Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk av en ny intervensjon med matlagingsferdigheter (DPPCooks) for å forhindre diabetes (DPPCooks)

6. november 2024 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Utvikling og pilotevaluering av en ny intervensjon med matlagingsferdigheter for å forebygge diabetes

I denne pilotforsøket vil deltakerne bli randomisert 1:1 til å delta i enten standard Diabetes Prevention Program (DPP) vs. DPP pluss en ny intervensjon med matlagingsferdigheter (DPP Cooks). Forskerne antar at deltakere som er randomisert til DPP Cooks vil ha større vekttap, bedre kostholdskvalitet etter 4 måneder, og større tillit til deres matlagingsferdigheter og evne til å implementere kostholdsendringer anbefalt i DPP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert pilotforsøk som tester en ny intervensjon med matlagingsferdigheter (DPP Cooks) kontra standard Diabetes Prevention Program (DPP). DPP er et vidt utbredt bevisbasert livsstilsendringsprogram for å hjelpe voksne med pre-diabetes å gå ned i vekt og forebygge type-2 diabetes. I denne utprøvingen vil etterforskerne teste om tilsetning av matlagingskurs basert på matlaging forbedrer effektiviteten til DPP. Denne utprøvingen vil finne sted i Baltimore, MD i samarbeid med DPP-leverandører fra fellesskapet. Forsøket har blitt informert av formativt arbeid med tidligere DPP-deltakere og har brukt en Community Based Participatory Research (CBPR)-tilnærming for å utvikle DPP Cooks-intervensjonen. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å delta i enten standard DPP vs. DPP Cooks. Lengden på forsøket vil være 12 måneder og resultatene vil bli målt ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Brancati Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i Baltimore City
  • kvalifisert for DPP basert på retningslinjer for Centers for Disease Control
  • besittelse av en smarttelefon med kamera
  • kan forplikte seg til 12 måneders studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eller tidligere diagnose av type 1- eller type 2-diabetes
  • ikke-engelsktalende
  • deltar i en annen forskningsstudie som kan påvirke diabetes, kosthold eller vekttap
  • for tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard DPP
Standard DPP (over 12 måneder)
Atferdsmessig: DPP
Standard DPP
Eksperimentell: DPP kokker
Standard DPP pluss DPP Cooks (over 12 måneder, med 6 aktive matlagingsøkter i løpet av de første 4 månedene)
Atferdsmessig: DPP kokker
6 'matbyrå'-baserte matlagingskurs i løpet av de første 4 månedene av DPP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i absolutt kroppsvekt (kilogram (kg))
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Vektendring vil bli målt i absolutt kg. Vekten vil bli målt ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Vekt vil bli målt av DPP-trenere på ukentlige møter (eller, hvis DPP-grupper møtes virtuelt, vil vekten bli rapportert av deltakerne til deres DPP-trenere i ukentlige virtuelle møter).
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i prosent av baseline kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Vektendring vil bli målt i prosent av kroppsvektsendring. Vekten vil bli målt ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Vekt vil bli målt av DPP-trenere på ukentlige møter (eller, hvis DPP-grupper møtes virtuelt, vil vekten bli rapportert av deltakerne til deres DPP-trenere i ukentlige virtuelle møter).
baseline, 4 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen fra baseline i kostholdskvalitet (indeks for sunt kosthold - 2015) poengsum
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Kostinntak og kostholdskvalitet (Healthy Eating Index (HEI-2015) målt ved hjelp av Remote Food Photography Method (RFPM) over 3 dager med diettinntak ved baseline og 4 måneder. HEI-2015 er en score fra 0-100 med høy poengsum som indikerer bedre kostholdskvalitet. HEI-2015 måler hvor godt en persons diettinntak stemmer overens med 2015 amerikanske kostholdsretningslinjer.
Baseline og ved 4 måneder
Endring fra baseline i matlagingssikkerhet
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Matlagingstillit, holdninger og atferd vil bli målt via nettundersøkelse (7-punkts Likert-skala (helt enig i helt uenig) spørsmål) ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Undersøkelseselementer var basert på tidligere litteratur, men det er ikke en formell navngitt skala som ble brukt. Matlagingssikkerhet ble vurdert av 7 elementer, alle målt på en 7-punkts Likert-skala. Negative elementer ble omvendt kodet, deretter ble 7 konfidenselementer summert for å skape en total konfidenspoengsum (område 7-49) med høyere verdier som indikerer høyere konfidens.
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i Food Agency målt via Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS)
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS) er en 28 spørsmålsskala der høyere score indikerer høyere Food Agency. Alle spørsmål i CAFPAS er målt på 7-punkts Likert-skalaer (helt enig til svært uenig). CAFPAS har 3 underskalaer som skåres ved å summere skårene på hvert enkelt spørsmål (etter omvendt koding av negative elementer) og deretter standardiseres. Deretter summeres de 3 standardiserte sub-skala-skårene for å generere en samlet CAFPAS-score der høyere skårer indikerer bedre Food Agency. I denne prøven varierer skårene fra 10,48 til 22,25 poeng med høyere skåre som indikerer bedre Food Agency.
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Deltakerstatus for matsikkerhet i løpet av de siste 30 dagene ved bruk av 10-elements United States Department of Agriculture (USDA) Adult Food Security Survey Module
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
USDA Adult Food Security Survey Module er et progressivt undersøkelsesinstrument med 10 elementer der enkeltpersoner blir spurt om matsituasjonen i husholdningen de siste 30 dagene. Poengsummen summeres og genererer følgende kategorier: Høy matsikkerhetsstatus (råscore: 0), Marginal matsikkerhetsstatus (råscore: 1-2), Lav matsikkerhetsstatus (råscore 3-5), Svært lav matsikkerhetsstatus (råscore: 6-10).
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i matlagingsholdninger
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Matlagingstillit, holdninger og atferd vil bli målt via nettundersøkelse (7-punkts Likert-skala (helt enig i helt uenig) spørsmål) ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Undersøkelseselementer var basert på tidligere litteratur, men det er ikke en formell navngitt skala som ble brukt. Holdninger ble vurdert av 11 spørsmål som alle ble skåret på en 7-punkts Likert-skala. Negative holdninger ble omvendt kodet, deretter ble poengsummen over alle 11 elementene for å skape en samlet holdningsscore (område: 7-77) med høyere poengsum som indikerer mer positive holdninger til matlaging.
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i matlagingsatferd (dagers matlagingsmiddag)
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Matlagingstillit, holdninger og atferd vil bli målt via nettundersøkelse (7-punkts Likert-skala (helt enig i helt uenig) spørsmål) ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. For å vurdere atferdsendring ble det brukt et element fra National Health an Nutrition Examination Survey (NHANES) som vurderer frekvensen av matlaging. Endring i antall dager (0-7) matlaging rapporteres med høyere tall som indikerer hyppigere matlaging hjemme.
baseline, 4 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programoppmøte blant deltakere i DPP og DPP Cooks
Tidsramme: 12 måneder
DPP-trenere vil rapportere ukentlig sesjonsoppmøte for alle prøvedeltakere. Oppmøte på et høyere antall økter vil være et gunstig resultat.
12 måneder
Programtilfredshet blant DPP Cooks-deltakere (kvalitativ)
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskere vil bruke intervjuer eller fokusgrupper med DPP Cooks-deltakere for å samle kvalitativ tilbakemelding om programtilfredshet blant deltakerne
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00018839
  • K01DK119166 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere