Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POHCA-reanimatie: evaluatie van IM-epinefrine (PRIME)

7 maart 2025 bijgewerkt door: Janice Tijssen, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Reanimatie bij hartstilstand buiten het ziekenhuis bij kinderen: evaluatie van IM-epinefrine (het PRIME-onderzoek)

Dit is een pragmatische, tweearmige, open-label, prospectieve gerandomiseerde controlestudie met getrapte wigclusters (SW-CRCT) die gericht is op de evaluatie van vroege intramusculaire (IM) epinefrine bij de behandeling van hartstilstand buiten het ziekenhuis bij kinderen (POHCA) .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IM-epinefrine kan een efficiëntere manier zijn om de initiële dosis adrenaline toe te dienen (versus IV / IO-toediening) aan een kind met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (POHCA) zonder groter risico op schade. Door dit te doen, kan dit de korte- en langetermijnresultaten van deze patiënten verbeteren. Er is een overvloed aan literatuur waarin het risico-batenprofiel van IM-epinefrinegebruik bij anafylaxie wordt beschreven; er zijn echter geen menselijke gegevens over dit onderwerp, aangezien het betrekking heeft op hartstilstand. Belangrijke hiaten in de kennis zijn onder meer of het gebruik van IM-epinefrine via een auto-injector leidt tot snellere toediening van de initiële doses epinefrine zonder de tijd tot definitief epinefrine (via IV/IO) te vertragen en de impact op de tijd tot initiële en aanhoudende terugkeer van spontane circulatie (ROSC) . Deze proef zal de eerste zijn die de rol van IM-epinefrine via auto-injector in POHCA onderzoekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

284

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 dag tot en met 17 jaar met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)
  • Moet ten minste 1 minuut reanimatie ontvangen door getrainde eerstehulpverleners (politie, brandweer of paramedische diensten)

Uitsluitingscriteria:

- Kinderen die OHCA ervaren als gevolg van een duidelijk traumatische gebeurtenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Alle POHCA-voorvallen worden afgehandeld volgens de zorgstandaard van toediening van epinefrine via intraveneus of intraosseus (IV/IO) op basis van het geschatte gewicht van de patiënt.
Ander: Intramusculaire dosis epinefrine

POHCA-voorvallen worden behandeld volgens de zorgstandaard, maar de toediening van de eerste dosis epinefrine zal plaatsvinden via een intramusculaire (IM) auto-injector en/of voorgevulde spuiten. De dosering is als volgt afhankelijk van het gewicht:

  • 3-<5 kg=0,3 mg IM epinefrine
  • 5-<10 kg=0,5 mg IM epinefrine
  • 10-<20 kg=1,0 mg IM epinefrine
  • 20-<30 kg=2,0 mg IM epinefrine
  • 30 kg = 3,0 mg IM epinefrine
Geneesmiddel: Epinefrine injectie
Epinefrine toegediend via steriele epinefrine-injectie USP, door 0,3 mg of 0,5 mg epinefrine auto-injector(s) en/of voorgevulde spuit (exacte dosis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot initiële terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Ten tijde van het evenement
Het primaire resultaat is de tijd tot het initialiseren van ROSC. De onderzoeker vergelijkt de tijd met de initiële ROSC tussen de zorgstandaard en de interventieperiodes.
Ten tijde van het evenement

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van spontane circulatie
Tijdsspanne: Ten tijde van het evenement
Of terugkeer van spontane circulatie wordt bereikt of niet
Ten tijde van het evenement
Tijd voor aanhoudende ROSC
Tijdsspanne: Ten tijde van het evenement
De tijd tot aanhoudende ROSC wordt berekend vanaf het moment dat paramedici ter plaatse arriveren tot de tijd dat aanhoudende ROSC, gedefinieerd als borstcompressies die gedurende 20 minuten niet nodig zijn met aanhoudende tekenen van circulatie, wordt bereikt.
Ten tijde van het evenement
Overleving
Tijdsspanne: Van moment van evenement tot ED-opname
Overleven naar afdeling spoedeisende hulp overplaatsing naar pediatrische intensive care (PCCU), indien van toepassing: opname op PCCU vanaf externe SEH
Van moment van evenement tot ED-opname
Overleving - vergelijking tussen beide armen
Tijdsspanne: Van moment van evenement tot ziekenhuisopname
Overleven tot ziekenhuisopname zal worden vergeleken tussen standaardzorg en interventieperiodes
Van moment van evenement tot ziekenhuisopname
PCCU/ziekenhuis verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname in het ziekenhuis/PCCU tot ontslag, tot 1 jaar
PCCU en ziekenhuisverblijfsduur worden berekend vanaf het moment van opname in de PCCU/ziekenhuis en de tijd tot ontslag uit PCCU/ziekenhuis, indien van toepassing, tussen standaardzorg en interventieperioden
Vanaf het moment van opname in het ziekenhuis/PCCU tot ontslag, tot 1 jaar
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Afhankelijk van het verloop van het ziekenhuisverblijf, tot 1 jaar
Overleving tot ontslag uit het ziekenhuis zal worden vergeleken tussen standaardzorg en interventieperiodes
Afhankelijk van het verloop van het ziekenhuisverblijf, tot 1 jaar
Post POHCA-overleving
Tijdsspanne: Afhankelijk van overleving op 6 en 12 maanden na POHCA-gebeurtenis
Overleving na 6 maanden en 12 maanden na POHCA zal worden vergeleken tussen standaardzorg en interventieperiodes
Afhankelijk van overleving op 6 en 12 maanden na POHCA-gebeurtenis
Neurologische toestand
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ontslag en 6 en 12 maanden na het POHCA-evenement
De onderzoeker zal PCPC-scores vergelijken bij ontslag, 6 en 12 maanden na POHCA tussen de zorgstandaard en de interventieperiodes
Vanaf het moment van ontslag en 6 en 12 maanden na het POHCA-evenement
Levensimpact en pediatrische levenskwaliteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na het POHCA-evenement
Life Impact assessment tussen 6 en 12 maanden: de onderzoeker zal de Pediatric Quality of Life (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) beoordelingstool gebruiken op 6 en 12 maanden na POHCA bij alle overlevenden en vergelijken tussen standaardzorg en interventieperiodes . De score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
6 en 12 maanden na het POHCA-evenement
Levensimpact en pediatrische levenskwaliteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na het POHCA-evenement
Levenseffectbeoordeling tussen 6 en 12 maanden: de onderzoeker zal de dagelijkse activiteitenschaal gebruiken op 6 en 12 maanden na POHCA bij alle overlevenden en vergelijken tussen standaardzorg en interventieperiodes. Deze schaal is een subscore van de PEDSQoL-tool met scores van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
6 en 12 maanden na het POHCA-evenement

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janice Tijssen, MD MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIME-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren