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Rendimiento de diagnóstico electrocardiográfico del Apple Watch aumentado con un algoritmo de inteligencia artificial

2 de octubre de 2023 actualizado por: Cardiologs Technologies

Investigación clínica confirmatoria del rendimiento de diagnóstico electrocardiográfico del Apple Watch aumentado con un algoritmo de inteligencia artificial

El estudio SWAF comparará el rendimiento de un reloj inteligente combinado con el algoritmo de la plataforma Cardiologs en la detección de fibrilación auricular y otras arritmias con el medido en un ECG de 12 derivaciones leído manualmente en sujetos hospitalizados para cardioversión o ablación de FA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio SWAF es un estudio prospectivo, de riesgo no significativo, no aleatorizado, multicéntrico, abierto, comparativo y confirmatorio.

Con el consentimiento del sujeto, a los sujetos hospitalizados para cardioversión o ablación de FA se les realizará un registro de ECG con reloj inteligente simultáneamente con una medición de ECG de 12 derivaciones justo antes de la intervención. Si un sujeto se encuentra en Ritmo Sinusal Normal, será dado de alta, de lo contrario, el paciente se someterá a una cardioversión y se le realizarán registros simultáneos por segunda vez después de la intervención. Todas las mediciones se realizarán de acuerdo con el protocolo de seguimiento de sujetos existente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian School of Medicine
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

200 sujetos: sujetos hospitalizados por cardioversión o procedimiento de ablación de FA según el estándar de atención

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años, capaces y dispuestos a participar en el estudio.
  • Sujetos que ingresan en el hospital para un procedimiento de cardioversión o ablación de FA.
  • Sujetos que leyeron la carta de información del paciente y dieron su consentimiento para participar por escrito, fechando y firmando el consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con ritmo estimulado o dispositivos electrónicos implantados
  • Sujetos embarazadas o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento del ECG de un reloj inteligente interpretado por Cardiologs Artificial Intelligence en la detección de FA (fibrilación o aleteo auricular) identificada por el médico en el ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y después de la cardioversión según protocolo de seguimiento en el hospital
Evaluación del rendimiento del ECG del reloj inteligente interpretado por la inteligencia artificial de Cardiologs en la detección de FA (fibrilación o aleteo auricular) según lo identificado por el médico en el ECG de 12 derivaciones en el centro de anotación independiente, lo que proporciona la verdad del terreno del ECG de 12 derivaciones
Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y después de la cardioversión según protocolo de seguimiento en el hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento del ECG del reloj inteligente interpretado por Cardiologs Artificial Intelligence en la detección de FA identificada por el médico en el ECG del reloj inteligente
Periodo de tiempo: Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y después de la cardioversión según protocolo de seguimiento en el hospital
Evaluación del rendimiento del ECG del reloj inteligente interpretado por la inteligencia artificial de Cardiologs en la detección de FA identificada por el médico en el ECG del reloj inteligente en el centro de anotación independiente, lo que proporciona la verdad del terreno del ECG del reloj inteligente.
Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y después de la cardioversión según protocolo de seguimiento en el hospital
Evaluación del rendimiento del ECG del reloj inteligente interpretado por Cardiologs Artificial Intelligence en la detección del ritmo sinusal identificado por el médico en el ECG del reloj inteligente
Periodo de tiempo: Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y después de la cardioversión según protocolo de seguimiento en el hospital
Evaluación del rendimiento del ECG del reloj inteligente interpretado por la inteligencia artificial de Cardiologs en la detección del ritmo sinusal identificado por el médico en el ECG del reloj inteligente en el centro de anotación independiente, lo que proporciona la verdad básica del ECG del reloj inteligente.
Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y después de la cardioversión según protocolo de seguimiento en el hospital
Evaluación del rendimiento del ECG del reloj inteligente interpretado por Cardiologs Artificial Intelligence en la detección de taquicardia identificada por el médico en el ECG del reloj inteligente
Periodo de tiempo: Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y después de la cardioversión según protocolo de seguimiento en el hospital
Evaluación del rendimiento del ECG del reloj inteligente interpretado por la inteligencia artificial de Cardiologs en la detección de taquicardia identificada por el médico en el ECG del reloj inteligente en el centro de anotación independiente, lo que proporciona la verdad básica del ECG del reloj inteligente.
Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y después de la cardioversión según protocolo de seguimiento en el hospital
Evaluación del rendimiento del ECG del reloj inteligente interpretado por Cardiologs Artificial Intelligence en la detección de bradicardia identificada por el médico en el ECG del reloj inteligente
Periodo de tiempo: Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y después de la cardioversión según protocolo de seguimiento en el hospital
Evaluación del rendimiento del ECG del reloj inteligente interpretado por la inteligencia artificial de Cardiologs en la detección de bradicardia identificada por el médico en el ECG del reloj inteligente en el centro de anotación independiente, lo que proporciona la verdad del terreno del ECG del reloj inteligente.
Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y después de la cardioversión según protocolo de seguimiento en el hospital
Evaluación del rendimiento del ECG del reloj inteligente interpretado por Cardiologs Artificial Intelligence en la detección de complejos supraventriculares prematuros identificados por el médico en el ECG del reloj inteligente
Periodo de tiempo: Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y después de la cardioversión según protocolo de seguimiento en el hospital
Evaluación del rendimiento del ECG del reloj inteligente interpretado por la inteligencia artificial de Cardiologs en la detección de complejos supraventriculares prematuros identificados por el médico en el ECG del reloj inteligente en el centro de anotación independiente, lo que proporciona la verdad básica del ECG del reloj inteligente.
Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y después de la cardioversión según protocolo de seguimiento en el hospital
Evaluación del rendimiento del ECG del reloj inteligente interpretado por Cardiologs Artificial Intelligence en la detección de complejos ventriculares prematuros identificados por el médico en el ECG del reloj inteligente
Periodo de tiempo: Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y después de la cardioversión según protocolo de seguimiento en el hospital
Evaluación del rendimiento del ECG del reloj inteligente interpretado por la inteligencia artificial de Cardiologs en la detección de complejos ventriculares prematuros identificados por el médico en el ECG del reloj inteligente en el centro de anotación independiente, lo que proporciona la verdad básica del ECG del reloj inteligente.
Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y después de la cardioversión según protocolo de seguimiento en el hospital
Evaluación de la proporción de ECG de relojes inteligentes identificados como no concluyentes por Cardiologs Artificial Intelligence y por el médico
Periodo de tiempo: Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y después de la cardioversión según protocolo de seguimiento en el hospital
Evaluación de la proporción de ECG de relojes inteligentes identificados como no concluyentes por Cardiologs Artificial Intelligence y por el médico. No concluyente puede significar que puede haber demasiado ruido o artefacto para adquirir una buena señal o que el ritmo es inclasificable o contiene otro ritmo anormal.
Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y después de la cardioversión según protocolo de seguimiento en el hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiologs Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Y Wan, MD, Columbia University, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWAF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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