Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med en ny madlavningsindsats (DPPCooks) for at forebygge diabetes (DPPCooks)

5. oktober 2023 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Udvikling og pilotevaluering af en ny intervention til madlavning til at forebygge diabetes

I dette pilotforsøg vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til at deltage i enten standard Diabetes Prevention Program (DPP) vs. DPP plus en ny intervention til madlavning (DPP Cooks). Forskerne antager, at deltagere randomiseret til DPP Cooks vil have større vægttab, bedre kostkvalitet efter 4 måneder og større tillid til deres madlavningsevner og evne til at implementere kostændringer, der anbefales i DPP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret pilotforsøg, der tester en ny intervention til madlavning (DPP Cooks) i forhold til standard Diabetes Prevention Program (DPP). DPP er et vidt udbredt evidensbaseret livsstilsadfærdsændringsprogram for at hjælpe voksne med præ-diabetes med at tabe sig og forebygge type-2 diabetes. I dette forsøg vil efterforskerne teste, om tilføjelsen af ​​madbureaubaserede madlavningskurser forbedrer effektiviteten af ​​DPP. Dette forsøg vil finde sted i Baltimore, MD i samarbejde med DPP-udbydere fra community-partnere. Forsøget er blevet inspireret af formativt arbejde med tidligere DPP-deltagere og har brugt en Community Based Participatory Research (CBPR) tilgang til at udvikle DPP Cooks-interventionen. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at deltage i enten standard DPP vs. DPP Cooks. Længden af ​​forsøget vil være 12 måneder, og resultaterne vil blive målt ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Brancati Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i Baltimore City
  • kvalificeret til DPP baseret på Centers for Disease Control-retningslinjer
  • besiddelse af en smartphone med kamera
  • kan binde sig til 12 måneders studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller tidligere diagnose af type 1- eller type 2-diabetes
  • ikke-engelsktalende
  • deltage i et andet forskningsstudie, der kan påvirke diabetes, kost eller vægttab
  • i øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard DPP
Standard DPP (over 12 måneder)
Adfærdsmæssigt: DPP
Standard DPP
Eksperimentel: DPP kokke
Standard DPP plus DPP Cooks (over 12 måneder, med 6 aktive madlavningssessioner i løbet af de første 4 måneder)
Adfærdsmæssigt: DPP kokke
6 'fødevarebureau'-baserede madlavningskurser i løbet af de første 4 måneder af DPP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt (kilogram (kg) og procent af baseline legemsvægt)
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Vægtændring vil blive målt i absolut kg og i procent af tabt kropsvægt. Vægt vil blive målt ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Vægt vil blive målt af DPP-trænere ved ugentlige møder (eller, hvis DPP-grupper mødes virtuelt, vil vægten blive rapporteret af deltagerne til deres DPP-trænere i ugentlige virtuelle møder).
baseline, 4 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel fra baseline i kostkvalitet (Healthy Eating Index- 2015) score.
Tidsramme: 3 dages kostindtagsdata ved baseline og efter 4 måneder
Diætindtag og kostkvalitet (Healthy Eating Index (HEI-2015) målt ved hjælp af Remote Food Photography Method (RFPM) over 3 dage ved baseline og 4 måneder. HEI-2015 er en score fra 0-100 med høj score, der indikerer bedre kostkvalitet. HEI-2015 måler, hvor godt en persons kostindtag stemmer overens med 2015 amerikanske kostråd.
3 dages kostindtagsdata ved baseline og efter 4 måneder
Ændring fra baseline i madlavningstillid, holdninger og adfærd
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Madlavningstillid, holdninger og adfærd vil blive målt via online-undersøgelse (7-punkts Likert-skala-spørgsmål) ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i Food Agency målt via Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS)
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS) er en skala med 28 spørgsmål, hvor højere score indikerer højere Food Agency. Alle spørgsmål i CAFPAS er målt på 7-punkts Likert-skalaer (helt enig til meget uenig). CAFPAS har 3 underskalaer, som scores ved at summere pointene på hvert enkelt spørgsmål og derefter standardiseres. Derefter summeres de 3 standardiserede underskala-scores for at generere en samlet CAFPAS-score, hvor højere score indikerer bedre Food Agency.
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i fødevaresikkerhedsstatus i løbet af de seneste 30 dage ved hjælp af 10-elements United States Department of Agriculture (USDA) voksen fødevaresikkerhedsundersøgelsesmodul
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
USDA Adult Food Security Survey Module er et progressivt undersøgelsesinstrument med 10 punkter, hvor individer bliver spurgt om fødevaresituationen i deres husstand i løbet af de sidste 30 dage. Resultaterne summeres og genererer følgende kategorier: Høj fødevaresikkerhedsstatus (råscore: 0), Marginal fødevaresikkerhedsstatus (råscore: 1-2), Lav fødevaresikkerhedsstatus (råscore 3-5), Meget lav fødevaresikkerhedsstatus (råscore: 6-10).
baseline, 4 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programdeltagelse blandt DPP og DPP Cooks deltagere
Tidsramme: 12 måneder
DPP-trænere vil rapportere ugentligt mødedeltagelse for alle forsøgsdeltagere. Deltagelse ved et højere antal sessioner vil være et positivt resultat.
12 måneder
Programtilfredshed blandt DPP Cooks-deltagere (kvalitativ)
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere vil bruge interviews eller fokusgrupper med DPP Cooks deltagere til at indsamle kvalitativ feedback om programtilfredshed blandt deltagerne
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00018839
  • K01DK119166 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med DPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner