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Pilotversuch einer neuartigen Intervention in den Kochkünsten (DPPCooks) zur Vorbeugung von Diabetes (DPPCooks)

6. November 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Entwicklung und Pilotevaluierung einer neuartigen Kochintervention zur Vorbeugung von Diabetes

In dieser Pilotstudie werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert, um entweder am Standard-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) oder am DPP plus einer neuartigen Intervention in Kochfertigkeiten (DPP Cooks) teilzunehmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die randomisiert DPP-Köchen zugeteilt wurden, nach 4 Monaten einen größeren Gewichtsverlust, eine bessere Ernährungsqualität und ein größeres Vertrauen in ihre Kochkünste und die Fähigkeit haben werden, die im DPP empfohlenen Ernährungsumstellungen umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie, in der eine neuartige Kochintervention (DPP Cooks) im Vergleich zum Standard-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) getestet wird. Das DPP ist ein weit verbreitetes, evidenzbasiertes Programm zur Änderung des Lebensstils, das Erwachsenen mit Prädiabetes hilft, Gewicht zu verlieren und Typ-2-Diabetes vorzubeugen. In dieser Studie werden die Ermittler testen, ob die Hinzufügung von Kochkursen auf der Grundlage von Lebensmittelagenturen die Wirksamkeit des DPP verbessert. Diese Studie wird in Baltimore, MD, in Zusammenarbeit mit Partner-DPP-Anbietern aus der Gemeinde stattfinden. Die Studie wurde durch formative Arbeit mit früheren DPP-Teilnehmern informiert und verwendete einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz (CBPR) zur Entwicklung der DPP-Cooks-Intervention. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um entweder an Standard-DPP oder DPP-Köchen teilzunehmen. Die Dauer der Studie beträgt 12 Monate und die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Brancati Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene in Baltimore City
  • Anspruch auf DPP gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control
  • Besitz eines Smartphones mit Kamera
  • können sich zu einer 12-monatigen Studienteilnahme verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • nicht-englischer Sprecher
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die sich auf Diabetes, Ernährung oder Gewichtsverlust auswirken kann
  • aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-DPP
Standard DPP (über 12 Monate)
Verhalten: DPP
Standard-DPP
Experimental: DPP-Köche
Standard DPP plus DPP Cooks (über 12 Monate, mit 6 aktiven Kochsessions in den ersten 4 Monaten)
Verhalten: DPP-Köche
6 'Food Agency'-basierte Kochkurse während der ersten 4 Monate des DPP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des absoluten Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Kilogramm (kg))
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
Die Gewichtsveränderung wird in absoluten kg gemessen. Das Gewicht wird zu Studienbeginn, 4 Monaten und 12 Monaten gemessen. Das Gewicht wird von DPP-Trainern bei wöchentlichen Treffen gemessen (oder, wenn sich DPP-Gruppen virtuell treffen, wird das Gewicht von den Teilnehmern bei wöchentlichen virtuellen Treffen ihren DPP-Trainern gemeldet).
Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
Änderung des Prozentsatzes des Grundkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
Die Gewichtsveränderung wird in Prozent der Körpergewichtsveränderung gemessen. Das Gewicht wird zu Studienbeginn, 4 Monaten und 12 Monaten gemessen. Das Gewicht wird von DPP-Trainern bei wöchentlichen Treffen gemessen (oder, wenn sich DPP-Gruppen virtuell treffen, wird das Gewicht von den Teilnehmern bei wöchentlichen virtuellen Treffen ihren DPP-Trainern gemeldet).
Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zum Ausgangswert in der Ernährungsqualität (Index für gesunde Ernährung – 2015).
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
Nahrungsaufnahme und Ernährungsqualität (Healthy Eating Index (HEI-2015), gemessen mit der Remote Food Photography Method (RFPM) über 3 Tage Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn und 4 Monate. Der HEI-2015 ist ein Wert zwischen 0 und 100, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Ernährungsqualität hinweist. Der HEI-2015 misst, wie gut die Ernährung einer Person mit den US-Ernährungsrichtlinien von 2015 übereinstimmt.
Ausgangswert und nach 4 Monaten
Veränderung des Selbstvertrauens beim Kochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
Das Selbstvertrauen, die Einstellungen und das Verhalten beim Kochen werden anhand einer Online-Umfrage (Fragen auf der 7-Punkte-Likert-Skala (stimme völlig zu bis stimme gar nicht zu)) zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten gemessen. Die Umfrageelemente basierten auf früherer Literatur, es wurde jedoch keine formal benannte Skala verwendet. Das Kochvertrauen wurde anhand von 7 Punkten bewertet, die alle auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen wurden. Negative Elemente wurden umgekehrt codiert, dann wurden 7 Konfidenzelemente summiert, um einen Gesamtkonfidenzwert (Bereich 7–49) zu erstellen, wobei höhere Werte ein höheres Konfidenzniveau anzeigen.
Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensmittelbehörde, gemessen anhand der Aktionsskala für Kochen und Lebensmittelbereitstellung (CAFPAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
Die Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS) ist eine 28-Fragen-Skala, bei der höhere Werte auf eine höhere Lebensmittelagentur hinweisen. Alle Fragen im CAFPAS werden auf 7-Punkte-Likert-Skalen gemessen (stimme voll und ganz zu bis stimme überhaupt nicht zu). Das CAFPAS verfügt über 3 Unterskalen, die durch Summieren der Ergebnisse für jede einzelne Frage (nach umgekehrter Kodierung negativer Elemente) bewertet und anschließend standardisiert werden. Anschließend werden die drei standardisierten Teilskalenwerte summiert, um einen CAFPAS-Gesamtwert zu generieren, bei dem höhere Werte auf eine bessere Lebensmittelbehörde hinweisen. In dieser Stichprobe liegen die Werte zwischen 10,48 und 22,25 Punkten, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensmittelbehörde hinweisen.
Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
Ernährungssicherheitsstatus der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen mithilfe des 10-Punkte-Umfragemoduls zur Ernährungssicherheit von Erwachsenen des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA).
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
Das USDA Adult Food Security Survey Module ist ein progressives Umfrageinstrument mit 10 Punkten, bei dem Einzelpersonen zur Ernährungssituation in ihrem Haushalt in den letzten 30 Tagen befragt werden. Die Bewertungen werden summiert und ergeben die folgenden Kategorien: Hoher Ernährungssicherheitsstatus (Rohwert: 0), Geringfügiger Ernährungssicherheitsstatus (Rohwert: 1–2), Niedriger Ernährungssicherheitsstatus (Rohwert 3–5), Sehr niedriger Ernährungssicherheitsstatus (Rohergebnis: 6-10).
Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
Änderung der Kocheinstellungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
Das Selbstvertrauen, die Einstellungen und das Verhalten beim Kochen werden anhand einer Online-Umfrage (Fragen auf der 7-Punkte-Likert-Skala (stimme völlig zu bis stimme gar nicht zu)) zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten gemessen. Die Umfrageelemente basierten auf früherer Literatur, es wurde jedoch keine formal benannte Skala verwendet. Die Einstellungen wurden anhand von 11 Fragen bewertet, die alle auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Negative Einstellungen wurden umgekehrt kodiert, dann wurden die Bewertungen aller 11 Elemente summiert, um einen Gesamtwert für Einstellungen (Bereich: 7–77) zu erstellen, wobei höhere Werte auf eine positivere Einstellung zum Kochen hinweisen.
Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
Änderung des Kochverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (Days Cooking Dinner)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
Das Selbstvertrauen, die Einstellungen und das Verhalten beim Kochen werden anhand einer Online-Umfrage (Fragen auf der 7-Punkte-Likert-Skala (stimme völlig zu bis stimme gar nicht zu)) zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten gemessen. Um Verhaltensänderungen zu beurteilen, wurde ein Item aus der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) verwendet, das die Häufigkeit des Kochens von Abendessen bewertet. Es wird eine Veränderung in der Anzahl der Kochtage (0–7) gemeldet, wobei höhere Zahlen darauf hindeuten, dass das Abendessen häufiger zu Hause gekocht wird.
Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme am Programm unter DPP- und DPP Cooks-Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate
DPP-Coaches melden die wöchentliche Sitzungsteilnahme aller Testteilnehmer. Die Teilnahme an einer höheren Anzahl von Sitzungen wird ein positives Ergebnis sein.
12 Monate
Programmzufriedenheit unter DPP Cooks-Teilnehmern (qualitativ)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden Interviews oder Fokusgruppen mit DPP Cooks-Teilnehmern nutzen, um qualitatives Feedback zur Programmzufriedenheit unter den Teilnehmern zu sammeln
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00018839
  • K01DK119166 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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