Kísérleti kísérlet egy újszerű főzési készség-beavatkozásról (DPPCooks) a cukorbetegség megelőzésére (DPPCooks)
2024. november 6. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Egy újszerű főzési készség-beavatkozás kidolgozása és kísérleti értékelése a cukorbetegség megelőzésére
Ebben a kísérleti kísérletben a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy részt vegyenek a szabványos cukorbetegség-megelőzési programban (DPP), illetve a DPP-ben, valamint egy új főzési készségekkel kapcsolatos beavatkozásban (DPP Cooks).
A kutatók azt feltételezik, hogy a DPP Cooks csoportba randomizált résztvevők nagyobb súlycsökkenést, jobb étrendminőséget fognak elérni 4 hónapos korban, és jobban bíznak főzési készségeikben, valamint abban, hogy képesek lesznek végrehajtani a DPP-ben javasolt étrendi változtatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált kísérleti kísérlet, amely egy újszerű főzési készségekkel kapcsolatos beavatkozást (DPP Cooks) tesztel a szabványos Diabetes Prevention Program (DPP) összehasonlításával.
A DPP egy széles körben terjesztett, bizonyítékokon alapuló életmód-változtatási program, amely segít a prediabéteszes felnőtteknek a fogyásban és a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében.
Ebben a kísérletben a vizsgálók azt vizsgálják, hogy az élelmiszer-ügynökségeken alapuló főzési ismeretek osztályok hozzáadása javítja-e a DPP hatékonyságát.
Ez a próba Baltimore-ban (MD) zajlik a közösségi partner DPP-szolgáltatókkal együttműködve.
A kísérletet a korábbi DPP-résztvevőkkel végzett formáló munka során alapozta meg, és a közösségi alapú részvételi kutatás (CBPR) megközelítését alkalmazta a DPP Cooks-beavatkozás kidolgozására.
A résztvevők 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy részt vegyenek a standard DPP vagy a DPP Cooks-ban.
A próba időtartama 12 hónap lesz, és az eredményeket az alapvonalon, 4 hónapon és 12 hónapig mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Brancati Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek Baltimore Cityben
- jogosult DPP-re a Centers for Disease Control irányelvei alapján
- kamerával ellátott okos telefon birtoklása
- kötelezettséget vállalhat 12 hónapos tanulmányi részvételre
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- nem angolul beszélő
- részt vesz egy másik kutatásban, amely hatással lehet a cukorbetegségre, az étrendre vagy a fogyásra
- jelenleg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos DPP
Standard DPP (12 hónap felett)
|
Szabványos DPP
|
|
Kísérleti: DPP szakácsok
Normál DPP plusz DPP főzés (több mint 12 hónapig, 6 aktív főzéssel az első 4 hónapban)
|
6 „élelmiszerügynökség” alapú főzési készségtanfolyam a DPP első 4 hónapjában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest abszolút testsúlyban (kg (kg))
Időkeret: alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
|
A súlyváltozás abszolút kg-ban lesz mérve.
A testsúlyt az alapvonalon, 4 hónapos és 12 hónapos korban mérik.
A testsúlyt a DPP-edzők mérik meg a heti megbeszéléseken (vagy ha a DPP-csoportok virtuálisan ülnek össze, a résztvevők heti virtuális értekezleten jelentik a súlyukat DPP-edzőiknek).
|
alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiindulási testsúly százalékában
Időkeret: alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
|
A súlyváltozást a testtömeg-változás százalékában mérik.
A testsúlyt az alapvonalon, 4 hónapos és 12 hónapos korban mérik.
A testsúlyt a DPP-edzők mérik meg a heti megbeszéléseken (vagy ha a DPP-csoportok virtuálisan ülnek össze, a résztvevők heti virtuális értekezleten jelentik a súlyukat DPP-edzőiknek).
|
alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a kiindulási értéktől az étrend minőségében (egészséges táplálkozási index – 2015)
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos korban
|
A táplálékfelvétel és a diéta minősége (Healthy Eating Index (HEI-2015), a Távoli Élelmiszer-fotózás módszerével (RFPM) mérve, 3 napos étrenddel a kiinduláskor és 4 hónapon keresztül.
A HEI-2015 0-tól 100-ig terjedő pontszám, a magas pontszám pedig jobb étrendminőséget jelez.
A HEI-2015 azt méri, hogy az egyének étrendi bevitele mennyire felel meg az Egyesült Államok 2015. évi étrendi irányelveinek.
|
Kiindulási és 4 hónapos korban
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a főzés magabiztosságában
Időkeret: alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
|
A főzési önbizalmat, az attitűdöket és a viselkedést online felmérésen keresztül mérik (7-pontos Likert-skála (teljesen egyetértek azzal, hogy egyáltalán nem értek egyet) kérdések) az alapvonalon, 4 hónap és 12 hónap után.
A felmérési tételek korábbi irodalom alapján készültek, de nincs hivatalos elnevezett skála.
A főzési bizalmat 7 tétellel értékelték, mindegyiket 7 pontos Likert-skálán mérve.
A negatív elemeket fordított kódolással végeztük, majd 7 megbízhatósági elemet összeadtunk, hogy egy általános megbízhatósági pontszámot (7-49 tartomány) hozzunk létre, magasabb értékekkel, amelyek magasabb megbízhatóságot jeleznek.
|
alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Élelmiszerügynökségnél, a Főzési és Élelmiszerellátási Akciós Skála (CAFPAS) segítségével mérve
Időkeret: alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
|
A Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS) egy 28 kérdésből álló skála, amelyen a magasabb pontszámok magasabb Élelmiszerügynökséget jeleznek.
A CAFPAS minden kérdését 7 pontos Likert-skálán mérik (határozottan egyetértek, ha határozottan nem értek egyet).
A CAFPAS-nak 3 alskálája van, amelyeket az egyes kérdésekre adott pontszámok összegzésével pontoznak (a negatív tételek fordított kódolása után), majd standardizálják.
Ezután a 3 standardizált alskála pontszámot összeadják, hogy egy általános CAFPAS-pontszámot kapjanak, amelyben a magasabb pontszámok jobb Élelmiszerügynökséget jeleznek.
Ebben a mintában a pontszámok 10,48-22,25 pont között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb Élelmiszerügynökséget jeleznek.
|
alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
|
|
Résztvevő élelmezésbiztonsági státusza az elmúlt 30 napban az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának (USDA) 10 elemből álló Felnőtt Élelmiszerbiztonsági Felmérés moduljának használatával
Időkeret: alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
|
Az USDA Felnőtt Élelmiszerbiztonsági Felmérés modulja egy 10 elemből álló progresszív felmérési eszköz, amelyben az egyéneket megkérdezik a háztartásuk élelmiszer-helyzetéről az elmúlt 30 napban.
A pontszámok összegzése a következő kategóriákat eredményezi: Magas élelmezésbiztonsági státusz (nyers pontszám: 0), Marginális élelmezésbiztonsági állapot (nyers pontszám: 1-2), Alacsony élelmezésbiztonsági állapot (nyers pontszám 3-5), Nagyon alacsony élelmezésbiztonsági állapot (nyerspontszám: 6-10).
|
alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a főzési attitűdökben
Időkeret: alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
|
A főzési önbizalmat, az attitűdöket és a viselkedést online felmérésen keresztül mérik (7-pontos Likert-skála (teljesen egyetértek azzal, hogy egyáltalán nem értek egyet) kérdések) az alapvonalon, 4 hónap és 12 hónap után.
A felmérési tételek korábbi irodalom alapján készültek, de nincs hivatalos elnevezett skála.
Az attitűdöket 11 kérdéssel értékelték, mindegyiket 7 pontos Likert-skálán értékelték.
A negatív attitűdök fordított kódolása megtörtént, majd a pontszámokat mind a 11 elemre összeadták, hogy létrehozzák az attitűdök általános pontszámát (7-77), a magasabb pontszámok pedig a főzéssel kapcsolatos pozitívabb attitűdöket jelezzék.
|
alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a főzési szokásokhoz képest (főzési vacsora)
Időkeret: alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
|
A főzési önbizalmat, az attitűdöket és a viselkedést online felmérésen keresztül mérik (7-pontos Likert-skála (teljesen egyetértek azzal, hogy egyáltalán nem értek egyet) kérdések) az alapvonalon, 4 hónap és 12 hónap után.
A viselkedés változásának felmérésére a Nemzeti Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálat (NHANES) egyik elemét használták, amely felmérte a vacsorafőzés gyakoriságát.
A főzési napok számának változását (0-7) magasabb számokkal jelzik, ami gyakrabban főz otthon.
|
alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Programban való részvétel a DPP és a DPP Cooks résztvevői között
Időkeret: 12 hónap
|
A DPP edzői heti rendszerességgel jelentik az összes próba résztvevőjének részvételi arányát.
A nagyobb számú ülésen való részvétel kedvező eredmény.
|
12 hónap
|
|
A DPP Cooks résztvevőinek elégedettsége a programmal (minőségi)
Időkeret: 12 hónap
|
A nyomozók interjúkat vagy fókuszcsoportokat használnak a DPP Cooks résztvevőivel, hogy minőségi visszajelzést gyűjtsenek a programokkal kapcsolatos elégedettségről a résztvevők körében.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00018839
- K01DK119166 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .