人工知能アルゴリズムで強化された Apple Watch の心電図診断性能
2023年10月2日 更新者：Cardiologs Technologies
人工知能アルゴリズムで強化されたApple Watchの心電図診断性能の確認臨床調査
SWAF 研究では、心房細動やその他の不整脈の検出における Cardiologs Platform アルゴリズムと組み合わせたスマートウォッチの性能を、カーディオバージョンまたは AF アブレーションのために入院した被験者の手動で読み取った 12 誘導心電図で測定した性能と比較します。
調査の概要
詳細な説明
SWAF 研究は、前向きで、有意ではないリスク、無作為化されていない、多中心的、オープン、比較、確認研究です。
被験者の同意の下で、カーディオバージョンまたは AF アブレーションのために入院した被験者は、介入の直前に 12 誘導心電図測定と同時に行われるスマートウォッチ心電図記録を取得します。 被験者が正常な洞調律で見つかった場合、その被験者は退院します。それ以外の場合、患者は電気的除細動を受け、介入後に 2 回目の同時記録が行われます。 すべての測定は、既存の被験者監視プロトコルに従って行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian School of Medicine
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
200 人の被験者: 標準治療による電気的除細動または AF アブレーション手順のために入院している被験者
説明
包含基準:
- -18歳以上の被験者で、研究に参加することができ、喜んで参加する
- -除細動またはAFアブレーション手順のために入院している被験者。
- -患者情報レターを読み、書面で参加することに同意した被験者は、試験関連の手順が実施される前に、日付を記入してインフォームドコンセントに署名することによって
除外基準:
- -ペースリズムまたは埋め込み型電子機器を使用している被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が 12 誘導 ECG で特定した AF (心房細動または粗動) を検出する際の、Cardiologs 人工知能によって解釈されるスマートウォッチ ECG のパフォーマンスの評価
時間枠：病院のモニタリングプロトコルに従って、電気的除細動の直前と直後に測定値を同時に取得
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独立アノテーションセンターの 12 誘導 ECG で医師が特定した AF (心房細動または粗動) を検出する際に、Cardiologs 人工知能によって解釈されるスマートウォッチ ECG のパフォーマンスを評価し、12 誘導 ECG からグランド トゥルースを提供します。
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病院のモニタリングプロトコルに従って、電気的除細動の直前と直後に測定値を同時に取得
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師がスマートウォッチ ECG 上で特定した AF を検出する際に、Cardiologs 人工知能によって解釈されるスマートウォッチ ECG のパフォーマンスの評価
時間枠：病院のモニタリングプロトコルに従って、電気的除細動の直前と直後に測定値を同時に取得
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独立したアノテーションセンターでスマートウォッチ ECG 上で医師が特定した心房細動の検出において Cardiologs 人工知能によって解釈されたスマートウォッチ ECG のパフォーマンスを評価し、スマートウォッチ ECG からの正確な情報を提供します。
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病院のモニタリングプロトコルに従って、電気的除細動の直前と直後に測定値を同時に取得
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スマートウォッチ ECG で医師が特定した洞調律の検出における Cardiologs 人工知能によって解釈されるスマートウォッチ ECG のパフォーマンスの評価
時間枠：病院のモニタリングプロトコルに従って、電気的除細動の直前と直後に測定値を同時に取得
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独立したアノテーションセンターでスマートウォッチ ECG 上で医師が特定した洞調律を検出する際に Cardiologs 人工知能によって解釈されたスマートウォッチ ECG のパフォーマンスを評価し、スマートウォッチ ECG からの正確な情報を提供します。
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病院のモニタリングプロトコルに従って、電気的除細動の直前と直後に測定値を同時に取得
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スマートウォッチ ECG 上で医師が特定した頻脈の検出における Cardiologs 人工知能によって解釈されるスマートウォッチ ECG のパフォーマンスの評価
時間枠：病院のモニタリングプロトコルに従って、電気的除細動の直前と直後に測定値を同時に取得
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独立したアノテーションセンターでスマートウォッチ ECG 上で医師が特定した頻脈を検出する際に Cardiologs 人工知能によって解釈されたスマートウォッチ ECG のパフォーマンスを評価し、スマートウォッチ ECG からの正確な情報を提供します。
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病院のモニタリングプロトコルに従って、電気的除細動の直前と直後に測定値を同時に取得
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スマートウォッチ ECG で医師が特定した徐脈の検出における Cardiologs 人工知能によって解釈されるスマートウォッチ ECG のパフォーマンスの評価
時間枠：病院のモニタリングプロトコルに従って、電気的除細動の直前と直後に測定値を同時に取得
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独立した注釈センターのスマートウォッチ ECG で医師が特定した徐脈を検出する際に Cardiologs 人工知能によって解釈されたスマートウォッチ ECG のパフォーマンスの評価。スマートウォッチ ECG からのグラウンド トゥルースを提供します。
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病院のモニタリングプロトコルに従って、電気的除細動の直前と直後に測定値を同時に取得
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スマートウォッチ ECG で医師が特定した早発上室症候群の検出における Cardiologs 人工知能によって解釈されるスマートウォッチ ECG のパフォーマンスの評価
時間枠：病院のモニタリングプロトコルに従って、電気的除細動の直前と直後に測定値を同時に取得
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独立したアノテーションセンターのスマートウォッチ ECG 上で医師が特定した早発上室性症候群の検出における Cardiologs 人工知能によって解釈されたスマートウォッチ ECG のパフォーマンスを評価し、スマートウォッチ ECG からの正確な情報を提供します。
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病院のモニタリングプロトコルに従って、電気的除細動の直前と直後に測定値を同時に取得
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スマートウォッチ ECG で医師が特定した早発心室症候群の検出における Cardiologs 人工知能によって解釈されるスマートウォッチ ECG のパフォーマンスの評価
時間枠：病院のモニタリングプロトコルに従って、電気的除細動の直前と直後に測定値を同時に取得
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独立したアノテーションセンターのスマートウォッチ ECG 上で医師が特定した期外心室複合体を検出する際に、Cardiologs 人工知能によって解釈されたスマートウォッチ ECG のパフォーマンスを評価し、スマートウォッチ ECG からの正確な情報を提供します。
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病院のモニタリングプロトコルに従って、電気的除細動の直前と直後に測定値を同時に取得
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Cardiologs Artificial Intelligence および医師によって決定的でないと識別されたスマートウォッチ ECG の割合の評価
時間枠：病院での監視プロトコルに従って、電気的除細動の直前と直後に同時に測定値を取得
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Cardiologs Artificial Intelligence および医師によって決定的でないと識別されたスマートウォッチ ECG の割合の評価。
決定的でないということは、アーティファクトまたはノイズが多すぎて良好な信号を取得できないこと、またはリズムが分類できないか、他の異常なリズムが含まれていることを意味する場合があります。
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病院での監視プロトコルに従って、電気的除細動の直前と直後に同時に測定値を取得
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elaine Y Wan, MD、Columbia University, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2023年1月20日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。