Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med en ny madlavningsindsats (DPPCooks) for at forebygge diabetes (DPPCooks)

6. november 2024 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Udvikling og pilotevaluering af en ny intervention til madlavning til at forebygge diabetes

I dette pilotforsøg vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til at deltage i enten standard Diabetes Prevention Program (DPP) vs. DPP plus en ny intervention til madlavning (DPP Cooks). Forskerne antager, at deltagere randomiseret til DPP Cooks vil have større vægttab, bedre kostkvalitet efter 4 måneder og større tillid til deres madlavningsevner og evne til at implementere kostændringer, der anbefales i DPP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret pilotforsøg, der tester en ny intervention til madlavning (DPP Cooks) i forhold til standard Diabetes Prevention Program (DPP). DPP er et vidt udbredt evidensbaseret livsstilsadfærdsændringsprogram for at hjælpe voksne med præ-diabetes med at tabe sig og forebygge type-2 diabetes. I dette forsøg vil efterforskerne teste, om tilføjelsen af ​​madbureaubaserede madlavningskurser forbedrer effektiviteten af ​​DPP. Dette forsøg vil finde sted i Baltimore, MD i samarbejde med DPP-udbydere fra community-partnere. Forsøget er blevet inspireret af formativt arbejde med tidligere DPP-deltagere og har brugt en Community Based Participatory Research (CBPR) tilgang til at udvikle DPP Cooks-interventionen. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at deltage i enten standard DPP vs. DPP Cooks. Længden af ​​forsøget vil være 12 måneder, og resultaterne vil blive målt ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Brancati Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i Baltimore City
  • kvalificeret til DPP baseret på Centers for Disease Control-retningslinjer
  • besiddelse af en smartphone med kamera
  • kan binde sig til 12 måneders studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller tidligere diagnose af type 1- eller type 2-diabetes
  • ikke-engelsktalende
  • deltage i et andet forskningsstudie, der kan påvirke diabetes, kost eller vægttab
  • i øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard DPP
Standard DPP (over 12 måneder)
Adfærdsmæssigt: DPP
Standard DPP
Eksperimentel: DPP kokke
Standard DPP plus DPP Cooks (over 12 måneder, med 6 aktive madlavningssessioner i løbet af de første 4 måneder)
Adfærdsmæssigt: DPP kokke
6 'fødevarebureau'-baserede madlavningskurser i løbet af de første 4 måneder af DPP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i absolut kropsvægt (kilogram (kg))
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Vægtændring vil blive målt i absolutte kg. Vægt vil blive målt ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Vægt vil blive målt af DPP-trænere ved ugentlige møder (eller, hvis DPP-grupper mødes virtuelt, vil vægten blive rapporteret af deltagerne til deres DPP-trænere i ugentlige virtuelle møder).
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i procent af baseline kropsvægt
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Vægtændring vil blive målt i procent af kropsvægtændring. Vægt vil blive målt ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Vægt vil blive målt af DPP-trænere ved ugentlige møder (eller, hvis DPP-grupper mødes virtuelt, vil vægten blive rapporteret af deltagerne til deres DPP-trænere i ugentlige virtuelle møder).
baseline, 4 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel fra baseline i kostkvalitet (Sund spiseindeks - 2015) Score
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder
Diætindtag og diætkvalitet (Healthy Eating Index (HEI-2015) målt ved hjælp af Remote Food Photography Method (RFPM) over 3 dages diætindtagelse ved baseline og 4 måneder. HEI-2015 er en score fra 0-100 med høj score, der indikerer bedre kostkvalitet. HEI-2015 måler, hvor godt en persons kostindtag stemmer overens med 2015 amerikanske kostretningslinjer.
Baseline og efter 4 måneder
Skift fra baseline i selvtillid til madlavning
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Madlavningstillid, holdninger og adfærd vil blive målt via online-undersøgelse (7-punkts Likert-skala-spørgsmål) ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Undersøgelseselementer var baseret på tidligere litteratur, men der er ikke en formel navngivet skala, der blev brugt. Madlavningssikkerhed blev vurderet af 7 genstande, alle målt på en 7-punkts Likert-skala. Negative elementer blev omvendt kodet, derefter blev 7 konfidenselementer summeret for at skabe en samlet konfidensscore (interval 7-49) med højere værdier, der indikerer højere konfidens.
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i Food Agency målt via Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS)
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS) er en 28 spørgsmålsskala, hvor højere score indikerer højere Food Agency. Alle spørgsmål i CAFPAS er målt på 7-punkts Likert-skalaer (helt enig til meget uenig). CAFPAS'en har 3 underskalaer, som scores ved at summere scorerne på hvert enkelt spørgsmål (efter omvendt kodning af negative elementer) og derefter standardiseres. Derefter summeres de 3 standardiserede sub-skala-scores for at generere en samlet CAFPAS-score, hvor højere score indikerer bedre Food Agency. I denne prøve spænder scorerne fra 10,48-22,25 point med højere score, der indikerer bedre fødevareagentur.
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Deltagerstatus for fødevaresikkerhed i løbet af de sidste 30 dage ved hjælp af 10-elements United States Department of Agriculture (USDA) Adult Food Security Survey Module
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
USDA Adult Food Security Survey Module er et progressivt undersøgelsesinstrument med 10 punkter, hvor individer bliver spurgt om fødevaresituationen i deres husstand i løbet af de sidste 30 dage. Score summeres og genererer følgende kategorier: Høj fødevaresikkerhedsstatus (råscore: 0), Marginal fødevaresikkerhedsstatus (råscore: 1-2), Lav fødevaresikkerhedsstatus (råscore 3-5), Meget lav fødevaresikkerhedsstatus (råscore: 6-10).
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i madlavningsattituder
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Madlavningstillid, holdninger og adfærd vil blive målt via online-undersøgelse (7-punkts Likert-skala-spørgsmål) ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Undersøgelseselementer var baseret på tidligere litteratur, men der er ikke en formel navngivet skala, der blev brugt. Holdninger blev vurderet af 11 spørgsmål, der alle blev scoret på en 7-punkts Likert-skala. Negative holdninger blev omvendt kodet, hvorefter scores blev summeret på tværs af alle 11 elementer for at skabe en samlet holdningsscore (interval: 7-77) med højere score, der indikerer mere positive holdninger til madlavning.
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i madlavningsadfærd (dages madlavningsmiddag)
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Madlavningstillid, holdninger og adfærd vil blive målt via online-undersøgelse (7-punkts Likert-skala-spørgsmål) ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. For at vurdere adfærdsændringer blev der brugt et emne fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), som vurderer hyppigheden af ​​madlavning. Ændring i antal dage (0-7) madlavning rapporteres med højere tal, der indikerer hyppigere madlavning derhjemme.
baseline, 4 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programdeltagelse blandt deltagere i DPP og DPP Cooks
Tidsramme: 12 måneder
DPP-trænere vil rapportere ugentligt mødedeltagelse for alle forsøgsdeltagere. Deltagelse ved et højere antal sessioner vil være et gunstigt resultat.
12 måneder
Programtilfredshed blandt DPP Cooks-deltagere (kvalitativ)
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere vil bruge interviews eller fokusgrupper med DPP Cooks deltagere til at indsamle kvalitativ feedback om programtilfredshed blandt deltagerne
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00018839
  • K01DK119166 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med DPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner