéphrine IM peut fournir un moyen plus efficace d'administrer la dose initiale d'épinéphrine (par rapport à l'administration IV / IO) à un enfant victime d'un arrêt cardiaque pédiatrique hors hôpital (POHCA) sans plus de risque de préjudice. Ce faisant, cela peut améliorer les résultats à court et à long terme de ces patients. Il existe une abondante documentation détaillant le profil risques/avantages de l'utilisation de l'épinéphrine IM dans l'anaphylaxie; cependant, il n'y a pas de données humaines sur ce sujet en ce qui concerne l'arrêt cardiaque. Les lacunes importantes dans les connaissances comprennent si l'utilisation de l'épinéphrine IM via un auto-injecteur conduit à une administration plus rapide des doses initiales d'épinéphrine sans retarder le temps d'épinéphrine définitive (via IV/IO) et l'impact sur le temps jusqu'au retour initial et soutenu de la circulation spontanée (ROSC) . Cet essai sera le premier à examiner le rôle de l'épinéphrine IM via un auto-injecteur dans la POHCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

284

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 1 jour à 17 ans inclus victimes d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA)
  • Doit recevoir au moins 1 minute de RCR par des premiers intervenants formés (services de police, d'incendie ou paramédicaux)

Critère d'exclusion:

- Les enfants qui subissent une OHCA en raison d'un événement traumatisant évident.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Tous les événements POHCA seront traités selon la norme de soins d'administration d'épinéphrine par voie intraveineuse ou intra-osseuse (IV/IO) en fonction du poids estimé du patient.
Autre: Dose intramusculaire d'épinéphrine

Les événements POHCA seront traités conformément aux normes de soins, cependant, l'administration de la première dose d'épinéphrine se fera via un auto-injecteur intramusculaire (IM) et/ou des seringues préremplies. La posologie dépendra du poids comme suit :

  • 3-<5kg=0,3 mg d'épinéphrine IM
  • 5-<10 kg = 0,5 mg d'épinéphrine IM
  • 10-<20 kg = 1,0 mg d'épinéphrine IM
  • 20-<30 kg = 2,0 mg d'épinéphrine IM
  • 30 kg = 3,0 mg d'épinéphrine IM
Médicament: Épinéphrine injectable
Épinéphrine administrée par injection stérile d'épinéphrine USP, par auto-injecteur(s) d'épinéphrine de 0,3 mg ou 0,5 mg et/ou par seringue préremplie (dose exacte).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de retour initial de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: Au moment de l'événement
Le résultat principal sera le temps nécessaire pour initialiser le RONC. L'investigateur comparera le temps jusqu'au ROSC initial entre la norme de soins et les périodes d'intervention.
Au moment de l'événement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour de la circulation spontanée
Délai: Au moment de l'événement
Que le retour de la circulation spontanée soit atteint ou non
Au moment de l'événement
Temps de ROSC soutenu
Délai: Au moment de l'événement
Le temps jusqu'au ROSC soutenu sera calculé à partir du moment où les ambulanciers arrivent sur les lieux jusqu'au moment où le ROSC soutenu, défini comme des compressions thoraciques non requises pendant 20 minutes avec des signes persistants de circulation, est atteint.
Au moment de l'événement
Survie
Délai: Du moment de l'événement à l'admission à l'ED
Survie jusqu'au transfert du service des urgences à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USCP), le cas échéant : admis à l'USCP depuis l'urgence externe
Du moment de l'événement à l'admission à l'ED
Survie - comparaison entre les deux bras
Délai: Du moment de l'événement à l'admission à l'hôpital
La survie à l'admission à l'hôpital sera comparée entre la norme de soins et les périodes d'intervention
Du moment de l'événement à l'admission à l'hôpital
PCCU/Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du moment de l'admission à l'hôpital/PCCU à la sortie, jusqu'à 1 an
La durée du séjour à la PCCU et à l'hôpital sera calculée à partir du moment de l'admission à la PCCU/de l'hôpital et du délai de sortie de la PCCU/de l'hôpital, le cas échéant, entre la norme de soins et les périodes d'intervention
Du moment de l'admission à l'hôpital/PCCU à la sortie, jusqu'à 1 an
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Selon le déroulement du séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 an
La survie à la sortie de l'hôpital sera comparée entre la norme de soins et les périodes d'intervention
Selon le déroulement du séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 an
Survie post-POHCA
Délai: Dépend de la survie à 6 et 12 mois après l'événement POHCA
La survie à 6 mois et 12 mois après la POHCA sera comparée entre la norme de soins et les périodes d'intervention
Dépend de la survie à 6 et 12 mois après l'événement POHCA
État neurologique
Délai: À partir du moment de la sortie et 6 et 12 mois après l'événement POHCA
L'investigateur comparera les scores PCPC à la sortie, 6 et 12 mois après la POHCA entre la norme de soins et les périodes d'intervention
À partir du moment de la sortie et 6 et 12 mois après l'événement POHCA
Évaluations de l'impact sur la vie et de la qualité de vie pédiatrique
Délai: 6 et 12 mois après l'événement POHCA
Évaluation de l'impact sur la vie entre 6 et 12 mois : l'investigateur utilisera l'outil d'évaluation de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) à 6 et 12 mois après la POHCA chez tous les survivants et comparera la norme de soins et les périodes d'intervention . Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
6 et 12 mois après l'événement POHCA
Évaluations de l'impact sur la vie et de la qualité de vie pédiatrique
Délai: 6 et 12 mois après l'événement POHCA
Évaluation de l'impact sur la vie entre 6 et 12 mois : l'investigateur utilisera l'échelle des activités quotidiennes à 6 et 12 mois après la POHCA chez tous les survivants et comparera la norme de soins et les périodes d'intervention. Cette échelle est un sous-score de l'outil PEDSQoL avec des scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
6 et 12 mois après l'événement POHCA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janice Tijssen, MD MSc, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRIME-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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