Пилотное испытание нового вмешательства в кулинарные навыки (DPPCooks) для предотвращения диабета (DPPCooks)
6 ноября 2024 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Разработка и экспериментальная оценка нового вмешательства в области кулинарных навыков для предотвращения диабета
В этом пилотном испытании участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для участия либо в стандартной программе профилактики диабета (DPP), либо в программе DPP плюс новое вмешательство в кулинарные навыки (DPP Cooks).
Исследователи предполагают, что участники, рандомизированные в DPP Cooks, будут иметь большую потерю веса, лучшее качество диеты через 4 месяца и большую уверенность в своих кулинарных навыках и способности внедрять диетические изменения, рекомендованные в DPP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное пилотное испытание, в котором тестируется новое вмешательство в развитие навыков приготовления пищи (DPP Cooks) по сравнению со стандартной программой профилактики диабета (DPP).
DPP — это широко распространенная научно обоснованная программа изменения образа жизни, призванная помочь взрослым с преддиабетом похудеть и предотвратить диабет 2 типа.
В этом испытании исследователи проверят, повысит ли эффективность программы DPP добавление курсов кулинарии на базе пищевых агентств.
Это испытание будет проходить в Балтиморе, штат Мэриленд, в сотрудничестве с поставщиками DPP, являющимися партнерами сообщества.
Исследование было основано на формирующей работе с предыдущими участниками DPP и использовало подход к совместному исследованию на уровне сообщества (CBPR) для разработки вмешательства DPP Cooks.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для участия либо в стандартном DPP, либо в DPP Cooks.
Продолжительность испытания составит 12 месяцев, а результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Brancati Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в Балтиморе
- право на получение DPP в соответствии с рекомендациями Центров по контролю за заболеваниями
- наличие смартфона с камерой
- может посвятить себя 12-месячному участию в исследовании
Критерий исключения:
- текущий или предшествующий диагноз сахарного диабета 1-го или 2-го типа
- не говорящий по-английски
- участие в другом научном исследовании, которое может повлиять на диабет, диету или потерю веса
- в настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный ДПП
Стандартный DPP (более 12 месяцев)
|
Стандартный ДПП
|
|
Экспериментальный: ДПП повара
Стандартный DPP плюс DPP Cooks (более 12 месяцев, с 6 активными кулинарными сеансами в течение первых 4 месяцев)
|
6 уроков кулинарии на базе «пищевого агентства» в течение первых 4 месяцев программы DPP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение абсолютной массы тела (килограммы (кг)) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Изменение веса будет измеряться в абсолютных кг.
Вес будет измеряться исходно, через 4 и 12 месяцев.
Вес будет измеряться тренерами DPP на еженедельных собраниях (или, если группы DPP встречаются виртуально, участники будут сообщать о весе своим тренерам DPP на еженедельных виртуальных собраниях).
|
исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение относительно исходного уровня в процентах от исходного веса тела
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Изменение веса будет измеряться в процентах от изменения веса тела.
Вес будет измеряться исходно, через 4 и 12 месяцев.
Вес будет измеряться тренерами DPP на еженедельных собраниях (или, если группы DPP встречаются виртуально, участники будут сообщать о весе своим тренерам DPP на еженедельных виртуальных собраниях).
|
исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница с исходным уровнем в качестве диеты (индекс здорового питания, 2015 г.)
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца
|
Потребление пищи и качество диеты (Индекс здорового питания (HEI-2015), измеренный методом удаленной фотографии еды (RFPM) в течение 3 дней приема пищи в начале исследования и в течение 4 месяцев.
HEI-2015 оценивается по шкале от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на лучшее качество питания.
HEI-2015 измеряет, насколько диетическое питание человека соответствует рекомендациям США по питанию 2015 года.
|
Исходно и через 4 месяца
|
|
Изменение уверенности в приготовлении пищи по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Уверенность в приготовлении пищи, отношение и поведение будут измеряться с помощью онлайн-опроса (вопросы по 7-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен – категорически не согласен)) на исходном этапе, через 4 месяца и 12 месяцев.
Элементы опроса были основаны на предшествующей литературе, но не было использовано формальной именованной шкалы.
Уверенность в приготовлении пищи оценивалась по 7 пунктам, все из которых измерялись по 7-балльной шкале Лайкерта.
Отрицательные элементы были закодированы в обратном порядке, затем 7 элементов достоверности суммировались для получения общего показателя достоверности (диапазон 7–49), при этом более высокие значения указывали на более высокую достоверность.
|
исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в продовольственном агентстве, измеренное с помощью шкалы действий в области кулинарии и обеспечения продовольствием (CAFPAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Шкала действий в области кулинарии и обеспечения продовольствием (CAFPAS) представляет собой шкалу из 28 вопросов, в которой более высокие баллы указывают на более высокий уровень продовольственного агентства.
Все вопросы в CAFPAS оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, категорически не согласен).
CAFPAS имеет 3 подшкалы, которые оцениваются путем суммирования баллов по каждому отдельному вопросу (после обратного кодирования отрицательных вопросов), а затем стандартизируются.
Затем 3 балла по стандартизированной подшкале суммируются для получения общего балла CAFPAS, в котором более высокие баллы указывают на лучшее продовольственное агентство.
В этом образце оценки варьируются от 10,48 до 22,25 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее продовольственное агентство.
|
исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Состояние продовольственной безопасности участников за последние 30 дней с использованием модуля исследования продовольственной безопасности взрослых Министерства сельского хозяйства США (USDA), состоящего из 10 вопросов.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Модуль исследования продовольственной безопасности взрослых Министерства сельского хозяйства США представляет собой инструмент постепенного опроса, состоящий из 10 пунктов, в котором людям задается вопрос о продовольственной ситуации в их семье за последние 30 дней.
Баллы суммируются и формируют следующие категории: высокий статус продовольственной безопасности (исходный балл: 0), маргинальный статус продовольственной безопасности (исходный балл: 1–2), низкий статус продовольственной безопасности (исходный балл 3–5), очень низкий статус продовольственной безопасности. (исходный счет: 6-10).
|
исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение отношения к кулинарии по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Уверенность в приготовлении пищи, отношение и поведение будут измеряться с помощью онлайн-опроса (вопросы по 7-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен – категорически не согласен)) на исходном этапе, через 4 месяца и 12 месяцев.
Элементы опроса были основаны на предшествующей литературе, но не было использовано формальной именованной шкалы.
Отношения оценивались с помощью 11 вопросов, все они оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта.
Негативное отношение было закодировано в обратном порядке, затем баллы суммировались по всем 11 пунктам, чтобы получить общий балл отношения (диапазон: 7-77), при этом более высокие баллы указывали на более позитивное отношение к кулинарии.
|
исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение поведения при приготовлении пищи по сравнению с базовым уровнем (дни приготовления ужина)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Уверенность в приготовлении пищи, отношение и поведение будут измеряться с помощью онлайн-опроса (вопросы по 7-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен – категорически не согласен)) на исходном этапе, через 4 месяца и 12 месяцев.
Для оценки изменения поведения использовался опросник Национального обследования здоровья и питания (NHANES), оценивающий частоту приготовления ужина.
Об изменении количества дней (0–7) приготовления пищи сообщается с более высокими цифрами, указывающими на более частое приготовление ужина дома.
|
исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость программы среди участников DPP и DPP Cooks
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тренеры DPP будут сообщать о еженедельной посещаемости занятий всеми участниками испытаний.
Посещение большего количества сеансов будет благоприятным результатом.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность программой среди участников DPP Cooks (качественный показатель)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Следователи будут использовать интервью или фокус-группы с участниками DPP Cooks, чтобы собрать качественные отзывы об удовлетворенности программой среди участников.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00018839
- K01DK119166 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .