- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05166512
Próba pilotażowa nowatorskiej interwencji w zakresie umiejętności gotowania (DPPCooks) w celu zapobiegania cukrzycy (DPPCooks)
5 października 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opracowanie i pilotażowa ocena nowatorskiej interwencji w zakresie umiejętności gotowania w celu zapobiegania cukrzycy
W tej pilotażowej próbie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do udziału w standardowym programie zapobiegania cukrzycy (DPP) vs. DPP oraz w interwencji dotyczącej nowych umiejętności gotowania (DPP Cooks).
Naukowcy wysuwają hipotezę, że uczestnicy przydzieleni losowo do DPP Cooks będą mieli większą utratę wagi, lepszą jakość diety po 4 miesiącach oraz większą pewność co do swoich umiejętności gotowania i zdolności do wprowadzania zmian w diecie zalecanych w DPP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowaną próbą pilotażową testującą interwencję dotyczącą nowych umiejętności gotowania (DPP Cooks) w porównaniu ze standardowym programem zapobiegania cukrzycy (DPP).
DPP jest szeroko rozpowszechnionym, opartym na dowodach programem zmiany stylu życia, mającym pomóc dorosłym ze stanem przedcukrzycowym schudnąć i zapobiegać cukrzycy typu 2.
W tej próbie śledczy sprawdzą, czy dodanie zajęć z umiejętności gotowania opartych na agencjach spożywczych poprawia skuteczność DPP.
Ta próba odbędzie się w Baltimore, MD we współpracy z partnerami społecznościowymi, dostawcami DPP.
Badanie zostało oparte na pracy formatywnej z poprzednimi uczestnikami DPP i wykorzystało podejście Community Based Partycypatory Research (CBPR) do opracowania interwencji DPP Cooks.
Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do udziału w standardowym programie DPP lub DPP Cooks.
Długość badania wyniesie 12 miesięcy, a wyniki będą mierzone na początku badania, po 4 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Brancati Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w mieście Baltimore
- kwalifikują się do programu DPP w oparciu o wytyczne Centers for Disease Control
- posiadanie smartfona z aparatem
- może zobowiązać się do udziału w badaniu przez 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- obecne lub wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
- osoba nie mówiąca po angielsku
- udział w innym badaniu naukowym, które może mieć wpływ na cukrzycę, dietę lub utratę wagi
- obecnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowy DPP
Standardowy DPP (powyżej 12 miesięcy)
|
Standardowy DPP
|
Eksperymentalny: Kucharze DPP
Standard DPP plus DPP Cooks (powyżej 12 miesięcy, z 6 aktywnymi sesjami gotowania w ciągu pierwszych 4 miesięcy)
|
6 zajęć umiejętności gotowania opartych na „agencji żywnościowej” w ciągu pierwszych 4 miesięcy programu DPP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (kilogramy (kg) i procent wyjściowej masy ciała)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała będzie mierzona w kilogramach bezwzględnych oraz w procentach utraconej masy ciała.
Waga zostanie zmierzona na początku badania, po 4 i 12 miesiącach.
Waga będzie mierzona przez trenerów DPP na cotygodniowych spotkaniach (lub, jeśli grupy DPP spotykają się wirtualnie, waga będzie zgłaszana przez uczestników ich trenerom DPP podczas cotygodniowych wirtualnych spotkań).
|
linii bazowej, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości diety (Indeks zdrowego odżywiania – 2015).
Ramy czasowe: 3 dni danych dotyczących spożycia w diecie na początku badania i po 4 miesiącach
|
Spożycie i jakość diety (wskaźnik zdrowego odżywiania (HEI-2015) mierzone metodą zdalnej fotografii żywności (RFPM) przez 3 dni na początku badania i 4 miesiące.
HEI-2015 to wynik od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość diety.
