Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrokardiografický diagnostický výkon Apple Watch rozšířený o algoritmus umělé inteligence

2. října 2023 aktualizováno: Cardiologs Technologies

Potvrzující klinické vyšetření elektrokardiografického diagnostického výkonu Apple Watch rozšířeného o algoritmus umělé inteligence

Studie SWAF porovná výkon chytrých hodinek kombinovaných s algoritmem Cardiologs Platform při detekci fibrilace síní a dalších arytmií s výkonem naměřeným na ručně odečítaném 12svodovém EKG u pacientů hospitalizovaných pro kardioverzi nebo ablaci AF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SWAF je prospektivní, nevýznamně riziková, nerandomizovaná, multicentrická, otevřená, srovnávací, konfirmační studie.

Se souhlasem subjektu bude pacientům hospitalizovaným pro kardioverzi nebo ablaci AF proveden záznam EKG chytrými hodinkami současně s 12svodovým měřením EKG těsně před zákrokem. Pokud je subjekt nalezen v normálním sinusovém rytmu, bude propuštěn, jinak pacient podstoupí kardioverzi a bude mít simultánní záznamy provedené podruhé po zákroku. Všechna měření budou prováděna v souladu se stávajícím protokolem o monitorování předmětu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian School of Medicine
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

200 subjektů: subjekty, které jsou hospitalizovány kvůli kardioverzi nebo ablaci FS na standardní péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let, schopné a ochotné zúčastnit se studie
  • Subjekty, které jsou přijaty do nemocnice za účelem provedení kardioverze nebo ablace FS.
  • Subjekty, které si přečetly informační dopis pro pacienta a poskytly svůj souhlas k účasti písemně, datováním a podpisem informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se stimulovaným rytmem nebo implantovanými elektronickými zařízeními
  • Těhotné nebo kojící subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu EKG chytrých hodinek interpretované umělou inteligencí Cardiologs při detekci AF (fibrilace síní nebo flutter) identifikované lékařem na 12svodovém EKG
Časové okno: Odečet odebraný současně těsně před a těsně po kardioverzi podle monitorovacího protokolu v nemocnici
Hodnocení výkonu EKG chytrých hodinek interpretované umělou inteligencí Cardiologs při detekci AF (fibrilace síní nebo flutter) identifikované lékařem na 12svodovém EKG v nezávislém anotačním centru, poskytující základní pravdu z 12svodového EKG
Odečet odebraný současně těsně před a těsně po kardioverzi podle monitorovacího protokolu v nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu EKG chytrých hodinek interpretované umělou inteligencí Cardiologs při detekci AF, jak ji identifikoval lékař na EKG chytrých hodinek
Časové okno: Odečet odebraný současně těsně před a těsně po kardioverzi podle monitorovacího protokolu v nemocnici
Hodnocení výkonu EKG chytrých hodinek interpretované umělou inteligencí Cardiologs při detekci AF, jak je identifikoval lékař na EKG chytrých hodinek v nezávislém anotačním centru, poskytující základní pravdu z EKG chytrých hodinek.
Odečet odebraný současně těsně před a těsně po kardioverzi podle monitorovacího protokolu v nemocnici
Hodnocení výkonu EKG chytrých hodinek interpretované umělou inteligencí Cardiologs při detekci sinusového rytmu, jak jej identifikoval lékař na EKG chytrých hodinek
Časové okno: Odečet odebraný současně těsně před a těsně po kardioverzi podle monitorovacího protokolu v nemocnici
Hodnocení výkonu EKG chytrých hodinek interpretované umělou inteligencí Cardiologs při detekci sinusového rytmu, jak jej identifikoval lékař na EKG chytrých hodinek v nezávislém anotačním centru, které poskytuje základní pravdu z EKG chytrých hodinek.
Odečet odebraný současně těsně před a těsně po kardioverzi podle monitorovacího protokolu v nemocnici
Hodnocení výkonu EKG chytrých hodinek interpretované umělou inteligencí Cardiologs při detekci tachykardie, jak ji identifikoval lékař na EKG chytrých hodinek
Časové okno: Odečet odebraný současně těsně před a těsně po kardioverzi podle monitorovacího protokolu v nemocnici
Hodnocení výkonu EKG chytrých hodinek interpretované umělou inteligencí Cardiologs při detekci tachykardie, jak ji identifikoval lékař na EKG chytrých hodinek v nezávislém anotačním centru, poskytující základní pravdu z EKG chytrých hodinek.
Odečet odebraný současně těsně před a těsně po kardioverzi podle monitorovacího protokolu v nemocnici
Hodnocení výkonu EKG chytrých hodinek interpretované umělou inteligencí Cardiologs při detekci bradykardie, jak ji identifikoval lékař na EKG chytrých hodinek
Časové okno: Odečet odebraný současně těsně před a těsně po kardioverzi podle monitorovacího protokolu v nemocnici
Hodnocení výkonu EKG chytrých hodinek interpretované umělou inteligencí Cardiologs při detekci bradykardie, jak ji identifikoval lékař na EKG chytrých hodinek v nezávislém anotačním centru, poskytující základní pravdu z EKG chytrých hodinek.
Odečet odebraný současně těsně před a těsně po kardioverzi podle monitorovacího protokolu v nemocnici
Hodnocení výkonu EKG chytrých hodinek interpretované umělou inteligencí Cardiologs při detekci předčasných supraventrikulárních komplexů, jak je identifikuje lékař na EKG chytrých hodinek
Časové okno: Odečet odebraný současně těsně před a těsně po kardioverzi podle monitorovacího protokolu v nemocnici
Hodnocení výkonu EKG chytrých hodinek interpretované umělou inteligencí Cardiologs při detekci předčasných supraventrikulárních komplexů identifikovaných lékařem na EKG chytrých hodinek v nezávislém anotačním centru, které poskytuje základní pravdu z EKG chytrých hodinek.
Odečet odebraný současně těsně před a těsně po kardioverzi podle monitorovacího protokolu v nemocnici
Hodnocení výkonu EKG chytrých hodinek interpretované umělou inteligencí Cardiologs při detekci předčasných komorových komplexů, jak je identifikuje lékař na EKG chytrých hodinek
Časové okno: Odečet odebraný současně těsně před a těsně po kardioverzi podle monitorovacího protokolu v nemocnici
Hodnocení výkonu EKG chytrých hodinek interpretované umělou inteligencí Cardiologs při detekci předčasných komorových komplexů identifikovaných lékařem na EKG chytrých hodinek v nezávislém anotačním centru, které poskytuje základní pravdu z EKG chytrých hodinek.
Odečet odebraný současně těsně před a těsně po kardioverzi podle monitorovacího protokolu v nemocnici
Posouzení podílu EKG chytrých hodinek identifikovaných jako neprůkazné umělou inteligencí Cardiologs a lékařem
Časové okno: Odečet odebraný současně těsně před a těsně po kardioverzi podle monitorovacího protokolu v nemocnici
Posouzení podílu EKG chytrých hodinek identifikovaných jako neprůkazné umělou inteligencí Cardiologs a lékařem. Neprůkazné může znamenat, že mohlo být příliš mnoho artefaktů nebo šumu na získání dobrého signálu nebo že rytmus je neklasifikovatelný nebo obsahuje jiný abnormální rytmus.
Odečet odebraný současně těsně před a těsně po kardioverzi podle monitorovacího protokolu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiologs Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Y Wan, MD, Columbia University, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWAF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Kardiologická platforma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit