Teste piloto de uma nova intervenção de habilidades culinárias (DPPCooks) para prevenir o diabetes (DPPCooks)
6 de novembro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Desenvolvimento e avaliação piloto de uma nova intervenção de habilidades culinárias para prevenir o diabetes
Neste teste piloto, os participantes serão randomizados 1:1 para participar do Programa de Prevenção de Diabetes padrão (DPP) vs. DPP mais uma nova intervenção de habilidades culinárias (DPP Cooks).
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes randomizados para o DPP Cooks terão maior perda de peso, melhor qualidade da dieta aos 4 meses e maior confiança em suas habilidades culinárias e capacidade de implementar as mudanças dietéticas recomendadas no DPP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio piloto randomizado testando uma nova intervenção de habilidades culinárias (DPP Cooks) versus o Programa de Prevenção de Diabetes padrão (DPP).
O DPP é um programa de mudança de comportamento baseado em evidências amplamente divulgado para ajudar adultos com pré-diabetes a perder peso e prevenir o diabetes tipo 2.
Neste ensaio, os investigadores testarão se a adição de aulas de habilidades culinárias baseadas em agências de alimentos melhora a eficácia do DPP.
Este teste será realizado em Baltimore, MD, em colaboração com provedores DPP parceiros da comunidade.
O estudo foi informado pelo trabalho formativo com participantes DPP anteriores e usou uma abordagem de Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade (CBPR) para desenvolver a intervenção DPP Cooks.
Os participantes serão randomizados 1:1 para participar do DPP padrão vs. DPP Cooks.
A duração do estudo será de 12 meses e os resultados serão medidos na linha de base, 4 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Brancati Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos na cidade de Baltimore
- elegível para DPP com base nas diretrizes dos Centros de Controle de Doenças
- posse de um smartphone com câmera
- pode se comprometer com 12 meses de participação no estudo
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual ou anterior de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- não falante de inglês
- participar de outro estudo de pesquisa que pode afetar diabetes, dieta ou perda de peso
- atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DPP padrão
DPP padrão (mais de 12 meses)
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DPP padrão
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Experimental: Cozinheiros DPP
Standard DPP mais DPP Cooks (mais de 12 meses, com 6 sessões de cozimento ativo durante os primeiros 4 meses)
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6 aulas de habilidades culinárias baseadas em 'agências de alimentos' durante os primeiros 4 meses do DPP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no peso corporal absoluto (quilogramas (kg))
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
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A mudança de peso será medida em kg absoluto.
O peso será medido no início do estudo, 4 meses e 12 meses.
O peso será medido pelos treinadores do DPP em reuniões semanais (ou, se os grupos do DPP se reunirem virtualmente, o peso será relatado pelos participantes aos seus treinadores do DPP em reuniões virtuais semanais).
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linha de base, 4 meses e 12 meses
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Alteração da linha de base na porcentagem do peso corporal da linha de base
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
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A mudança de peso será medida na porcentagem de mudança de peso corporal.
O peso será medido no início do estudo, 4 meses e 12 meses.
O peso será medido pelos treinadores do DPP em reuniões semanais (ou, se os grupos do DPP se reunirem virtualmente, o peso será relatado pelos participantes aos seus treinadores do DPP em reuniões virtuais semanais).
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linha de base, 4 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da linha de base na pontuação da qualidade da dieta (Índice de Alimentação Saudável - 2015)
Prazo: Linha de base e aos 4 meses
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Ingestão alimentar e qualidade da dieta (Índice de Alimentação Saudável (HEI-2015) medido pelo Método de Fotografia Remota de Alimentos (RFPM) ao longo de 3 dias de ingestão alimentar no início do estudo e 4 meses.
O IES-2015 é uma pontuação de 0 a 100, sendo que pontuação alta indica melhor qualidade da dieta.
O HEI-2015 mede o quão bem a ingestão alimentar de um indivíduo se alinha com as Diretrizes Dietéticas dos EUA de 2015.
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Linha de base e aos 4 meses
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Mudança da linha de base na confiança culinária
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
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A confiança, as atitudes e os comportamentos culinários serão medidos por meio de pesquisa on-line (perguntas da escala Likert de 7 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente)) no início do estudo, 4 meses e 12 meses.
Os itens da pesquisa foram baseados em literatura anterior, mas não existe uma escala nomeada formal que tenha sido usada.
A confiança culinária foi avaliada por 7 itens, todos medidos em uma escala Likert de 7 pontos.
Os itens negativos foram codificados inversamente e, em seguida, 7 itens de confiança foram somados para criar uma pontuação de confiança geral (variação de 7 a 49), com valores mais altos indicando maior confiança.
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linha de base, 4 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base na agência de alimentos medida por meio da Escala de Ação de Culinária e Fornecimento de Alimentos (CAFPAS)
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
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A Escala de Ação de Culinária e Abastecimento de Alimentos (CAFPAS) é uma escala de 28 perguntas em que pontuações mais altas indicam Agência Alimentar mais alta.
Todas as questões do CAFPAS são medidas em escalas Likert de 7 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente).
O CAFPAS possui 3 subescalas que são pontuadas pela soma das pontuações de cada questão individual (após codificação reversa dos itens negativos) e são então padronizadas.
Em seguida, as 3 pontuações padronizadas das subescalas são somadas para gerar uma pontuação geral do CAFPAS, na qual pontuações mais altas indicam melhor Agência Alimentar.
Nesta amostra, as pontuações variam entre 10,48 e 22,25 pontos, com pontuações mais elevadas indicando melhor Agência Alimentar.
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linha de base, 4 meses e 12 meses
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Status de segurança alimentar do participante nos últimos 30 dias usando o módulo de pesquisa de segurança alimentar para adultos do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) de 10 itens
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
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O Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar para Adultos do USDA é um instrumento de pesquisa progressivo de 10 itens no qual os indivíduos são questionados sobre a situação alimentar em sua família nos últimos 30 dias.
As pontuações são somadas e geram as seguintes categorias: Status de segurança alimentar alto (pontuação bruta: 0), Status de segurança alimentar marginal (pontuação bruta: 1-2), Status de segurança alimentar baixo (pontuação bruta 3-5), Status de segurança alimentar muito baixo (pontuação bruta: 6-10).
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linha de base, 4 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base nas atitudes culinárias
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
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A confiança, as atitudes e os comportamentos culinários serão medidos por meio de pesquisa on-line (perguntas da escala Likert de 7 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente)) no início do estudo, 4 meses e 12 meses.
Os itens da pesquisa foram baseados em literatura anterior, mas não existe uma escala nomeada formal que tenha sido usada.
As atitudes foram avaliadas por 11 questões, todas pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos.
As atitudes negativas foram codificadas inversamente e, em seguida, as pontuações foram somadas em todos os 11 itens para criar uma pontuação geral de Atitudes (variação: 7-77), com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação à culinária.
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linha de base, 4 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base no comportamento culinário (dias de preparação do jantar)
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
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A confiança, as atitudes e os comportamentos culinários serão medidos por meio de pesquisa on-line (perguntas da escala Likert de 7 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente)) no início do estudo, 4 meses e 12 meses.
Para avaliar a mudança de comportamento, foi utilizado um item do National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) que avalia a frequência de preparo do jantar.
A mudança no número de dias (0-7) de cozimento é relatada, com números mais altos indicando cozimento mais frequente do jantar em casa.
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linha de base, 4 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença no programa entre os participantes do DPP e dos cozinheiros do DPP
Prazo: 12 meses
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Os treinadores do DPP relatarão a frequência semanal das sessões para todos os participantes do estudo.
A frequência a um maior número de sessões será um resultado favorável.
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12 meses
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Satisfação do Programa entre os Participantes dos Cozinheiros do DPP (Qualitativa)
Prazo: 12 meses
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Os investigadores usarão entrevistas ou grupos focais com participantes do DPP Cooks para coletar feedback qualitativo sobre a satisfação do programa entre os participantes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00018839
- K01DK119166 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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