Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška nové intervence kuchařských dovedností (DPPCooks) k prevenci diabetu (DPPCooks)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Vývoj a pilotní vyhodnocení nové intervence kuchařských dovedností k prevenci diabetu

V této pilotní studii budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby se zúčastnili buď standardního programu prevence diabetu (DPP) vs. DPP plus intervence nových kuchařských dovedností (DPP Cooks). Výzkumníci předpokládají, že účastníci randomizovaní do DPP Cooks budou mít větší úbytek hmotnosti, lepší kvalitu stravy ve 4 měsících a větší důvěru ve své kuchařské dovednosti a schopnost implementovat dietní změny doporučené v DPP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou pilotní studií testující intervenci nových kuchařských dovedností (DPP Cooks) vs. standardní program prevence diabetu (DPP). DPP je široce rozšířený program změny životního stylu založený na důkazech, který pomáhá dospělým s prediabetem zhubnout a předcházet diabetu 2. typu. V této studii budou vyšetřovatelé testovat, zda přidání kurzů kuchařských dovedností založených na potravinářských agenturách zlepšuje účinnost DPP. Tato zkouška se bude konat v Baltimoru, MD ve spolupráci s komunitními partnerskými poskytovateli DPP. Studie byla založena na formativní práci s předchozími účastníky DPP a použila přístup komunitního participativního výzkumu (CBPR) k rozvoji intervence DPP Cooks. Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 1:1, aby se zúčastnili buď standardního DPP vs. DPP Cooks. Délka studie bude 12 měsíců a výsledky budou měřeny na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Brancati Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí v Baltimore City
  • způsobilé pro DPP na základě pokynů Centra pro kontrolu nemocí
  • vlastnit chytrý telefon s fotoaparátem
  • se může zavázat k 12měsíční studijní účasti

Kritéria vyloučení:

  • současná nebo předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • neanglicky mluvící
  • účast na další výzkumné studii, která může ovlivnit cukrovku, dietu nebo úbytek hmotnosti
  • momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní DPP
Standardní DPP (nad 12 měsíců)
Behaviorální: DPP
Standardní DPP
Experimentální: Vaří DPP
Standardní kuchaři DPP plus DPP (více než 12 měsíců, se 6 aktivními vařeními během prvních 4 měsíců)
Behaviorální: Vaří DPP
6 lekcí kuchařských dovedností „potravinových agentur“ během prvních 4 měsíců DPP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutní tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (kilogramy (kg))
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Změna hmotnosti bude měřena v absolutních kg. Hmotnost bude měřena na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců. Hmotnost bude měřena trenéry DPP na týdenních setkáních (nebo, pokud se skupiny DPP setkávají virtuálně, budou váhu hlásit účastníci svým trenérům DPP na týdenních virtuálních setkáních).
výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v procentech základní tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Změna hmotnosti bude měřena v procentech změny tělesné hmotnosti. Hmotnost bude měřena na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců. Hmotnost bude měřena trenéry DPP na týdenních setkáních (nebo, pokud se skupiny DPP setkávají virtuálně, budou váhu hlásit účastníci svým trenérům DPP na týdenních virtuálních setkáních).
výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl oproti výchozí hodnotě v kvalitě stravy (index zdravého stravování – 2015) skóre
Časové okno: Výchozí stav a ve 4 měsících
Dietní příjem a kvalita stravy (Index zdravého stravování (HEI-2015) měřeno metodou Remote Food Photography Method (RFPM) během 3 dnů dietního příjmu na začátku a 4 měsíců. HEI-2015 je skóre od 0 do 100 s vysokým skóre indikujícím lepší kvalitu stravy. HEI-2015 měří, jak dobře je individuální příjem stravy v souladu s americkými dietními směrnicemi z roku 2015.
Výchozí stav a ve 4 měsících
Změna od základní linie v důvěře při vaření
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Sebedůvěra, postoje a chování při vaření budou měřeny prostřednictvím online průzkumu (7bodová Likertova škála (otázky zcela souhlasím s důrazným nesouhlasem)) na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců. Položky průzkumu byly založeny na předchozí literatuře, ale nebyla použita formálně pojmenovaná stupnice. Důvěra při vaření byla hodnocena pomocí 7 položek, všechny byly měřeny na 7bodové Likertově škále. Negativní položky byly reverzně kódovány, poté bylo sečteno 7 položek spolehlivosti, aby se vytvořilo celkové skóre spolehlivosti (rozsah 7-49) s vyššími hodnotami indikujícími vyšší spolehlivost.
výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v Food Agency měřená prostřednictvím akční škály vaření a zajišťování potravin (CAFPAS)
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
The Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS) je škála s 28 otázkami, ve které vyšší skóre znamená vyšší Food Agency. Všechny otázky v CAFPAS jsou měřeny na 7bodových Likertových škálách (rozhodně souhlasím až silně nesouhlasím). CAFPAS má 3 dílčí škály, které jsou hodnoceny součtem skóre u každé jednotlivé otázky (po reverzním kódování negativních položek) a poté jsou standardizovány. Poté se sečtou 3 standardizované skóre dílčích škál, aby se vytvořilo celkové skóre CAFPAS, ve kterém vyšší skóre značí lepší Food Agency. V tomto vzorku se skóre pohybuje od 10,48 do 22,25 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší Food Agency.
výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Stav potravinové bezpečnosti účastníka za posledních 30 dní pomocí modulu průzkumu bezpečnosti potravin pro dospělé Ministerstvo zemědělství Spojených států (USDA) s 10 položkami
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Modul USDA Adult Food Security Survey Module je 10-položkový progresivní nástroj pro průzkum, ve kterém jsou jednotlivci dotazováni na potravinovou situaci v jejich domácnosti za posledních 30 dní. Skóre se sečtou a generují následující kategorie: Vysoký stav potravinové bezpečnosti (surové skóre: 0), Mezní stav potravinové bezpečnosti (surové skóre: 1–2), Nízký stav potravinové bezpečnosti (surové skóre 3–5), Velmi nízký stav potravinové bezpečnosti (surové skóre: 6-10).
výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Změna postojů k vaření oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Sebedůvěra, postoje a chování při vaření budou měřeny prostřednictvím online průzkumu (7bodová Likertova škála (otázky zcela souhlasím s důrazným nesouhlasem)) na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců. Položky průzkumu byly založeny na předchozí literatuře, ale nebyla použita formálně pojmenovaná stupnice. Postoje byly hodnoceny 11 otázkami, které byly všechny hodnoceny na 7bodové Likertově škále. Negativní postoje byly reverzně kódovány, poté byla skóre sečtena u všech 11 položek, aby se vytvořilo celkové skóre postojů (rozsah: 7–77), přičemž vyšší skóre indikovalo pozitivnější postoje k vaření.
výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Změna chování při vaření oproti výchozímu stavu (denní vaření večeře)
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Sebedůvěra, postoje a chování při vaření budou měřeny prostřednictvím online průzkumu (7bodová Likertova škála (otázky zcela souhlasím s důrazným nesouhlasem)) na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců. K posouzení změny chování byla použita položka z National Health an Nutrition Examination Survey (NHANES) hodnotící frekvenci vaření večeře. Je hlášena změna v počtu dní (0-7) vaření, přičemž vyšší čísla indikují častější vaření večeře doma.
výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na programu mezi účastníky DPP a DPP kuchaři
Časové okno: 12 měsíců
Trenéři DPP budou hlásit týdenní účast na relaci pro všechny účastníky zkušebního provozu. Příznivým výsledkem bude účast na vyšším počtu sezení.
12 měsíců
Spokojenost programu mezi účastníky kuchařů DPP (kvalitativní)
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí rozhovory nebo fokusní skupiny s účastníky DPP Cooks, aby získali kvalitativní zpětnou vazbu o spokojenosti účastníků s programem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00018839
  • K01DK119166 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na DPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit