Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef van een nieuwe kookvaardigheidsinterventie (DPPCooks) om diabetes te voorkomen (DPPCooks)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ontwikkeling en proefevaluatie van een nieuwe kookvaardigheidsinterventie om diabetes te voorkomen

In deze pilotproef worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd om deel te nemen aan ofwel het standaard Diabetes Preventie Programma (DPP) versus DPP plus een nieuwe kookvaardigheidsinterventie (DPP Cooks). De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar DPP-koks meer gewicht zullen verliezen, een betere voedingskwaliteit zullen hebben na 4 maanden, en meer vertrouwen zullen hebben in hun kookvaardigheden en het vermogen om dieetveranderingen door te voeren die worden aanbevolen in de DPP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde pilotproef die een nieuwe kookvaardigheidsinterventie (DPP Cooks) test versus het standaard Diabetes Preventie Programma (DPP). Het DPP is een wijd verspreid, op bewijzen gebaseerd programma voor gedragsverandering in levensstijl om volwassenen met pre-diabetes te helpen gewicht te verliezen en diabetes type 2 te voorkomen. In deze proef zullen de onderzoekers testen of de toevoeging van kookvaardigheidslessen op basis van voedselagentschappen de effectiviteit van het DPP verbetert. Deze proef vindt plaats in Baltimore, MD, in samenwerking met DPP-providers van gemeenschapspartners. De proef is gebaseerd op formatief werk met eerdere DPP-deelnemers en heeft een Community Based Participatory Research (CBPR)-benadering gebruikt om de DPP Cooks-interventie te ontwikkelen. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om deel te nemen aan standaard DPP vs. DPP Cooks. De duur van de proef is 12 maanden en de resultaten worden gemeten bij aanvang, 4 maanden en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Brancati Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen in Baltimore City
  • komen in aanmerking voor DPP op basis van de richtlijnen van de Centers for Disease Control
  • bezit van een smartphone met camera
  • kan zich committeren aan studiedeelname van 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • huidige of eerdere diagnose van diabetes type 1 of type 2
  • niet-Engelse spreker
  • deelname aan een ander onderzoek dat diabetes, dieet of gewichtsverlies kan beïnvloeden
  • momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard DPP
Standaard DPP (langer dan 12 maanden)
Gedragsmatig: DPP
Standaard DPP
Experimenteel: DPP kookt
Standaard DPP plus DPP Cooks (gedurende 12 maanden, met 6 actieve kooksessies gedurende de eerste 4 maanden)
Gedragsmatig: DPP kookt
6 'food agency' kooklessen tijdens de eerste 4 maanden van het DPP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht (kilogram (kg) en percentage van baseline lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: baseline, 4 maanden en 12 maanden
Gewichtsverandering wordt gemeten in absolute kg en in het percentage verloren lichaamsgewicht. Het gewicht wordt gemeten bij baseline, 4 maanden en 12 maanden. Het gewicht wordt gemeten door DPP-coaches tijdens wekelijkse bijeenkomsten (of, als DPP-groepen virtueel bijeenkomen, wordt het gewicht door deelnemers gerapporteerd aan hun DPP-coaches tijdens wekelijkse virtuele bijeenkomsten).
baseline, 4 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil ten opzichte van baseline in score voor voedingskwaliteit (Healthy Eating Index- 2015).
Tijdsspanne: 3 dagen gegevens over inname via de voeding bij baseline en na 4 maanden
Voedingsinname en voedingskwaliteit (Healthy Eating Index (HEI-2015) zoals gemeten met de Remote Food Photography Method (RFPM) gedurende 3 dagen bij baseline en 4 maanden. De HEI-2015 is een score van 0-100 waarbij een hoge score een betere voedingskwaliteit aangeeft. De HEI-2015 meet hoe goed de inname via de voeding van een persoon overeenkomt met de Amerikaanse voedingsrichtlijnen van 2015.
3 dagen gegevens over inname via de voeding bij baseline en na 4 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in kookvertrouwen, attitudes en gedrag
Tijdsspanne: baseline, 4 maanden en 12 maanden
Het kookvertrouwen, de houding en het gedrag zullen worden gemeten via een online-enquête (7-punts Likertschaal (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens) bij baseline, 4 maanden en 12 maanden.
baseline, 4 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Food Agency gemeten via de Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS)
Tijdsspanne: baseline, 4 maanden en 12 maanden
De Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS) is een schaal met 28 vragen waarbij hogere scores duiden op een hogere Food Agency. Alle vragen in de CAFPAS worden gemeten op 7-punts Likertschalen (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens). De CAFPAS heeft 3 subschalen die worden gescoord door de scores op elke individuele vraag op te tellen en vervolgens te standaardiseren. Vervolgens worden de 3 gestandaardiseerde subschaalscores opgeteld om een ​​algehele CAFPAS-score te genereren waarin hogere scores een betere Food Agency aangeven.
baseline, 4 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in voedselzekerheidsstatus gedurende de afgelopen 30 dagen met behulp van de 10-item United States Department of Agriculture (USDA) volwassen voedselzekerheidsenquêtemodule
Tijdsspanne: baseline, 4 maanden en 12 maanden
De USDA Adult Food Security Survey Module is een 10-item progressief enquête-instrument waarin individuen wordt gevraagd naar de voedselsituatie in hun huishouden gedurende de afgelopen 30 dagen. Scores worden opgeteld en genereren de volgende categorieën: hoge voedselzekerheidsstatus (ruwe score: 0), marginale voedselzekerheidsstatus (ruwe score: 1-2), lage voedselzekerheidsstatus (ruwe score 3-5), zeer lage voedselzekerheidsstatus (ruwe score: 6-10).
baseline, 4 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programmabezoek onder DPP- en DPP Cooks-deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
DPP-coaches rapporteren wekelijkse sessie-aanwezigheid van alle proefdeelnemers. Aanwezigheid bij een hoger aantal sessies zal een gunstig resultaat zijn.
12 maanden
Programmatevredenheid onder DPP Cooks-deelnemers (kwalitatief)
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers zullen interviews of focusgroepen met DPP Cooks-deelnemers gebruiken om kwalitatieve feedback te verzamelen over de tevredenheid van de deelnemers over het programma
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00018839
  • K01DK119166 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op DPP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren