Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrokardiograficzna wydajność diagnostyczna zegarka Apple Watch wzbogacona o algorytm sztucznej inteligencji

2 października 2023 zaktualizowane przez: Cardiologs Technologies

Potwierdzające badanie kliniczne elektrokardiograficznej wydajności diagnostycznej zegarka Apple Watch wzbogacone o algorytm sztucznej inteligencji

W badaniu SWAF porównane zostanie działanie smartwatcha połączonego z algorytmem Cardiologs Platform w wykrywaniu migotania przedsionków i innych arytmii z wynikami mierzonymi na podstawie ręcznie odczytywanego 12-odprowadzeniowego EKG u osób hospitalizowanych z powodu kardiowersji lub ablacji AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Platforma Kardiologów

Szczegółowy opis

Badanie SWAF jest prospektywnym, nieistotnym ryzykiem, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym, porównawczym badaniem potwierdzającym.

Osoby hospitalizowane z powodu kardiowersji lub ablacji AF, za zgodą pacjenta, będą miały zapis EKG na smartwatchu jednocześnie z pomiarem 12-odprowadzeniowego EKG tuż przed interwencją. W przypadku stwierdzenia prawidłowego rytmu zatokowego u pacjenta zostanie on wypisany ze szpitala, w przeciwnym razie pacjent zostanie poddany kardiowersji i po raz drugi po interwencji zostanie wykonany jednoczesny zapis. Wszystkie pomiary będą wykonywane zgodnie z obowiązującym protokołem monitoringu przedmiotowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack Meridian School of Medicine
  - Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
    - The Valley Hospital
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 pacjentów: pacjentów hospitalizowanych z powodu kardiowersji lub zabiegu ablacji AF zgodnie ze standardem opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby powyżej 18 roku życia, zdolne i chętne do udziału w badaniu
Pacjenci przyjmowani do szpitala w celu wykonania zabiegu kardiowersji lub ablacji AF.
Osoby, które przeczytały list informacyjny dla pacjenta i wyraziły pisemną zgodę na udział, datując i podpisując świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Osoby ze stymulatorem rytmu lub wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena działania EKG smartwatcha interpretowanego przez sztuczną inteligencję Cardiologs w wykrywaniu AF (migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków) zidentyfikowanego przez lekarza na 12-odprowadzeniowym EKG Ramy czasowe: Odczyty wykonane jednocześnie tuż przed i zaraz po kardiowersji zgodnie z protokołem monitorowania w szpitalu	Ocena działania EKG smartwatcha zinterpretowanego przez sztuczną inteligencję firmy Cardiologs w wykrywaniu AF (migotania lub trzepotania przedsionków) zidentyfikowanego przez lekarza na 12-odprowadzeniowym EKG w niezależnym centrum adnotacji, z podaniem podstawowej prawdy z 12-odprowadzeniowego EKG	Odczyty wykonane jednocześnie tuż przed i zaraz po kardiowersji zgodnie z protokołem monitorowania w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena skuteczności EKG smartwatcha interpretowanego przez sztuczną inteligencję Cardiologs w wykrywaniu AF zidentyfikowanego przez lekarza na EKG smartwatcha Ramy czasowe: Odczyty wykonane jednocześnie tuż przed i zaraz po kardiowersji zgodnie z protokołem monitorowania w szpitalu	Ocena wydajności EKG smartwatcha zinterpretowana przez sztuczną inteligencję Cardiologs w wykrywaniu AF zidentyfikowanego przez lekarza na EKG smartwatcha w niezależnym centrum adnotacji, dostarczającym podstawowej prawdy z EKG smartwatcha.	Odczyty wykonane jednocześnie tuż przed i zaraz po kardiowersji zgodnie z protokołem monitorowania w szpitalu
Ocena działania EKG smartwatcha interpretowanego przez sztuczną inteligencję Cardiologs w wykrywaniu rytmu zatokowego zidentyfikowanego przez lekarza na EKG smartwatcha Ramy czasowe: Odczyty wykonane jednocześnie tuż przed i zaraz po kardiowersji zgodnie z protokołem monitorowania w szpitalu	Ocena wydajności EKG smartwatcha zinterpretowana przez sztuczną inteligencję firmy Cardiologs w wykrywaniu rytmu zatokowego zidentyfikowanego przez lekarza na EKG smartwatcha w niezależnym centrum adnotacji, zapewniając podstawową prawdę z EKG smartwatcha.	Odczyty wykonane jednocześnie tuż przed i zaraz po kardiowersji zgodnie z protokołem monitorowania w szpitalu
Ocena działania EKG smartwatcha interpretowanego przez sztuczną inteligencję Cardiologs w wykrywaniu tachykardii stwierdzonej przez lekarza na EKG smartwatcha Ramy czasowe: Odczyty wykonane jednocześnie tuż przed i zaraz po kardiowersji zgodnie z protokołem monitorowania w szpitalu	Ocena wydajności EKG smartwatcha zinterpretowana przez sztuczną inteligencję firmy Cardiologs w wykrywaniu tachykardii zidentyfikowanej przez lekarza na EKG smartwatcha w niezależnym centrum adnotacji, podając podstawową prawdę z EKG smartwatcha.	Odczyty wykonane jednocześnie tuż przed i zaraz po kardiowersji zgodnie z protokołem monitorowania w szpitalu
Ocena działania EKG smartwatcha interpretowanego przez sztuczną inteligencję Cardiologs w wykrywaniu bradykardii stwierdzonej przez lekarza na EKG smartwatcha Ramy czasowe: Odczyty wykonane jednocześnie tuż przed i zaraz po kardiowersji zgodnie z protokołem monitorowania w szpitalu	Ocena wydajności EKG smartwatcha zinterpretowana przez sztuczną inteligencję firmy Cardiologs w wykrywaniu bradykardii zidentyfikowanej przez lekarza na EKG smartwatcha w niezależnym centrum adnotacji, dostarczającym podstawowej prawdy z EKG smartwatcha.	Odczyty wykonane jednocześnie tuż przed i zaraz po kardiowersji zgodnie z protokołem monitorowania w szpitalu
Ocena działania EKG smartwatcha interpretowanego przez sztuczną inteligencję kardiologów w wykrywaniu przedwczesnych zespołów nadkomorowych zidentyfikowanych przez lekarza na EKG smartwatcha Ramy czasowe: Odczyty wykonane jednocześnie tuż przed i zaraz po kardiowersji zgodnie z protokołem monitorowania w szpitalu	Ocena wydajności EKG smartwatcha zinterpretowana przez sztuczną inteligencję firmy Cardiologs w wykrywaniu przedwczesnych zespołów nadkomorowych zidentyfikowanych przez lekarza na EKG smartwatcha w niezależnym centrum adnotacji, zapewniając podstawową prawdę z EKG smartwatcha.	Odczyty wykonane jednocześnie tuż przed i zaraz po kardiowersji zgodnie z protokołem monitorowania w szpitalu
Ocena działania EKG smartwatcha interpretowanego przez sztuczną inteligencję Cardiologs w wykrywaniu przedwczesnych zespołów komorowych zidentyfikowanych przez lekarza na EKG smartwatcha Ramy czasowe: Odczyty wykonane jednocześnie tuż przed i zaraz po kardiowersji zgodnie z protokołem monitorowania w szpitalu	Ocena wydajności EKG smartwatcha zinterpretowana przez sztuczną inteligencję Cardiologs w wykrywaniu przedwczesnych zespołów komorowych zidentyfikowanych przez lekarza na EKG smartwatcha w niezależnym centrum adnotacji, zapewniając podstawową prawdę z EKG smartwatcha.	Odczyty wykonane jednocześnie tuż przed i zaraz po kardiowersji zgodnie z protokołem monitorowania w szpitalu
Ocena odsetka zapisów EKG ze smartwatcha zidentyfikowanych przez Cardiologs Artificial Intelligence i przez lekarza jako niejednoznaczne Ramy czasowe: Odczyty wykonane jednocześnie tuż przed i zaraz po kardiowersji zgodnie z protokołem monitorowania w szpitalu	Ocena odsetka zapisów EKG ze smartwatcha zidentyfikowanych przez Cardiologs Artificial Intelligence i przez lekarza jako niejednoznaczne. Niejednoznaczny może oznaczać, że mogło być zbyt dużo artefaktów lub szumów, aby uzyskać dobry sygnał, lub że rytmu nie można sklasyfikować lub zawiera on inny nienormalny rytm.	Odczyty wykonane jednocześnie tuż przed i zaraz po kardiowersji zgodnie z protokołem monitorowania w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiologs Technologies

Śledczy

Główny śledczy: Elaine Y Wan, MD, Columbia University, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości