Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POHCA Resuscitation: Utvärdering av IM adrenalin (PRIME)

7 mars 2025 uppdaterad av: Janice Tijssen, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pediatrisk hjärtstopp återupplivning utanför sjukhuset: Utvärdering av IM-epinefrin (PRIME-försöket)

Detta är en pragmatisk, tvåarmad, öppen, prospektiv steg-kil kluster randomiserad kontrollstudie (SW-CRCT) som syftar till att utvärdera tidig intramuskulär (IM) epinefrin vid behandling av pediatriskt hjärtstillestånd utanför sjukhus (POHCA) .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IM epinefrin kan vara ett mer effektivt sätt att administrera den initiala epinefrindosen (versus IV/IO-administrering) till ett barn som drabbas av pediatriskt hjärtstillestånd utanför sjukhus (POHCA) utan större risk för skada. På så sätt kan detta förbättra de kort- och långsiktiga resultaten för dessa patienter. Det finns ett överflöd av litteratur som beskriver risk/nytta-profilen av IM-adrenalinanvändning vid anafylaxi; Det finns dock inga mänskliga data om detta ämne eftersom det relaterar till hjärtstillestånd. Viktiga kunskapsluckor inkluderar huruvida användningen av IM adrenalin via autoinjektor leder till snabbare administrering av de initiala doserna av adrenalin utan att fördröja tiden till definitiv adrenalin (via IV/IO) och inverkan på tiden till initial och ihållande återgång av spontan cirkulation (ROSC) . Denna studie kommer att vara den första som undersöker rollen av IM-epinefrin via autoinjektor i POHCA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

284

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Janice Tijssen, MD MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 1 dag till och med 17 år som upplever ett hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA)
  • Måste få minst 1 minuts HLR av utbildade räddningspersonal (polis, brand eller ambulans)

Exklusions kriterier:

- Barn som upplever OHCA på grund av en uppenbar traumatisk händelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Alla POHCA-händelser kommer att hanteras enligt standardbehandling av adrenalinadministration via intravenös eller intraossös (IV/IO) baserat på patientens uppskattade vikt.
Övrig: Intramuskulär epinefrindos

POHCA-händelser kommer att hanteras enligt standardvård, dock kommer administrering av den första dosen av adrenalin att ske via intramuskulär (IM) autoinjektor och/eller förfyllda sprutor. Doseringen beror på vikten enligt följande:

  • 3-<5kg=0,3mg IM adrenalin
  • 5-<10kg=0,5mg IM adrenalin
  • 10-<20kg=1,0mg IM adrenalin
  • 20-<30kg=2,0mg IM adrenalin
  • 30kg=3,0mg IM adrenalin
Läkemedel: Epinefrin injektion
Adrenalin administreras via steril epinefrininjektion USP, med 0,3 mg eller 0,5 mg epinefrin autoinjektor(er) och/eller förfylld spruta (exakt dos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till initial återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: Vid tidpunkten för händelsen
Det primära resultatet kommer att vara tiden till initial ROSC. Utredaren kommer att jämföra tid med initial ROSC mellan standardvård och interventionsperioder.
Vid tidpunkten för händelsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgång av spontan cirkulation
Tidsram: Vid tidpunkten för händelsen
Huruvida återkomst av spontan cirkulation uppnås eller inte
Vid tidpunkten för händelsen
Dags för ihållande ROSC
Tidsram: Vid tidpunkten för händelsen
Tiden till ihållande ROSC kommer att beräknas från det att ambulanspersonal anländer till platsen till det att ihållande ROSC, definierat som bröstkompressioner som inte krävs under 20 minuter med ihållande tecken på cirkulation, uppnås.
Vid tidpunkten för händelsen
Överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för händelsen till ED-inträde
Överlevnad till akutmottagning överföring till pediatrisk kritisk vårdenhet (PCCU), om tillämpligt: ​​intagen på PCCU från extern ED
Från tidpunkten för händelsen till ED-inträde
Överlevnad – jämförelse mellan båda armarna
Tidsram: Från tidpunkten för händelsen till sjukhusinläggning
Överlevnad till sjukhusinläggning kommer att jämföras mellan standardvård och interventionsperioder
Från tidpunkten för händelsen till sjukhusinläggning
PCCU/Sjukhus vistelsetid
Tidsram: Från tidpunkten för sjukhus/PCCU-inläggning till utskrivning, upp till 1 år
PCCU och sjukhusvistelse kommer att beräknas från tidpunkten för inläggning på PCCU/sjukhus och tid till utskrivning från PCCU/sjukhus, om tillämpligt, mellan standardvård och interventionsperioder
Från tidpunkten för sjukhus/PCCU-inläggning till utskrivning, upp till 1 år
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: Beroende på sjukhusvistelse, upp till 1 år
Överlevnad till utskrivning från sjukhus kommer att jämföras mellan standardvård och interventionsperioder
Beroende på sjukhusvistelse, upp till 1 år
Efter POHCA-överlevnad
Tidsram: Beroende på överlevnad 6 och 12 månader efter POHCA-händelsen
Överlevnad 6 månader och 12 månader efter POHCA kommer att jämföras mellan standardvård och interventionsperioder
Beroende på överlevnad 6 och 12 månader efter POHCA-händelsen
Neurologisk status
Tidsram: Från tidpunkten för utskrivning och 6 och 12 månader efter POHCA-händelsen
Utredaren kommer att jämföra PCPC-poäng vid utskrivning, 6 och 12 månader efter POHCA mellan standardvård och interventionsperioder
Från tidpunkten för utskrivning och 6 och 12 månader efter POHCA-händelsen
Livspåverkan och pediatriska livskvalitetsbedömningar
Tidsram: 6 och 12 månader efter POHCA-evenemanget
Livspåverkansbedömning mellan 6 och 12 månader: utredaren kommer att använda bedömningsverktyget Pediatric Quality of Life (PEDSQoL, Pediatrics Quality of Life) 6 och 12 månader efter POHCA hos alla överlevande och jämföra mellan standardvård och interventionsperioder . Poängen sträcker sig från 0-100, med högre poäng indikerar bättre resultat.
6 och 12 månader efter POHCA-evenemanget
Livspåverkan och pediatriska livskvalitetsbedömningar
Tidsram: 6 och 12 månader efter POHCA-evenemanget
Livspåverkansbedömning mellan 6 och 12 månader: utredaren kommer att använda skalan för dagliga aktiviteter 6 och 12 månader efter POHCA hos alla överlevande och jämföra mellan standardvård och interventionsperioder. Denna skala är ett underpoäng av PEDSQoL-verktyget med poäng från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
6 och 12 månader efter POHCA-evenemanget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Utredare

  • Huvudutredare: Janice Tijssen, MD MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

21 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRIME-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera