糖尿病を予防するための新しい調理技術介入 (DPPCooks) のパイロット試験 (DPPCooks)
2024年11月6日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
糖尿病を予防するための新しい調理技術介入の開発とパイロット評価
このパイロット試験では、参加者は 1:1 で無作為に割り付けられ、標準の糖尿病予防プログラム (DPP) と DPP に加えて新しい調理技術介入 (DPP クック) のいずれかに参加します。
研究者らは、DPP 料理人に無作為に割り付けられた参加者は、4 か月で体重が大幅に減少し、食事の質が向上し、料理のスキルと DPP で推奨されている食事の変更を実施する能力に自信を持っていると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新しい調理技術介入 (DPP Cooks) と標準の糖尿病予防プログラム (DPP) をテストするランダム化パイロット試験です。
DPP は、前糖尿病の成人の体重減少と 2 型糖尿病の予防を支援する、広く普及しているエビデンスに基づくライフスタイル行動変容プログラムです。
この試験では、研究者は、食品代理店ベースの調理スキル クラスの追加が DPP の有効性を向上させるかどうかをテストします。
この試験は、コミュニティ パートナーの DPP プロバイダーと協力して、メリーランド州ボルチモアで行われます。
この試験は、以前の DPP 参加者との形成作業によって通知されており、コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) アプローチを使用して DPP クックの介入を開発しました。
参加者は、標準の DPP 対 DPP クックのいずれかに参加するために 1 対 1 で無作為化されます。
試験期間は 12 か月で、結果はベースライン、4 か月、および 12 か月で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Brancati Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ボルチモア市の大人
- Centers for Disease Controlガイドラインに基づくDPPの対象
- カメラ付きスマートフォンの所持
- 12か月の研究参加を約束できる
除外基準:
- 1型または2型糖尿病の現在または以前の診断
- 非英語話者
- 糖尿病、ダイエット、または減量に影響を与える可能性のある別の調査研究への参加
- 現在妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準 DPP
標準 DPP (12 か月以上)
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標準 DPP
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実験的：DPPクックス
標準 DPP プラス DPP 調理 (12 か月以上、最初の 4 か月間に 6 回のアクティブな調理セッション)
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DPP の最初の 4 か月間に 6 つの「食品代理店」ベースの料理スキル クラス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対体重のベースラインからの変化 (キログラム (kg))
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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体重変化は絶対kgで測定されます。
体重はベースライン、4か月後、12か月後に測定されます。
体重は、毎週のミーティングで DPP コーチによって測定されます (または、DPP グループがバーチャルでミーティングを行っている場合、体重は毎週のバーチャル ミーティングで参加者によって DPP コーチに報告されます)。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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ベースライン体重のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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体重変化は、体重変化のパーセントで測定されます。
体重はベースライン、4か月後、12か月後に測定されます。
体重は、毎週のミーティングで DPP コーチによって測定されます (または、DPP グループがバーチャルでミーティングを行っている場合、体重は毎週のバーチャル ミーティングで参加者によって DPP コーチに報告されます)。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の質（健康的な食事指数 - 2015）スコアのベースラインとの差
時間枠：ベースラインと4か月時点
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食事摂取量と食事の質 (健康的な食事指数 (HEI-2015)。ベースライン時の 3 日間の食事摂取量と 4 か月間の食事摂取量をリモート食品写真法 (RFPM) によって測定。
HEI-2015 は 0 ～ 100 のスコアであり、スコアが高いと食事の質が良好であることを示します。
HEI-2015 は、個人の食事摂取量が 2015 年の米国食事ガイドラインにどの程度適合しているかを測定します。
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ベースラインと4か月時点
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料理に対する自信のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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料理に対する自信、態度、行動は、ベースライン、4 か月後、および 12 か月後にオンライン調査 (7 ポイントのリッカート スケール (強く同意する、または強く反対する) の質問) によって測定されます。
調査項目は先行文献に基づいていますが、使用された正式な名前付き尺度はありません。
料理に対する自信は、すべて 7 ポイントのリッカート スケールで測定された 7 つの項目によって評価されました。
陰性項目は逆コード化され、7 つの信頼項目が合計されて全体的な信頼スコア (範囲 7 ～ 49) が作成され、値が大きいほど信頼性が高いことを示します。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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調理および食品提供行動尺度（CAFPAS）を介して測定された食糧庁のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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調理および食糧提供行動尺度 (CAFPAS) は 28 の質問尺度であり、スコアが高いほど食糧庁のレベルが高いことを示します。
CAFPAS のすべての質問は、7 段階のリッカート スケール (強く同意する、または強く反対する) で測定されます。
CAFPAS には 3 つの下位尺度があり、各個別の質問のスコアを合計することによってスコア付けされ (否定的な項目を逆コード化した後)、標準化されます。
次に、3 つの標準化された下位尺度スコアが合計されて、総合的な CAFPAS スコアが生成されます。このスコアが高いほど、食品庁が優れていることを示します。
このサンプルでは、スコアの範囲は 10.48 ～ 22.25 ポイントで、スコアが高いほど食品庁が優れていることを示します。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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米国農務省 (USDA) の 10 項目の成人向け食料安全保障調査モジュールを使用した、過去 30 日間の参加者の食料安全保障状況
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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USDA 成人食料安全保障調査モジュールは、過去 30 日間の家庭の食料状況について個人に質問する 10 項目からなる進歩的な調査手段です。
スコアが合計され、次のカテゴリが生成されます: 高い食糧安全保障状況 (生のスコア: 0)、ぎりぎりの食糧安全保障状況 (生のスコア: 1-2)、低い食糧安全保障状況 (生のスコア 3-5)、非常に低い食糧安全保障状況（素点：6-10）。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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料理に対する姿勢のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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料理に対する自信、態度、行動は、ベースライン、4 か月後、および 12 か月後にオンライン調査 (7 ポイントのリッカート スケール (強く同意する、または強く反対する) の質問) によって測定されます。
調査項目は先行文献に基づいていますが、使用された正式な名前付き尺度はありません。
態度は 11 の質問によって評価され、すべて 7 ポイントのリッカート スケールで採点されました。
否定的な態度は逆コード化され、11 項目すべてのスコアが合計されて全体的な態度スコア (範囲: 7 ～ 77) が作成され、スコアが高いほど料理に対する肯定的な態度が示されます。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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調理行動のベースラインからの変化（夕食を作る日々）
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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料理に対する自信、態度、行動は、ベースライン、4 か月後、および 12 か月後にオンライン調査 (7 ポイントのリッカート スケール (強く同意する、または強く反対する) の質問) によって測定されます。
行動の変化を評価するために、夕食を作る頻度を評価する国民健康栄養調査（NHANES）の項目が使用されました。
料理をする日数 (0 ～ 7 日) の変化が報告されており、数値が高いほど、自宅で夕食を作る頻度が高いことを示しています。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DPP および DPP 料理人参加者のプログラム出席率
時間枠：12ヶ月
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DPP コーチは、トライアル参加者全員のセッション出席状況を毎週報告します。
より多くのセッションに参加すると、有利な結果が得られます。
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12ヶ月
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DPP 料理人参加者のプログラム満足度 (定性的)
時間枠：12ヶ月
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調査員は、DPP Cooks 参加者とのインタビューまたはフォーカス グループを利用して、参加者間のプログラム満足度に関する定性的なフィードバックを収集します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia A Wolfson, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2023年10月4日
研究の完了 (実際)
2023年10月4日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。