Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti kísérlet egy újszerű főzési készség-beavatkozásról (DPPCooks) a cukorbetegség megelőzésére (DPPCooks)

2023. október 5. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Egy újszerű főzési készség-beavatkozás kidolgozása és kísérleti értékelése a cukorbetegség megelőzésére

Ebben a kísérleti kísérletben a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy részt vegyenek a szabványos cukorbetegség-megelőzési programban (DPP), illetve a DPP-ben, valamint egy új főzési készségekkel kapcsolatos beavatkozásban (DPP Cooks). A kutatók azt feltételezik, hogy a DPP Cooks csoportba randomizált résztvevők nagyobb súlycsökkenést, jobb étrendminőséget fognak elérni 4 hónapos korban, és jobban bíznak főzési készségeikben, valamint abban, hogy képesek lesznek végrehajtani a DPP-ben javasolt étrendi változtatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált kísérleti kísérlet, amely egy újszerű főzési készségekkel kapcsolatos beavatkozást (DPP Cooks) tesztel a szabványos Diabetes Prevention Program (DPP) összehasonlításával. A DPP egy széles körben terjesztett, bizonyítékokon alapuló életmód-változtatási program, amely segít a prediabéteszes felnőtteknek a fogyásban és a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében. Ebben a kísérletben a vizsgálók azt vizsgálják, hogy az élelmiszer-ügynökségeken alapuló főzési ismeretek osztályok hozzáadása javítja-e a DPP hatékonyságát. Ez a próba Baltimore-ban (MD) zajlik a közösségi partner DPP-szolgáltatókkal együttműködve. A kísérletet a korábbi DPP-résztvevőkkel végzett formáló munka során alapozta meg, és a közösségi alapú részvételi kutatás (CBPR) megközelítését alkalmazta a DPP Cooks-beavatkozás kidolgozására. A résztvevők 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy részt vegyenek a standard DPP vagy a DPP Cooks-ban. A próba időtartama 12 hónap lesz, és az eredményeket az alapvonalon, 4 hónapon és 12 hónapig mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Brancati Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek Baltimore Cityben
  • jogosult DPP-re a Centers for Disease Control irányelvei alapján
  • kamerával ellátott okos telefon birtoklása
  • kötelezettséget vállalhat 12 hónapos tanulmányi részvételre

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  • nem angolul beszélő
  • részt vesz egy másik kutatásban, amely hatással lehet a cukorbetegségre, az étrendre vagy a fogyásra
  • jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos DPP
Standard DPP (12 hónap felett)
Viselkedési: DPP
Szabványos DPP
Kísérleti: DPP szakácsok
Normál DPP plusz DPP főzés (több mint 12 hónapig, 6 aktív főzéssel az első 4 hónapban)
Viselkedési: DPP szakácsok
6 „élelmiszerügynökség” alapú főzési készségtanfolyam a DPP első 4 hónapjában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest (kilogrammban (kg) és a kiindulási testtömeg százalékában)
Időkeret: alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
A súlyváltozást abszolút kg-ban és az elvesztett testtömeg százalékában mérik. A testsúlyt az alapvonalon, 4 hónapos és 12 hónapos korban mérik. A testsúlyt a DPP-edzők mérik meg a heti megbeszéléseken (vagy ha a DPP-csoportok virtuálisan ülnek össze, a résztvevők heti virtuális értekezleten jelentik a súlyukat DPP-edzőiknek).
alapvonal, 4 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrend minőségének (Egészséges táplálkozási index – 2015) pontszámának eltérése az alapvonaltól.
Időkeret: 3 napos étrendi beviteli adatok a kiinduláskor és a 4 hónap után
A táplálékfelvétel és a diéta minősége (Egészséges táplálkozási index (HEI-2015), a Távoli Élelmiszer-fotózás módszerével (RFPM) mérve, 3 napon át a kiinduláskor és 4 hónapon keresztül. A HEI-2015 egy 0-tól 100-ig terjedő pontszám, a magas pontszám pedig jobb étrendminőséget jelez. A HEI-2015 azt méri, hogy az egyének étrendi bevitele mennyire felel meg az Egyesült Államok 2015. évi étrendi irányelveinek.
3 napos étrendi beviteli adatok a kiinduláskor és a 4 hónap után
Változás az alaphelyzethez képest a főzés önbizalmában, hozzáállásában és viselkedésében
Időkeret: alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
A főzési önbizalmat, az attitűdöket és a viselkedést online felmérésen keresztül mérik (7 pontos Likert-skála (határozottan egyetértek azzal, hogy egyáltalán nem értek egyet) kérdések) az alapvonalon, 4 hónap és 12 hónap után.
alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az Élelmiszerügynökségben, a Főzési és Élelmiszerellátási Akció Skála (CAFPAS) segítségével mérve
Időkeret: alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
A Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS) egy 28 kérdésből álló skála, amelyben a magasabb pontszámok magasabb Élelmiszerügynökséget jeleznek. A CAFPAS minden kérdését 7 pontos Likert-skálán mérik (határozottan egyetértek, ha határozottan nem értek egyet). A CAFPAS-nak 3 alskálája van, amelyeket az egyes kérdésekre adott pontszámok összegzésével pontoznak, majd standardizálnak. Ezután a 3 standardizált alskála pontszámot összeadják, hogy egy általános CAFPAS-pontszámot kapjanak, amelyben a magasabb pontszámok jobb Élelmiszerügynökséget jeleznek.
alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
Változás az élelmezésbiztonsági állapot kiindulási állapotához képest az elmúlt 30 nap során az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának (USDA) 10 tételes felnőttélelmezés-biztonsági felmérési moduljának segítségével
Időkeret: alapvonal, 4 hónap és 12 hónap
Az USDA Felnőtt Élelmiszerbiztonsági Felmérés modulja egy 10 elemből álló progresszív felmérési eszköz, amelyben az egyéneket megkérdezik a háztartásuk élelmiszer-helyzetéről az elmúlt 30 napban. A pontszámok összegzése a következő kategóriákat eredményezi: Magas élelmezésbiztonsági státusz (nyers pontszám: 0), Marginális élelmezésbiztonsági állapot (nyers pontszám: 1-2), Alacsony élelmezésbiztonsági állapot (nyers pontszám 3-5), Nagyon alacsony élelmezésbiztonsági állapot (nyerspontszám: 6-10).
alapvonal, 4 hónap és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Programon való részvétel a DPP és a DPP Cooks résztvevői körében
Időkeret: 12 hónap
A DPP edzői heti rendszerességgel jelentést tesznek a vizsgálatban résztvevők részvételéről. A nagyobb számú ülésen való részvétel kedvező eredmény.
12 hónap
A programmal való elégedettség a DPP Cooks résztvevői körében (minőségi)
Időkeret: 12 hónap
A nyomozók interjúkat vagy fókuszcsoportokat használnak a DPP Cooks résztvevőivel, hogy minőségi visszajelzést gyűjtsenek a programokkal kapcsolatos elégedettségről a résztvevők körében.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00018839
  • K01DK119166 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtti állapot

Klinikai vizsgálatok a DPP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel