Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja POHCA: ocena adrenaliny domięśniowo (PRIME)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Janice Tijssen, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pozaszpitalna resuscytacja u dzieci z nagłym zatrzymaniem krążenia: ocena domięśniowego podawania epinefryny (badanie PRIME)

Jest to pragmatyczne, dwuramienne, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie klastrowe z klinem schodkowym (SW-CRCT), którego celem jest ocena wczesnego podania adrenaliny domięśniowo (im.) w leczeniu pozaszpitalnego zatrzymania krążenia u dzieci (POHCA) .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adrenalina domięśniowo może zapewnić skuteczniejszy sposób podania początkowej dawki epinefryny (w porównaniu z podawaniem IV/IO) dziecku, u którego wystąpiło pozaszpitalne zatrzymanie krążenia u dzieci (POHCA) bez większego ryzyka szkód. W ten sposób może to poprawić krótko- i długoterminowe wyniki tych pacjentów. Istnieje mnóstwo piśmiennictwa szczegółowo opisującego profil ryzyko/korzyść stosowania epinefryny domięśniowo w anafilaksji; jednak nie ma danych dotyczących ludzi na ten temat, ponieważ odnosi się on do zatrzymania krążenia. Istotne luki w wiedzy dotyczą tego, czy stosowanie epinefryny domięśniowo za pomocą automatycznego wstrzykiwacza prowadzi do szybszego podania początkowych dawek epinefryny bez opóźniania czasu do ostatecznego podania adrenaliny (poprzez IV/IO) oraz wpływu na czas do początkowego i trwałego powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) . To badanie będzie pierwszym, w którym zbadana zostanie rola epinefryny podawanej domięśniowo za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w POHCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

284

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 dnia do 17 lat włącznie, u których wystąpiło pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA)
  • Musi być resuscytowana przez co najmniej 1 minutę przez przeszkolone osoby udzielające pierwszej pomocy (policja, straż pożarna lub ratownik medyczny)

Kryteria wyłączenia:

- Dzieci, które doświadczają OHCA z powodu oczywistego traumatycznego wydarzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Wszystkie zdarzenia POHCA będą obsługiwane zgodnie ze standardem postępowania polegającym na podaniu epinefryny dożylnie lub śródkostnie (IV/IO) w oparciu o szacowaną masę ciała pacjenta.
Inny: Domięśniowa dawka epinefryny

Zdarzenia POHCA będą traktowane zgodnie ze standardem opieki, jednakże pierwsza dawka epinefryny zostanie podana za pomocą domięśniowego (IM) automatycznego wstrzykiwacza i/lub ampułko-strzykawek. Dawkowanie będzie zależeć od masy ciała w następujący sposób:

  • 3-<5kg=0,3mg adrenaliny domięśniowo
  • 5-<10kg=0,5mg epinefryny domięśniowo
  • 10-<20kg=1,0mg epinefryny domięśniowo
  • 20-<30kg=2,0mg epinefryny domięśniowo
  • 30 kg = 3,0 mg adrenaliny domięśniowo
Lek: Zastrzyk epinefryny
Epinefryna podawana w sterylnym zastrzyku epinefryny USP, za pomocą automatycznego wstrzykiwacza(ów) epinefryny 0,3 mg lub 0,5 mg i/lub ampułko-strzykawki (dokładna dawka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do początkowego powrotu spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: W czasie zdarzenia
Głównym rezultatem będzie czas do początkowego ROSC. Badacz porówna czas do początkowego ROSC między standardową opieką a okresami interwencji.
W czasie zdarzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: W czasie zdarzenia
Czy osiągnięto powrót spontanicznego krążenia, czy nie
W czasie zdarzenia
Czas na trwałe ROSC
Ramy czasowe: W czasie zdarzenia
Czas do podtrzymania ROSC będzie liczony od czasu przybycia ratowników medycznych na miejsce zdarzenia do czasu, gdy podtrzymany ROSC, definiowany jako uciśnięcia klatki piersiowej niewymagane przez 20 minut przy utrzymujących się oznakach krążenia, zostanie osiągnięty.
W czasie zdarzenia
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od czasu zdarzenia do przyjęcia na SOR
Przeżycie na oddział ratunkowy przeniesienie na oddział intensywnej opieki pediatrycznej (PCCU), jeśli dotyczy: przyjęcie na oddział ratunkowy z zewnętrznego SOR
Od czasu zdarzenia do przyjęcia na SOR
Przeżycie - porównanie obu ramion
Ramy czasowe: Od zdarzenia do przyjęcia do szpitala
Przeżycie do przyjęcia do szpitala zostanie porównane między standardową opieką a okresami interwencji
Od zdarzenia do przyjęcia do szpitala
PCCU/Szpital długość pobytu
Ramy czasowe: Od czasu przyjęcia do szpitala/ZKP do wypisu do 1 roku
Czas pobytu w PCCU i szpitalu będzie liczony od czasu przyjęcia do PCCU/szpitala i czasu do wypisu z PCCU/szpitala, jeśli dotyczy, pomiędzy standardową opieką a okresami interwencji
Od czasu przyjęcia do szpitala/ZKP do wypisu do 1 roku
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W zależności od przebiegu pobytu w szpitalu, do 1 roku
Przeżycie do wypisu ze szpitala zostanie porównane między standardową opieką a okresami interwencji
W zależności od przebiegu pobytu w szpitalu, do 1 roku
Przetrwanie po POHCA
Ramy czasowe: Zależne od przeżycia w okresie 6 i 12 miesięcy po zdarzeniu POHCA
Przeżycie 6 miesięcy i 12 miesięcy po POHCA zostanie porównane między standardową opieką a okresami interwencji
Zależne od przeżycia w okresie 6 i 12 miesięcy po zdarzeniu POHCA
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Od momentu wypisu i 6 i 12 miesięcy po zdarzeniu POHCA
Badacz porówna wyniki PCPC przy wypisie, 6 i 12 miesięcy po POHCA między standardową opieką a okresami interwencji
Od momentu wypisu i 6 i 12 miesięcy po zdarzeniu POHCA
Ocena wpływu na życie i jakości życia dzieci
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zdarzeniu POHCA
Ocena wpływu na życie między 6 a 12 miesiącem: badacz użyje narzędzia do oceny jakości życia dzieci (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) w 6 i 12 miesięcy po POHCA u wszystkich osób, które przeżyły i porówna standardową opiekę i okresy interwencji . Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
6 i 12 miesięcy po zdarzeniu POHCA
Ocena wpływu na życie i jakości życia dzieci
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zdarzeniu POHCA
Ocena wpływu na życie między 6 a 12 miesiącem: badacz użyje Skali Codziennej Aktywności po 6 i 12 miesiącach od POHCA u wszystkich osób, które przeżyły i porówna standardową opiekę i okresy interwencji. Ta skala jest wynikiem cząstkowym narzędzia PEDSQoL z wynikami w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
6 i 12 miesięcy po zdarzeniu POHCA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

  • Główny śledczy: Janice Tijssen, MD MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIME-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk epinefryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj