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Teste piloto de uma nova intervenção de habilidades culinárias (DPPCooks) para prevenir o diabetes (DPPCooks)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Desenvolvimento e avaliação piloto de uma nova intervenção de habilidades culinárias para prevenir o diabetes

Neste teste piloto, os participantes serão randomizados 1:1 para participar do Programa de Prevenção de Diabetes padrão (DPP) vs. DPP mais uma nova intervenção de habilidades culinárias (DPP Cooks). Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes randomizados para o DPP Cooks terão maior perda de peso, melhor qualidade da dieta aos 4 meses e maior confiança em suas habilidades culinárias e capacidade de implementar as mudanças dietéticas recomendadas no DPP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio piloto randomizado testando uma nova intervenção de habilidades culinárias (DPP Cooks) versus o Programa de Prevenção de Diabetes padrão (DPP). O DPP é um programa de mudança de comportamento baseado em evidências amplamente divulgado para ajudar adultos com pré-diabetes a perder peso e prevenir o diabetes tipo 2. Neste ensaio, os investigadores testarão se a adição de aulas de habilidades culinárias baseadas em agências de alimentos melhora a eficácia do DPP. Este teste será realizado em Baltimore, MD, em colaboração com provedores DPP parceiros da comunidade. O estudo foi informado pelo trabalho formativo com participantes DPP anteriores e usou uma abordagem de Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade (CBPR) para desenvolver a intervenção DPP Cooks. Os participantes serão randomizados 1:1 para participar do DPP padrão vs. DPP Cooks. A duração do estudo será de 12 meses e os resultados serão medidos na linha de base, 4 meses e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Brancati Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos na cidade de Baltimore
  • elegível para DPP com base nas diretrizes dos Centros de Controle de Doenças
  • posse de um smartphone com câmera
  • pode se comprometer com 12 meses de participação no estudo

Critério de exclusão:

  • diagnóstico atual ou anterior de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • não falante de inglês
  • participar de outro estudo de pesquisa que pode afetar diabetes, dieta ou perda de peso
  • atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DPP padrão
DPP padrão (mais de 12 meses)
Comportamental: DPP
DPP padrão
Experimental: Cozinheiros DPP
Standard DPP mais DPP Cooks (mais de 12 meses, com 6 sessões de cozimento ativo durante os primeiros 4 meses)
Comportamental: Cozinheiros DPP
6 aulas de habilidades culinárias baseadas em 'agências de alimentos' durante os primeiros 4 meses do DPP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peso corporal (quilogramas (kg) e porcentagem do peso corporal da linha de base)
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
A mudança de peso será medida em quilos absolutos e no percentual de peso corporal perdido. O peso será medido na linha de base, 4 meses e 12 meses. O peso será medido pelos treinadores DPP em reuniões semanais (ou, se os grupos DPP estiverem se reunindo virtualmente, o peso será relatado pelos participantes aos seus treinadores DPP em reuniões virtuais semanais).
linha de base, 4 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da linha de base na pontuação da qualidade da dieta (Healthy Eating Index- 2015).
Prazo: 3 dias de dados de ingestão alimentar na linha de base e aos 4 meses
Ingestão dietética e qualidade da dieta (Índice de Alimentação Saudável (HEI-2015) medido pelo Método Remoto de Fotografia de Alimentos (RFPM) ao longo de 3 dias na linha de base e 4 meses. O HEI-2015 é uma pontuação de 0-100 com pontuação alta indicando melhor qualidade da dieta. O HEI-2015 mede o quão bem a ingestão alimentar de um indivíduo se alinha com as Diretrizes Dietéticas dos EUA de 2015.
3 dias de dados de ingestão alimentar na linha de base e aos 4 meses
Mudança da linha de base na confiança, atitudes e comportamento de cozinhar
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
A confiança, as atitudes e os comportamentos na culinária serão medidos por meio de uma pesquisa on-line (perguntas da Escala Likert de 7 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente)) na linha de base, 4 meses e 12 meses.
linha de base, 4 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na Food Agency medida por meio da Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS)
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
A Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS) é uma escala de 28 questões em que pontuações mais altas indicam maior Agência de Alimentos. Todas as perguntas do CAFPAS são medidas em escalas Likert de 7 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente). O CAFPAS tem 3 sub-escalas que são pontuadas pela soma das pontuações em cada questão individual e são então padronizadas. Em seguida, as 3 pontuações padronizadas da subescala são somadas para gerar uma pontuação CAFPAS geral, na qual pontuações mais altas indicam melhor Agência de Alimentos.
linha de base, 4 meses e 12 meses
Mudança da linha de base no status de segurança alimentar nos últimos 30 dias usando o módulo de pesquisa de segurança alimentar de adultos do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) de 10 itens
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
O Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar para Adultos do USDA é um instrumento de pesquisa progressiva de 10 itens no qual os indivíduos são questionados sobre a situação alimentar em sua casa nos últimos 30 dias. As pontuações são somadas e geram as seguintes categorias: Alto status de segurança alimentar (pontuação bruta: 0), Status de segurança alimentar marginal (pontuação bruta: 1-2), Baixo status de segurança alimentar (pontuação bruta 3-5), Status de segurança alimentar muito baixo (pontuação bruta: 6-10).
linha de base, 4 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença do programa entre os participantes DPP e DPP Cooks
Prazo: 12 meses
Os treinadores do DPP relatarão a frequência das sessões semanais de todos os participantes do estudo. A frequência a um maior número de sessões será um resultado favorável.
12 meses
Satisfação do programa entre os participantes do DPP Cooks (qualitativo)
Prazo: 12 meses
Os investigadores usarão entrevistas ou grupos focais com os participantes do DPP Cooks para coletar feedback qualitativo sobre a satisfação do programa entre os participantes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00018839
  • K01DK119166 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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