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당뇨병을 예방하기 위한 새로운 요리 기술 개입(DPPCooks)의 파일럿 시험 (DPPCooks)

2024년 11월 6일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

당뇨병 예방을 위한 새로운 요리 기술 개입의 개발 및 파일럿 평가

이 파일럿 시험에서 참가자는 무작위로 1:1로 배정되어 표준 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 대 DPP 및 새로운 요리 기술 개입(DPP Cooks)에 참여하게 됩니다. 연구자들은 무작위로 DPP Cooks에 배정된 참가자들이 4개월에 더 큰 체중 감소, 더 나은 식단의 질, 요리 기술에 대한 자신감과 DPP에서 권장하는 식단 변화를 실행할 수 있는 능력에 대한 더 큰 자신감을 갖게 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 새로운 요리 기술 개입(DPP Cooks) 대 표준 당뇨병 예방 프로그램(DPP)을 테스트하는 무작위 파일럿 시험입니다. DPP는 당뇨병 전단계 성인의 체중 감량과 제2형 당뇨병 예방을 돕기 위해 널리 보급된 증거 기반 생활 습관 변화 프로그램입니다. 이 시험에서 조사관은 식품 대리점 기반 요리 기술 수업을 추가하면 DPP의 효율성이 향상되는지 여부를 테스트할 것입니다. 이 시험은 커뮤니티 파트너인 DPP 제공업체와 협력하여 메릴랜드 주 볼티모어에서 진행됩니다. 이 시험은 이전 DPP 참가자들과의 형성 작업에 의해 알려졌으며 DPP Cooks 개입을 개발하기 위해 CBPR(Community Based Participatory Research) 접근 방식을 사용했습니다. 참가자는 표준 DPP 대 DPP Cooks에 1:1로 무작위 배정됩니다. 시험 기간은 12개월이며 결과는 기준선, 4개월 및 12개월에서 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Brancati Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 볼티모어 시의 성인
  • 질병 통제 센터 지침에 따라 DPP 대상
  • 카메라가 있는 스마트폰 소지
  • 12개월 연구 참여를 약속할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병의 현재 또는 이전 진단
  • 비영어권 사용자
  • 당뇨병, 식이요법 또는 체중 감소에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여
  • 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 DPP
표준 DPP(12개월 이상)
행동: DPP
표준 DPP
실험적: DPP 요리사
Standard DPP + DPP Cooks(12개월 이상, 처음 4개월 동안 6회의 활성 요리 세션 포함)
행동: DPP 요리사
DPP 첫 4개월 동안 6개의 '푸드 에이전시' 기반 요리 기술 수업

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 체중(킬로그램(kg))의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
체중 변화는 절대 kg 단위로 측정됩니다. 체중은 기준 시점, 4개월 및 12개월에 측정됩니다. 체중은 주간 회의에서 DPP 코치가 측정합니다(또는 DPP 그룹이 가상으로 회의하는 경우 참가자는 주간 가상 회의에서 DPP 코치에게 체중을 보고합니다).
기준선, 4개월 및 12개월
기준 체중 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
체중 변화는 체중 변화의 백분율로 측정됩니다. 체중은 기준 시점, 4개월 및 12개월에 측정됩니다. 체중은 주간 회의에서 DPP 코치가 측정합니다(또는 DPP 그룹이 가상으로 회의하는 경우 참가자는 주간 가상 회의에서 DPP 코치에게 체중을 보고합니다).
기준선, 4개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 질의 기준선과의 차이(건강한 식습관 지수 - 2015) 점수
기간: 기준선 및 4개월차
기준선 및 4개월 동안 식이 섭취량을 기준으로 3일 동안 RFPM(원격 음식 사진 촬영 방법)으로 측정한 식이 섭취량 및 식이 질(건강한 식습관 지수(HEI-2015)). HEI-2015는 0~100점으로 점수가 높을수록 다이어트의 질이 더 좋음을 나타냅니다. HEI-2015는 개인의 식이 섭취량이 2015년 미국 식생활 지침에 얼마나 잘 부합하는지를 측정합니다.
기준선 및 4개월차
요리 자신감의 기준선 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
요리 자신감, 태도 및 행동은 기준선, 4개월 및 12개월에 온라인 설문조사(7점 리커트 척도(강하게 동의함~매우 반대함) 질문)를 통해 측정됩니다. 조사 항목은 선행 문헌을 기반으로 작성되었으나 공식적인 명명 척도가 사용되지 않았습니다. 요리 자신감은 7점 Likert 척도로 측정된 7개 항목으로 평가되었습니다. 부정적인 항목을 역코딩한 다음 7개의 신뢰 항목을 합산하여 전체 신뢰도 점수(범위 7-49)를 생성했으며, 값이 높을수록 신뢰도가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4개월 및 12개월
조리 및 식품 제공 조치 척도(CAFPAS)를 통해 측정된 식품 기관의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
CAFPAS(요리 및 식품 제공 조치 척도)는 28개 질문 척도로 점수가 높을수록 식품 기관이 더 높다는 것을 의미합니다. CAFPAS의 모든 질문은 7점 Likert 척도로 측정됩니다(강하게 동의함 → 매우 반대함). CAFPAS에는 각 개별 질문(부정 항목 역코딩 후)에 대한 점수를 합산하여 점수를 매긴 다음 표준화되는 3개의 하위 척도가 있습니다. 그런 다음 3개의 표준화된 하위 척도 점수를 합산하여 전체 CAFPAS 점수를 생성합니다. 여기서 점수가 높을수록 더 나은 식품 기관을 나타냅니다. 이 샘플 점수의 범위는 10.48~22.25점이며 점수가 높을수록 Food Agency가 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 4개월 및 12개월
10개 항목으로 구성된 미국 농무부(USDA) 성인 식량 안보 조사 모듈을 사용한 지난 30일 동안 참가자의 식량 안보 상태
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
USDA 성인 식량 안보 조사 모듈은 개인에게 지난 30일 동안 가구의 식량 상황에 대해 질문하는 10개 항목으로 구성된 점진적인 조사 도구입니다. 점수는 합산되어 다음 범주를 생성합니다: 높은 식량 안보 상태(원점수: 0), 한계 식량 안보 상태(원점수: 1-2), 낮은 식량 안보 상태(원점수 3-5), 매우 낮은 식량 안보 상태 (원시 점수: 6-10).
기준선, 4개월 및 12개월
요리 태도의 기준선 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
요리 자신감, 태도 및 행동은 기준선, 4개월 및 12개월에 온라인 설문조사(7점 리커트 척도(강하게 동의함~매우 반대함) 질문)를 통해 측정됩니다. 조사 항목은 선행 문헌을 기반으로 작성되었으나 공식적인 명명 척도가 사용되지 않았습니다. 태도는 모두 7점 Likert 척도에서 점수가 매겨진 11개 질문으로 평가되었습니다. 부정적인 태도를 역코딩한 다음 11개 항목 전체에 걸쳐 점수를 합산하여 전반적인 태도 점수(범위: 7-77)를 얻었습니다. 점수가 높을수록 요리에 대한 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
기준선, 4개월 및 12개월
요리 행동의 기준선 변화(요리 저녁 식사 일수)
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
요리 자신감, 태도 및 행동은 기준선, 4개월 및 12개월에 온라인 설문조사(7점 리커트 척도(강하게 동의함~매우 반대함) 질문)를 통해 측정됩니다. 행동 변화를 평가하기 위해 저녁 식사 요리 빈도를 평가하는 국민 건강 영양 조사 조사(NHANES)의 항목이 사용되었습니다. 요리 일수(0-7)의 변화는 숫자가 높을수록 집에서 저녁 식사를 더 자주 요리한다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DPP 및 DPP Cooks 참가자의 프로그램 참석
기간: 12개월
DPP 코치는 모든 시험 참가자의 주간 세션 출석을 보고합니다. 더 많은 세션에 참석하는 것이 유리한 결과가 될 것입니다.
12개월
DPP Cooks 참가자의 프로그램 만족도(질적)
기간: 12개월
조사관은 DPP Cooks 참가자와의 인터뷰 또는 포커스 그룹을 사용하여 참가자의 프로그램 만족도에 대한 질적 피드백을 수집합니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00018839
  • K01DK119166 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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