HEI-2015 mierzy, w jakim stopniu spożycie poszczególnych osób jest zgodne z amerykańskimi wytycznymi żywieniowymi z 2015 r.
|
3 dni danych dotyczących spożycia w diecie na początku badania i po 4 miesiącach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pewności siebie, postaw i zachowania podczas gotowania
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Pewność siebie, postawy i zachowania związane z gotowaniem będą mierzone za pomocą ankiety internetowej (7-punktowa skala Likerta (pytania zdecydowanie się zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam)) na początku badania, po 4 i 12 miesiącach.
|
linii bazowej, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w agencji ds. żywności mierzona za pomocą skali działań dotyczących gotowania i zaopatrzenia w żywność (CAFPAS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Skala działań związanych z gotowaniem i zaopatrzeniem w żywność (CAFPAS) to skala składająca się z 28 pytań, w której wyższe wyniki oznaczają wyższą Agencję ds. Żywności.
Wszystkie pytania w CAFPAS są mierzone na 7-punktowej skali Likerta (zdecydowanie zgadzam się zdecydowanie nie zgadzam się).
CAFPAS ma 3 podskale, które są oceniane przez zsumowanie wyników z każdego indywidualnego pytania, a następnie są standaryzowane.
Następnie sumuje się wyniki 3 standaryzowanych podskal, aby wygenerować ogólny wynik CAFPAS, w którym wyższe wyniki wskazują na lepszą Agencję ds. Żywności.
|
linii bazowej, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiana stanu bezpieczeństwa żywnościowego w stosunku do stanu wyjściowego w ciągu ostatnich 30 dni przy użyciu 10-punktowego modułu ankiety dotyczącej bezpieczeństwa żywnościowego Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) dla dorosłych
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Moduł USDA Adult Food Security Survey to 10-punktowy progresywny instrument ankietowy, w którym osoby pytane są o sytuację żywnościową w ich gospodarstwie domowym w ciągu ostatnich 30 dni.
Wyniki są sumowane i tworzą następujące kategorie: wysoki status bezpieczeństwa żywnościowego (surowy wynik: 0), marginalny status bezpieczeństwa żywnościowego (surowy wynik: 1-2), niski status bezpieczeństwa żywnościowego (surowy wynik 3-5), bardzo niski status bezpieczeństwa żywnościowego (surowy wynik: 6-10).
|
linii bazowej, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udział w programie wśród uczestników DPP i DPP Cooks
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Trenerzy DPP będą zgłaszać cotygodniową obecność na sesjach dla wszystkich uczestników badania.
Korzystnym wynikiem będzie obecność na większej liczbie sesji.
|
12 miesięcy
|
Zadowolenie z programu wśród uczestników DPP Cooks (jakościowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze wykorzystają wywiady lub grupy fokusowe z uczestnikami DPP Cooks, aby zebrać jakościowe informacje zwrotne na temat zadowolenia uczestników z programu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00018839
- K01DK119166 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
University of SalamancaAktywny, nie rekrutującyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGruźlica | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica oporna na ryfampicynę | Rozlegle lekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBAfryka Południowa
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na DPP
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityZakończonySkoncentrowana na pacjencie strategia poprawy zapobiegania cukrzycy u miejskich Indian amerykańskichCukrzyca typu 2 | Syndrom metabliczny | InsulinoopornośćStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutacyjny
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonWycofaneNadciśnienie | Stan przedcukrzycowy | Nadwaga lub otyłość | Przyrost masy ciała w ciąży
-
Albert Einstein College of MedicineNew York Presbyterian Hospital; Chinese American Independent Practice Association... i inni współpracownicyZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyStan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Cukrzyca ciężarnychStany Zjednoczone
-
Noom Inc.Stony Brook UniversityZakończonyStan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyStan przedcukrzycowy | Cukrzyca typu 2 | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Styl życia, zdrowy | Nadwaga, dzieciństwoStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteAktywny, nie rekrutującyStan przedcukrzycowy | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone