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Prestazioni diagnostiche elettrocardiografiche dell'Apple Watch aumentate con un algoritmo di intelligenza artificiale

2 ottobre 2023 aggiornato da: Cardiologs Technologies

Indagine clinica di conferma delle prestazioni diagnostiche elettrocardiografiche dell'Apple Watch aumentata con un algoritmo di intelligenza artificiale

Lo studio SWAF metterà a confronto le prestazioni di uno smartwatch combinato con l'algoritmo Cardiologs Platform nel rilevamento della fibrillazione atriale e di altre aritmie con quelle misurate su un ECG a 12 derivazioni letto manualmente in soggetti ricoverati per cardioversione o ablazione di fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SWAF è uno studio prospettico, a rischio non significativo, non randomizzato, multicentrico, aperto, comparativo, di conferma.

Previo consenso del soggetto, i soggetti ricoverati in ospedale per cardioversione o ablazione AF riceveranno una registrazione ECG su smartwatch eseguita contemporaneamente alla misurazione dell'ECG a 12 derivazioni subito prima dell'intervento. Se un soggetto viene trovato in Ritmo Sinusale Normale verrà dimesso altrimenti il ​​paziente verrà sottoposto a cardioversione e verranno effettuate registrazioni simultanee una seconda volta dopo l'intervento. Tutte le misurazioni saranno effettuate in conformità con il protocollo di monitoraggio del soggetto esistente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian School of Medicine
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200 soggetti: soggetti ricoverati per procedura di cardioversione o ablazione della FA secondo lo standard di cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni, in grado e disposti a partecipare allo studio
  • Soggetti ricoverati in ospedale per una procedura di cardioversione o ablazione della FA.
  • Soggetti che hanno letto la lettera informativa del paziente e hanno fornito il proprio consenso a partecipare per iscritto, datando e firmando il consenso informato prima che venga condotta qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ritmo stimolato o dispositivi elettronici impiantati
  • Soggetti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni dell'ECG dello smartwatch interpretata dall'Intelligenza Artificiale dei Cardiologi nel rilevare la FA (Fibrillazione Atriale o Flutter) come identificata dal medico sull'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Letture prese simultaneamente subito prima e subito dopo la cardioversione secondo il protocollo di monitoraggio in ospedale
Valutazione delle prestazioni dell'ECG dello smartwatch interpretata dall'intelligenza artificiale dei cardiologi nel rilevare la FA (fibrillazione atriale o flutter) come identificata dal medico sull'ECG a 12 derivazioni nel centro di annotazione indipendente, fornendo la verità di base dall'ECG a 12 derivazioni
Letture prese simultaneamente subito prima e subito dopo la cardioversione secondo il protocollo di monitoraggio in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni dell'ECG dello smartwatch interpretata dall'Intelligenza Artificiale dei Cardiologi nel rilevare la FA identificata dal medico sull'ECG dello smartwatch
Lasso di tempo: Letture prese simultaneamente subito prima e subito dopo la cardioversione secondo il protocollo di monitoraggio in ospedale
Valutazione delle prestazioni dell'ECG dello smartwatch interpretata dall'intelligenza artificiale dei cardiologi nel rilevare la FA identificata dal medico sull'ECG dello smartwatch nel centro di annotazione indipendente, fornendo la verità di base dall'ECG dello smartwatch.
Letture prese simultaneamente subito prima e subito dopo la cardioversione secondo il protocollo di monitoraggio in ospedale
Valutazione delle prestazioni dell'ECG dello smartwatch interpretata dall'Intelligenza Artificiale dei Cardiologi nel rilevare il ritmo sinusale come identificato dal medico sull'ECG dello smartwatch
Lasso di tempo: Letture prese simultaneamente subito prima e subito dopo la cardioversione secondo il protocollo di monitoraggio in ospedale
Valutazione delle prestazioni dell'ECG dello smartwatch interpretata dall'intelligenza artificiale dei cardiologi nel rilevare il ritmo sinusale come identificato dal medico sull'ECG dello smartwatch nel centro di annotazione indipendente, fornendo la verità di base dall'ECG dello smartwatch.
Letture prese simultaneamente subito prima e subito dopo la cardioversione secondo il protocollo di monitoraggio in ospedale
Valutazione delle prestazioni dell'ECG dello smartwatch interpretata dall'Intelligenza Artificiale dei Cardiologi nel rilevare la Tachicardia come identificata dal medico sull'ECG dello smartwatch
Lasso di tempo: Letture prese simultaneamente subito prima e subito dopo la cardioversione secondo il protocollo di monitoraggio in ospedale
Valutazione delle prestazioni dell'ECG dello smartwatch interpretata dall'intelligenza artificiale dei cardiologi nel rilevare la tachicardia come identificata dal medico sull'ECG dello smartwatch nel centro di annotazione indipendente, fornendo la verità di base dall'ECG dello smartwatch.
Letture prese simultaneamente subito prima e subito dopo la cardioversione secondo il protocollo di monitoraggio in ospedale
Valutazione delle prestazioni dell'ECG dello smartwatch interpretata dall'Intelligenza Artificiale dei Cardiologi nel rilevare la bradicardia come identificata dal medico sull'ECG dello smartwatch
Lasso di tempo: Letture prese simultaneamente subito prima e subito dopo la cardioversione secondo il protocollo di monitoraggio in ospedale
Valutazione delle prestazioni dell'ECG dello smartwatch interpretata dall'intelligenza artificiale dei cardiologi nel rilevare la bradicardia come identificata dal medico sull'ECG dello smartwatch nel centro di annotazione indipendente, fornendo la verità di base dall'ECG dello smartwatch.
Letture prese simultaneamente subito prima e subito dopo la cardioversione secondo il protocollo di monitoraggio in ospedale
Valutazione delle prestazioni dell'ECG dello smartwatch interpretata dall'Intelligenza Artificiale dei Cardiologi nel rilevare i complessi sopraventricolari prematuri come identificati dal medico sull'ECG dello smartwatch
Lasso di tempo: Letture prese simultaneamente subito prima e subito dopo la cardioversione secondo il protocollo di monitoraggio in ospedale
Valutazione delle prestazioni dell'ECG dello smartwatch interpretata dall'intelligenza artificiale dei cardiologi nel rilevare i complessi sopraventricolari prematuri come identificati dal medico sull'ECG dello smartwatch nel centro di annotazione indipendente, fornendo la verità di base dall'ECG dello smartwatch.
Letture prese simultaneamente subito prima e subito dopo la cardioversione secondo il protocollo di monitoraggio in ospedale
Valutazione delle prestazioni dell'ECG dello smartwatch interpretata dall'Intelligenza Artificiale dei Cardiologi nel rilevare i Complessi Ventricolari Prematuri come identificati dal medico sull'ECG dello smartwatch
Lasso di tempo: Letture prese simultaneamente subito prima e subito dopo la cardioversione secondo il protocollo di monitoraggio in ospedale
Valutazione delle prestazioni dell'ECG dello smartwatch interpretata dall'intelligenza artificiale dei cardiologi nel rilevare i complessi ventricolari prematuri identificati dal medico sull'ECG dello smartwatch nel centro di annotazione indipendente, fornendo la verità di base dall'ECG dello smartwatch.
Letture prese simultaneamente subito prima e subito dopo la cardioversione secondo il protocollo di monitoraggio in ospedale
Valutazione della percentuale di ECG di smartwatch identificati come inconcludenti dall'Intelligenza Artificiale di Cardiologs e dal medico
Lasso di tempo: Letture prese simultaneamente subito prima e subito dopo la cardioversione secondo il protocollo di monitoraggio in ospedale
Valutazione della percentuale di ECG di smartwatch identificati come inconcludenti dall'Intelligenza Artificiale di Cardiologs e dal medico. Inconcludente può significare che potrebbero esserci stati troppi artefatti o rumore per acquisire un buon segnale o che il ritmo non è classificabile o contiene un altro ritmo anomalo.
Letture prese simultaneamente subito prima e subito dopo la cardioversione secondo il protocollo di monitoraggio in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiologs Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Y Wan, MD, Columbia University, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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