- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05166512
Pilotversuch einer neuartigen Intervention in den Kochkünsten (DPPCooks) zur Vorbeugung von Diabetes (DPPCooks)
5. Oktober 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Entwicklung und Pilotevaluierung einer neuartigen Kochintervention zur Vorbeugung von Diabetes
In dieser Pilotstudie werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert, um entweder am Standard-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) oder am DPP plus einer neuartigen Intervention in Kochfertigkeiten (DPP Cooks) teilzunehmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die randomisiert DPP-Köchen zugeteilt wurden, nach 4 Monaten einen größeren Gewichtsverlust, eine bessere Ernährungsqualität und ein größeres Vertrauen in ihre Kochkünste und die Fähigkeit haben werden, die im DPP empfohlenen Ernährungsumstellungen umzusetzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie, in der eine neuartige Kochintervention (DPP Cooks) im Vergleich zum Standard-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) getestet wird.
Das DPP ist ein weit verbreitetes, evidenzbasiertes Programm zur Änderung des Lebensstils, das Erwachsenen mit Prädiabetes hilft, Gewicht zu verlieren und Typ-2-Diabetes vorzubeugen.
In dieser Studie werden die Ermittler testen, ob die Hinzufügung von Kochkursen auf der Grundlage von Lebensmittelagenturen die Wirksamkeit des DPP verbessert.
Diese Studie wird in Baltimore, MD, in Zusammenarbeit mit Partner-DPP-Anbietern aus der Gemeinde stattfinden.
Die Studie wurde durch formative Arbeit mit früheren DPP-Teilnehmern informiert und verwendete einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz (CBPR) zur Entwicklung der DPP-Cooks-Intervention.
Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um entweder an Standard-DPP oder DPP-Köchen teilzunehmen.
Die Dauer der Studie beträgt 12 Monate und die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Brancati Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene in Baltimore City
- Anspruch auf DPP gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control
- Besitz eines Smartphones mit Kamera
- können sich zu einer 12-monatigen Studienteilnahme verpflichten
Ausschlusskriterien:
- aktuelle oder frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- nicht-englischer Sprecher
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die sich auf Diabetes, Ernährung oder Gewichtsverlust auswirken kann
- aktuell schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard-DPP
Standard DPP (über 12 Monate)
|
Standard-DPP
|
Experimental: DPP-Köche
Standard DPP plus DPP Cooks (über 12 Monate, mit 6 aktiven Kochsessions in den ersten 4 Monaten)
|
6 'Food Agency'-basierte Kochkurse während der ersten 4 Monate des DPP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Kilogramm (kg) und Prozent des Ausgangskörpergewichts)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
|
Die Gewichtsveränderung wird in absoluten kg und in Prozent des verlorenen Körpergewichts gemessen.
Das Gewicht wird zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
Das Gewicht wird von DPP-Coaches bei wöchentlichen Treffen gemessen (oder, wenn sich DPP-Gruppen virtuell treffen, wird das Gewicht von den Teilnehmern in wöchentlichen virtuellen Meetings an ihre DPP-Coaches gemeldet).
|
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied zum Ausgangswert in der Ernährungsqualität (Index für gesunde Ernährung – 2015).
Zeitfenster: 3 Tage Nahrungsaufnahmedaten zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Nahrungsaufnahme und Ernährungsqualität (Healthy Eating Index (HEI-2015) gemessen mit der Remote Food Photography Method (RFPM) über 3 Tage zu Studienbeginn und 4 Monate.
Der HEI-2015 ist eine Punktzahl von 0-100, wobei eine hohe Punktzahl eine bessere Ernährungsqualität anzeigt.
Der HEI-2015 misst, wie gut die Nahrungsaufnahme einer Person mit den US-Ernährungsrichtlinien von 2015 übereinstimmt.
|
3 Tage Nahrungsaufnahmedaten zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Selbstvertrauen, Einstellungen und Verhalten beim Kochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
|
Selbstvertrauen, Einstellungen und Verhaltensweisen beim Kochen werden mittels Online-Umfrage (Fragen auf der 7-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu bis stimme überhaupt nicht zu)) zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
|
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Food Agency, gemessen anhand der Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
|
Die Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS) ist eine Skala mit 28 Fragen, bei der höhere Punktzahlen eine höhere Food Agency anzeigen.
Alle Fragen im CAFPAS werden auf 7-Punkte-Likert-Skalen gemessen (stimme voll und ganz zu bis stimme überhaupt nicht zu).
Der CAFPAS hat 3 Subskalen, die durch Summieren der Punktzahlen zu jeder einzelnen Frage bewertet und dann standardisiert werden.
Dann werden die 3 standardisierten Teilskalenwerte summiert, um einen CAFPAS-Gesamtwert zu generieren, bei dem höhere Werte eine bessere Lebensmittelbehörde anzeigen.
|
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
|
Änderung des Ernährungssicherheitsstatus gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 30 Tagen unter Verwendung des 10-Punkte-Erhebungsmoduls zur Ernährungssicherheit des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) für Erwachsene
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
|
Das USDA Adult Food Security Survey Module ist ein progressives Erhebungsinstrument mit 10 Punkten, bei dem Einzelpersonen über die Ernährungssituation in ihrem Haushalt in den letzten 30 Tagen befragt werden.
Die Punkte werden summiert und ergeben die folgenden Kategorien: Hoher Ernährungssicherheitsstatus (Rohwert: 0), Geringfügiger Ernährungssicherheitsstatus (Rohwert: 1-2), Niedriger Ernährungssicherheitsstatus (Rohwert 3-5), Sehr niedriger Ernährungssicherheitsstatus (Rohergebnis: 6-10).
|
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Programmteilnahme unter den Teilnehmern von DPP und DPP Cooks
Zeitfenster: 12 Monate
|
DPP-Coaches melden die wöchentliche Sitzungsteilnahme für alle Testteilnehmer.
Die Teilnahme an einer höheren Anzahl von Sitzungen ist ein günstiges Ergebnis.
|
12 Monate
|
Programmzufriedenheit der DPP Cooks-Teilnehmer (qualitativ)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Ermittler werden Interviews oder Fokusgruppen mit DPP Cooks-Teilnehmern verwenden, um qualitatives Feedback zur Programmzufriedenheit unter den Teilnehmern zu sammeln
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00018839
- K01DK119166 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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