Pilotförsök med en ny matlagningskompetens (DPPCooks) för att förhindra diabetes (DPPCooks)
6 november 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Utveckling och pilotutvärdering av en ny intervention för matlagningsfärdigheter för att förebygga diabetes
I detta pilotförsök kommer deltagarna att randomiseras 1:1 för att delta i antingen standardprogram för diabetesprevention (DPP) kontra DPP plus en ny intervention för matlagningsfärdigheter (DPP Cooks).
Forskarna antar att deltagare som randomiserats till DPP Cooks kommer att ha större viktminskning, bättre kostkvalitet vid 4 månader och större förtroende för deras matlagningsförmåga och förmåga att genomföra kostförändringar som rekommenderas i DPP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett randomiserat pilotförsök som testar en ny intervention för matlagningsfärdigheter (DPP Cooks) kontra standardprogrammet för diabetesförebyggande (DPP).
DPP är ett brett spritt bevisbaserat livsstilsförändringsprogram för att hjälpa vuxna med pre-diabetes gå ner i vikt och förebygga typ 2-diabetes.
I detta försök kommer utredarna att testa huruvida tillägget av matlagningskurser baserade på livsmedelsförmedling förbättrar effektiviteten hos DPP.
Denna rättegång kommer att äga rum i Baltimore, MD i samarbete med DPP-leverantörer från communityn.
Försöket har informerats om formativt arbete med tidigare DPP-deltagare och har använt en Community Based Participatory Research (CBPR) tillvägagångssätt för att utveckla DPP Cooks-interventionen.
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att delta i antingen standard DPP kontra DPP Cooks.
Längden på försöket kommer att vara 12 månader och resultaten kommer att mätas vid baslinjen, 4 månader och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Brancati Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i Baltimore City
- kvalificerad för DPP baserat på Centers for Disease Controls riktlinjer
- innehav av en smart telefon med kamera
- kan förbinda sig till 12 månaders studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- nuvarande eller tidigare diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes
- icke-engelsktalande
- deltar i en annan forskningsstudie som kan påverka diabetes, diet eller viktminskning
- för närvarande gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard DPP
Standard DPP (över 12 månader)
|
Standard DPP
|
|
Experimentell: DPP kockar
Standard DPP plus DPP Cooks (över 12 månader, med 6 aktiva matlagningssessioner under de första 4 månaderna)
|
6 "livsmedelsbyrå"-baserade matlagningskurser under de första 4 månaderna av DPP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i absolut kroppsvikt (kilogram (kg))
Tidsram: baslinje, 4 månader och 12 månader
|
Viktförändring kommer att mätas i absoluta kg.
Vikt kommer att mätas vid baslinjen, 4 månader och 12 månader.
Vikt kommer att mätas av DPP-coacher vid veckomöten (eller, om DPP-grupper träffas virtuellt, kommer vikten att rapporteras av deltagarna till sina DPP-coacher i veckovisa virtuella möten).
|
baslinje, 4 månader och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i procent av baslinjens kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 4 månader och 12 månader
|
Viktförändring kommer att mätas i procent av kroppsviktsförändringen.
Vikt kommer att mätas vid baslinjen, 4 månader och 12 månader.
Vikt kommer att mätas av DPP-coacher vid veckomöten (eller, om DPP-grupper träffas virtuellt, kommer vikten att rapporteras av deltagarna till sina DPP-coacher i veckovisa virtuella möten).
|
baslinje, 4 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad från baslinjen i kostkvalitet (index för hälsosam kost - 2015) poäng
Tidsram: Baslinje och vid 4 månader
|
Kostintag och kostkvalitet (Healthy Eating Index (HEI-2015) mätt med Remote Food Photography Method (RFPM) under 3 dagars kostintag vid baslinjen och 4 månader.
HEI-2015 är en poäng från 0-100 med hög poäng som indikerar bättre kostkvalitet.
HEI-2015 mäter hur väl en individs dietintag överensstämmer med 2015 års amerikanska kostriktlinjer.
|
Baslinje och vid 4 månader
|
|
Ändra från baslinjen i matlagningsförtroende
Tidsram: baslinje, 4 månader och 12 månader
|
Matlagningsförtroende, attityder och beteenden kommer att mätas via online-enkät (7-gradiga Likert-skala-frågor) vid baslinjen, 4 månader och 12 månader.
Undersökningsobjekt baserades på tidigare litteratur, men det finns ingen formell namnskala som användes.
Matlagningsförtroende utvärderades av 7 artiklar, alla mätta på en 7-punkts Likert-skala.
Negativa poster kodades omvänt, sedan summerades 7 konfidensposter för att skapa ett övergripande konfidenspoäng (intervall 7-49) med högre värden som indikerar högre konfidens.
|
baslinje, 4 månader och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Food Agency mätt via Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS)
Tidsram: baslinje, 4 månader och 12 månader
|
Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS) är en 28 frågeskala där högre poäng indikerar högre Food Agency.
Alla frågor i CAFPAS mäts på 7-punkts Likert-skalor (håller helt med om att inte hålla med).
CAFPAS har 3 sub-skalor som poängsätts genom att summera poängen på varje enskild fråga (efter omvänd kodning av negativa poster) och sedan standardiseras.
Sedan summeras de tre standardiserade sub-skalepoängen för att generera ett övergripande CAFPAS-poäng där högre poäng indikerar bättre Food Agency.
I detta prov varierar poängen från 10,48-22,25 poäng med högre poäng som indikerar bättre Food Agency.
|
baslinje, 4 månader och 12 månader
|
|
Deltagares matsäkerhetsstatus under de senaste 30 dagarna med hjälp av 10-objekt United States Department of Agriculture (USDA) enkätmodul för matsäkerhet för vuxna
Tidsram: baslinje, 4 månader och 12 månader
|
USDA Adult Food Security Survey Module är ett progressivt undersökningsinstrument med 10 punkter där individer tillfrågas om matsituationen i deras hushåll under de senaste 30 dagarna.
Poängen summeras och genererar följande kategorier: Hög livsmedelssäkerhetsstatus (råpoäng: 0), Marginal livsmedelssäkerhetsstatus (råpoäng: 1-2), Låg livsmedelssäkerhetsstatus (råpoäng 3-5), Mycket låg livsmedelssäkerhetsstatus (rå poäng: 6-10).
|
baslinje, 4 månader och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i matlagningsattityder
Tidsram: baslinje, 4 månader och 12 månader
|
Matlagningsförtroende, attityder och beteenden kommer att mätas via online-enkät (7-gradiga Likert-skala-frågor) vid baslinjen, 4 månader och 12 månader.
Undersökningsobjekt baserades på tidigare litteratur, men det finns ingen formell namnskala som användes.
Attityder bedömdes av 11 frågor som alla fick poäng på en 7-gradig Likert-skala.
Negativa attityder kodades omvänt, sedan summerades poängen över alla 11 objekten för att skapa en övergripande attitydpoäng (intervall: 7-77) med högre poäng som indikerar mer positiva attityder om matlagning.
|
baslinje, 4 månader och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i matlagningsbeteende (dagars matlagningsmiddag)
Tidsram: baslinje, 4 månader och 12 månader
|
Matlagningsförtroende, attityder och beteenden kommer att mätas via online-enkät (7-gradiga Likert-skala-frågor) vid baslinjen, 4 månader och 12 månader.
För att bedöma beteendeförändringar användes ett objekt från National Health an Nutrition Examination Survey (NHANES) som bedömde frekvensen av matlagningsmiddag.
Ändring i antal dagar (0-7) matlagning rapporteras med högre siffror som indikerar mer frekvent matlagning hemma.
|
baslinje, 4 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programdeltagare bland DPP- och DPP Cooks-deltagare
Tidsram: 12 månader
|
DPP-coacher kommer att rapportera veckovis närvaro för alla provdeltagare.
Närvaro vid ett större antal sessioner blir ett gynnsamt resultat.
|
12 månader
|
|
Programtillfredsställelse bland DPP Cooks-deltagare (kvalitativ)
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att använda intervjuer eller fokusgrupper med DPP Cooks deltagare för att samla in kvalitativ feedback om programtillfredsställelse bland deltagarna
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Första postat (Faktisk)
22 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00018839
- K01DK119166 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .