Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa nowatorskiej interwencji w zakresie umiejętności gotowania (DPPCooks) w celu zapobiegania cukrzycy (DPPCooks)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Opracowanie i pilotażowa ocena nowatorskiej interwencji w zakresie umiejętności gotowania w celu zapobiegania cukrzycy

W tej pilotażowej próbie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do udziału w standardowym programie zapobiegania cukrzycy (DPP) vs. DPP oraz w interwencji dotyczącej nowych umiejętności gotowania (DPP Cooks). Naukowcy wysuwają hipotezę, że uczestnicy przydzieleni losowo do DPP Cooks będą mieli większą utratę wagi, lepszą jakość diety po 4 miesiącach oraz większą pewność co do swoich umiejętności gotowania i zdolności do wprowadzania zmian w diecie zalecanych w DPP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną próbą pilotażową testującą interwencję dotyczącą nowych umiejętności gotowania (DPP Cooks) w porównaniu ze standardowym programem zapobiegania cukrzycy (DPP). DPP jest szeroko rozpowszechnionym, opartym na dowodach programem zmiany stylu życia, mającym pomóc dorosłym ze stanem przedcukrzycowym schudnąć i zapobiegać cukrzycy typu 2. W tej próbie śledczy sprawdzą, czy dodanie zajęć z umiejętności gotowania opartych na agencjach spożywczych poprawia skuteczność DPP. Ta próba odbędzie się w Baltimore, MD we współpracy z partnerami społecznościowymi, dostawcami DPP. Badanie zostało oparte na pracy formatywnej z poprzednimi uczestnikami DPP i wykorzystało podejście Community Based Partycypatory Research (CBPR) do opracowania interwencji DPP Cooks. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do udziału w standardowym programie DPP lub DPP Cooks. Długość badania wyniesie 12 miesięcy, a wyniki będą mierzone na początku badania, po 4 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Brancati Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w mieście Baltimore
  • kwalifikują się do programu DPP w oparciu o wytyczne Centers for Disease Control
  • posiadanie smartfona z aparatem
  • może zobowiązać się do udziału w badaniu przez 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • obecne lub wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • osoba nie mówiąca po angielsku
  • udział w innym badaniu naukowym, które może mieć wpływ na cukrzycę, dietę lub utratę wagi
  • obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy DPP
Standardowy DPP (powyżej 12 miesięcy)
Behawioralne: DPP
Standardowy DPP
Eksperymentalny: Kucharze DPP
Standard DPP plus DPP Cooks (powyżej 12 miesięcy, z 6 aktywnymi sesjami gotowania w ciągu pierwszych 4 miesięcy)
Behawioralne: Kucharze DPP
6 zajęć umiejętności gotowania opartych na „agencji żywnościowej” w ciągu pierwszych 4 miesięcy programu DPP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej masy ciała (w kilogramach (kg)) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana masy ciała będzie mierzona w kilogramach bezwzględnych. Masa ciała będzie mierzona na początku badania, po 4 i 12 miesiącach. Waga będzie mierzona przez trenerów DPP podczas cotygodniowych spotkań (lub, jeśli grupy DPP spotykają się wirtualnie, uczestnicy zgłaszają wagę swoim trenerom DPP podczas cotygodniowych wirtualnych spotkań).
wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana wartości procentowej wyjściowej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana masy ciała będzie mierzona jako procent zmiany masy ciała. Masa ciała będzie mierzona na początku badania, po 4 i 12 miesiącach. Waga będzie mierzona przez trenerów DPP podczas cotygodniowych spotkań (lub, jeśli grupy DPP spotykają się wirtualnie, uczestnicy zgłaszają wagę swoim trenerom DPP podczas cotygodniowych wirtualnych spotkań).
wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie jakości diety (wskaźnik zdrowego odżywiania – 2015) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
Spożycie i jakość diety (wskaźnik zdrowego odżywiania (HEI-2015) mierzony metodą zdalnej fotografii żywności (RFPM) w ciągu 3 dni początkowego spożycia diety i 4 miesięcy. HEI-2015 to wynik od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznacza lepszą jakość diety. HEI-2015 mierzy, w jakim stopniu indywidualne spożycie jest zgodne z amerykańskimi wytycznymi żywieniowymi z 2015 roku.
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości bazowej pewności gotowania
Ramy czasowe: wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Pewność siebie, postawy i zachowania w gotowaniu będą mierzone za pomocą ankiety internetowej (pytania w 7-punktowej skali Likerta (zdecydowanie zgadzam się – zdecydowanie się nie zgadzam)) na początku badania, po 4 i 12 miesiącach. Elementy ankiety oparto na wcześniejszej literaturze, ale nie zastosowano formalnej skali. Pewność gotowania oceniano za pomocą 7 pozycji, wszystkie mierzone w 7-punktowej skali Likerta. Pozycje ujemne zakodowano odwrotnie, następnie zsumowano 7 pozycji pewności, aby uzyskać ogólny wynik pewności (zakres 7–49), przy czym wyższe wartości wskazywały większą pewność.
wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Agencji Żywności mierzona za pomocą skali działań w zakresie gotowania i zaopatrzenia w żywność (CAFPAS)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Skala działań w zakresie gotowania i zaopatrzenia w żywność (CAFPAS) to skala składająca się z 28 pytań, w której wyższe wyniki oznaczają wyższą Agencję ds. Żywności. Wszystkie pytania w CAFPAS są mierzone w 7-punktowej skali Likerta (zdecydowanie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). CAFPAS składa się z 3 podskal, które są oceniane poprzez zsumowanie wyników z każdego pojedynczego pytania (po odwróconym kodowaniu pozycji negatywnych), a następnie są standaryzowane. Następnie sumuje się wyniki 3 standaryzowanych podskal, aby wygenerować ogólny wynik CAFPAS, w którym wyższe wyniki wskazują lepszą Agencję Żywności. W tej próbie wyniki wahają się od 10,48 do 22,25 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą Agencję Żywności.
wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Stan bezpieczeństwa żywnościowego uczestnika w ciągu ostatnich 30 dni przy użyciu 10-punktowego modułu ankiety Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) dotyczącego bezpieczeństwa żywnościowego dla dorosłych
Ramy czasowe: wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Moduł badania bezpieczeństwa żywnościowego USDA dla dorosłych to 10-elementowe narzędzie do progresywnej ankiety, w ramach którego poszczególne osoby są pytane o sytuację żywnościową w ich gospodarstwie domowym w ciągu ostatnich 30 dni. Wyniki są sumowane i tworzą następujące kategorie: wysoki stan bezpieczeństwa żywnościowego (surowy wynik: 0), marginalny stan bezpieczeństwa żywnościowego (surowy wynik: 1-2), niski stan bezpieczeństwa żywnościowego (surowy wynik 3-5), bardzo niski stan bezpieczeństwa żywnościowego (surowy wynik: 6-10).
wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w postawach kulinarnych
Ramy czasowe: wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Pewność siebie, postawy i zachowania w gotowaniu będą mierzone za pomocą ankiety internetowej (pytania w 7-punktowej skali Likerta (zdecydowanie zgadzam się – zdecydowanie się nie zgadzam)) na początku badania, po 4 i 12 miesiącach. Elementy ankiety oparto na wcześniejszej literaturze, ale nie zastosowano formalnej skali. Postawy oceniano za pomocą 11 pytań, wszystkie punktowane w 7-punktowej skali Likerta. Negatywne postawy zakodowano odwrotnie, a następnie zsumowano wyniki ze wszystkich 11 pozycji, aby stworzyć ogólny wynik postaw (zakres: 7–77), przy czym wyższe wyniki oznaczały bardziej pozytywne postawy wobec gotowania.
wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zachowań związanych z gotowaniem (dni gotowania obiadu)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Pewność siebie, postawy i zachowania w gotowaniu będą mierzone za pomocą ankiety internetowej (pytania w 7-punktowej skali Likerta (zdecydowanie zgadzam się – zdecydowanie się nie zgadzam)) na początku badania, po 4 i 12 miesiącach. Aby ocenić zmianę zachowania, wykorzystano element z badania National Health an Nutrition Examination Survey (NHANES), oceniający częstotliwość gotowania obiadu. Zgłaszana jest zmiana liczby dni (0–7) gotowania, przy czym wyższe liczby wskazują na częstsze gotowanie obiadu w domu.
wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w programie wśród uczestników programów DPP i DPP Cooks
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trenerzy DPP będą zgłaszać cotygodniowe uczestnictwo w sesjach wszystkich uczestników badania. Korzystnym wynikiem będzie obecność na większej liczbie sesji.
12 miesięcy
Zadowolenie z programu wśród uczestników programu DPP Cooks (jakościowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze wykorzystają wywiady lub grupy fokusowe z uczestnikami programu DPP Cooks w celu zebrania jakościowych informacji zwrotnych na temat zadowolenia uczestników z programu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00018839
  • K01DK119166 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na DPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj