Pilotproef van een nieuwe kookvaardigheidsinterventie (DPPCooks) om diabetes te voorkomen (DPPCooks)
6 november 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ontwikkeling en proefevaluatie van een nieuwe kookvaardigheidsinterventie om diabetes te voorkomen
In deze pilotproef worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd om deel te nemen aan ofwel het standaard Diabetes Preventie Programma (DPP) versus DPP plus een nieuwe kookvaardigheidsinterventie (DPP Cooks).
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar DPP-koks meer gewicht zullen verliezen, een betere voedingskwaliteit zullen hebben na 4 maanden, en meer vertrouwen zullen hebben in hun kookvaardigheden en het vermogen om dieetveranderingen door te voeren die worden aanbevolen in de DPP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde pilotproef die een nieuwe kookvaardigheidsinterventie (DPP Cooks) test versus het standaard Diabetes Preventie Programma (DPP).
Het DPP is een wijd verspreid, op bewijzen gebaseerd programma voor gedragsverandering in levensstijl om volwassenen met pre-diabetes te helpen gewicht te verliezen en diabetes type 2 te voorkomen.
In deze proef zullen de onderzoekers testen of de toevoeging van kookvaardigheidslessen op basis van voedselagentschappen de effectiviteit van het DPP verbetert.
Deze proef vindt plaats in Baltimore, MD, in samenwerking met DPP-providers van gemeenschapspartners.
De proef is gebaseerd op formatief werk met eerdere DPP-deelnemers en heeft een Community Based Participatory Research (CBPR)-benadering gebruikt om de DPP Cooks-interventie te ontwikkelen.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om deel te nemen aan standaard DPP vs. DPP Cooks.
De duur van de proef is 12 maanden en de resultaten worden gemeten bij aanvang, 4 maanden en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Brancati Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen in Baltimore City
- komen in aanmerking voor DPP op basis van de richtlijnen van de Centers for Disease Control
- bezit van een smartphone met camera
- kan zich committeren aan studiedeelname van 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- huidige of eerdere diagnose van diabetes type 1 of type 2
- niet-Engelse spreker
- deelname aan een ander onderzoek dat diabetes, dieet of gewichtsverlies kan beïnvloeden
- momenteel zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard DPP
Standaard DPP (langer dan 12 maanden)
|
Standaard DPP
|
|
Experimenteel: DPP kookt
Standaard DPP plus DPP Cooks (gedurende 12 maanden, met 6 actieve kooksessies gedurende de eerste 4 maanden)
|
6 'food agency' kooklessen tijdens de eerste 4 maanden van het DPP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in absoluut lichaamsgewicht (kilogram (kg))
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Gewichtsverandering wordt gemeten in absolute kg.
Het gewicht wordt gemeten bij aanvang, na 4 maanden en na 12 maanden.
Het gewicht zal worden gemeten door DPP-coaches tijdens wekelijkse bijeenkomsten (of, als DPP-groepen virtueel bijeenkomen, zal het gewicht door deelnemers worden gerapporteerd aan hun DPP-coaches tijdens wekelijkse virtuele bijeenkomsten).
|
basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage van het basislichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
De gewichtsverandering wordt gemeten in het percentage lichaamsgewichtverandering.
Het gewicht wordt gemeten bij aanvang, na 4 maanden en na 12 maanden.
Het gewicht zal worden gemeten door DPP-coaches tijdens wekelijkse bijeenkomsten (of, als DPP-groepen virtueel bijeenkomen, zal het gewicht door deelnemers worden gerapporteerd aan hun DPP-coaches tijdens wekelijkse virtuele bijeenkomsten).
|
basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil met de uitgangswaarde in de score van de voedingskwaliteit (index voor gezond eten - 2015).
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden
|
Voedingsinname en voedingskwaliteit (Healthy Eating Index (HEI-2015) zoals gemeten met de Remote Food Photography Method (RFPM) gedurende 3 dagen voedingsinname bij aanvang en 4 maanden.
De HEI-2015 is een score van 0-100, waarbij een hoge score een betere voedingskwaliteit aangeeft.
De HEI-2015 meet hoe goed de voedingsinname van een individu aansluit bij de Amerikaanse voedingsrichtlijnen van 2015.
|
Basislijn en na 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in kookvertrouwen
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Het zelfvertrouwen, de houding en het gedrag bij het koken zullen worden gemeten via een online enquête (vragen op de Likertschaal met 7 punten (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens)) bij aanvang, na vier maanden en na twaalf maanden.
De enquête-items waren gebaseerd op eerdere literatuur, maar er werd geen formele schaal gebruikt.
Het kookvertrouwen werd beoordeeld aan de hand van 7 items, allemaal gemeten op een 7-punts Likert-schaal.
Negatieve items werden omgekeerd gecodeerd, waarna zeven vertrouwensitems werden opgeteld om een algemene betrouwbaarheidsscore te creëren (bereik 7-49), waarbij hogere waarden een hoger vertrouwen aanduiden.
|
basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het Voedselagentschap gemeten via de Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS)
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
De Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS) is een schaal van 28 vragen waarbij hogere scores een hogere Food Agency aangeven.
Alle vragen in de CAFPAS worden gemeten op een 7-punts Likertschaal (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens).
De CAFPAS heeft 3 subschalen die worden gescoord door de scores op elke individuele vraag op te tellen (na omgekeerde codering van negatieve items) en vervolgens worden gestandaardiseerd.
Vervolgens worden de 3 gestandaardiseerde subschaalscores opgeteld om een algemene CAFPAS-score te genereren, waarbij hogere scores een betere Food Agency aangeven.
In dit voorbeeld variëren de scores van 10,48-22,25 punten, waarbij hogere scores wijzen op een betere Food Agency.
|
basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Voedselzekerheidsstatus van deelnemer gedurende de afgelopen 30 dagen met behulp van de 10-item module van het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA) voor voedselveiligheidsenquêtes voor volwassenen
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
De USDA Adult Food Security Survey Module is een progressief onderzoeksinstrument met 10 items waarin individuen worden gevraagd naar de voedselsituatie in hun huishouden gedurende de afgelopen 30 dagen.
Scores worden opgeteld en genereren de volgende categorieën: Hoge voedselzekerheidsstatus (ruwe score: 0), Marginale voedselzekerheidsstatus (ruwe score: 1-2), Lage voedselzekerheidsstatus (ruwe score 3-5), Zeer lage voedselzekerheidsstatus (ruwe score: 6-10).
|
basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kookattitudes
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Het zelfvertrouwen, de houding en het gedrag bij het koken zullen worden gemeten via een online enquête (vragen op de Likertschaal met 7 punten (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens)) bij aanvang, na vier maanden en na twaalf maanden.
De enquête-items waren gebaseerd op eerdere literatuur, maar er werd geen formele schaal gebruikt.
De attitudes werden beoordeeld aan de hand van 11 vragen, allemaal gescoord op een 7-punts Likert-schaal.
Negatieve attitudes werden omgekeerd gecodeerd, waarna de scores van alle 11 items werden opgeteld om een algemene attitudescore te creëren (bereik: 7-77), waarbij hogere scores een positievere attitude over koken aangaven.
|
basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in kookgedrag (dagen kookdiner)
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Het zelfvertrouwen, de houding en het gedrag bij het koken zullen worden gemeten via een online enquête (vragen op de Likertschaal met 7 punten (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens)) bij aanvang, na vier maanden en na twaalf maanden.
Om gedragsverandering te beoordelen, werd een item uit de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) gebruikt, waarin de frequentie van het koken van het avondeten werd beoordeeld.
Er wordt een verandering in het aantal kookdagen (0-7) gerapporteerd, waarbij hogere cijfers duiden op vaker thuis koken.
|
basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programmabezoek onder DPP- en DPP Cooks-deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
DPP-coaches rapporteren wekelijks de sessiebezoeken van alle proefdeelnemers.
Het bijwonen van een groter aantal sessies zal een gunstig resultaat zijn.
|
12 maanden
|
|
Programmatevredenheid onder DPP Cooks-deelnemers (kwalitatief)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoekers zullen interviews of focusgroepen met DPP Cooks-deelnemers gebruiken om kwalitatieve feedback te verzamelen over de programmatevredenheid onder deelnemers
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00018839
- K01DK119166 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .