Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrocardiografische diagnostische prestaties van de Apple Watch aangevuld met een algoritme voor kunstmatige intelligentie

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Cardiologs Technologies

Bevestigend klinisch onderzoek van elektrocardiografische diagnostische prestaties van de Apple Watch aangevuld met een algoritme voor kunstmatige intelligentie

De SWAF-studie zal de prestaties van een smartwatch in combinatie met het Cardiologs Platform-algoritme bij de detectie van boezemfibrilleren en andere aritmieën vergelijken met die gemeten op een handmatig gelezen 12-lead ECG bij personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor cardioversie of AF-ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Cardiologen Platform

Gedetailleerde beschrijving

Het SWAF-onderzoek is een prospectief, niet-significant risico, niet-gerandomiseerd, multicentrisch, open, vergelijkend, bevestigend onderzoek.

Met toestemming van de proefpersoon zullen proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor cardioversie of AF-ablatie een smartwatch-ECG-opname laten maken, gelijktijdig met 12-afleidingen ECG-meting vlak voor de interventie. Als een proefpersoon in een normaal sinusritme wordt gevonden, wordt hij/zij ontslagen, anders ondergaat de patiënt cardioversie en worden er na de interventie voor de tweede keer gelijktijdige opnames gemaakt. Alle metingen zullen worden uitgevoerd volgens het bestaande protocol voor onderwerpmonitoring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack Meridian School of Medicine
  - Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
    - The Valley Hospital
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

200 proefpersonen: proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor cardioversie of AF-ablatieprocedure per zorgstandaard

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen ouder dan 18, in staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een cardioversie- of AF-ablatieprocedure.
Proefpersonen die de informatiebrief voor de patiënt hebben gelezen en zijn/haar schriftelijke toestemming voor deelname hebben gegeven, door de geïnformeerde toestemming te dateren en te ondertekenen voordat er een onderzoekgerelateerde procedure wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een gestimuleerd ritme of geïmplanteerde elektronische apparaten
Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van de prestaties van smartwatch ECG geïnterpreteerd door Cardiologs Artificiële Intelligentie bij het detecteren van AF (Boezemfibrilleren of Flutter) zoals geïdentificeerd door de arts op het 12-afleidingen ECG Tijdsspanne: Aflezingen gelijktijdig vlak voor en vlak na de cardioversie volgens het monitoringsprotocol in het ziekenhuis	Evaluatie van de prestaties van smartwatch ECG geïnterpreteerd door Cardiologs Artificial Intelligence bij het detecteren van AF (atriumfibrillatie of flutter) zoals geïdentificeerd door de arts op het 12-leads ECG in het onafhankelijke annotatiecentrum, met de grondwaarheid van het 12-leads ECG	Aflezingen gelijktijdig vlak voor en vlak na de cardioversie volgens het monitoringsprotocol in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van de prestatie van smartwatch ECG geïnterpreteerd door Cardiologs Artificial Intelligence bij het detecteren van AF zoals geïdentificeerd door de arts op het smartwatch ECG Tijdsspanne: Aflezingen gelijktijdig vlak voor en vlak na de cardioversie volgens het monitoringsprotocol in het ziekenhuis	Evaluatie van de prestaties van smartwatch-ECG geïnterpreteerd door Cardiologs Artificial Intelligence bij het detecteren van AF zoals geïdentificeerd door de arts op het smartwatch-ECG in het onafhankelijke annotatiecentrum, met de grondwaarheid van het smartwatch-ECG.	Aflezingen gelijktijdig vlak voor en vlak na de cardioversie volgens het monitoringsprotocol in het ziekenhuis
Evaluatie van de prestatie van smartwatch ECG geïnterpreteerd door Cardiologs Artificial Intelligence bij het detecteren van sinusritme zoals geïdentificeerd door de arts op het smartwatch ECG Tijdsspanne: Aflezingen gelijktijdig vlak voor en vlak na de cardioversie volgens het monitoringsprotocol in het ziekenhuis	Evaluatie van de prestaties van smartwatch ECG geïnterpreteerd door Cardiologs Artificial Intelligence bij het detecteren van sinusritme zoals geïdentificeerd door de arts op het smartwatch ECG in het onafhankelijke annotatiecentrum, met de grondwaarheid van het smartwatch ECG.	Aflezingen gelijktijdig vlak voor en vlak na de cardioversie volgens het monitoringsprotocol in het ziekenhuis
Evaluatie van de prestaties van smartwatch ECG geïnterpreteerd door Cardiologs Artificial Intelligence bij het detecteren van tachycardie zoals geïdentificeerd door de arts op het smartwatch ECG Tijdsspanne: Aflezingen gelijktijdig vlak voor en vlak na de cardioversie volgens het monitoringsprotocol in het ziekenhuis	Evaluatie van de prestaties van smartwatch ECG geïnterpreteerd door Cardiologs Artificial Intelligence bij het detecteren van tachycardie zoals geïdentificeerd door de arts op het smartwatch ECG in het onafhankelijke annotatiecentrum, met de grondwaarheid van het smartwatch ECG.	Aflezingen gelijktijdig vlak voor en vlak na de cardioversie volgens het monitoringsprotocol in het ziekenhuis
Evaluatie van de prestatie van smartwatch ECG geïnterpreteerd door Cardiologs Artificial Intelligence bij het detecteren van bradycardie zoals geïdentificeerd door de arts op het smartwatch ECG Tijdsspanne: Aflezingen gelijktijdig vlak voor en vlak na de cardioversie volgens het monitoringsprotocol in het ziekenhuis	Evaluatie van de prestaties van smartwatch ECG geïnterpreteerd door Cardiologs Artificial Intelligence bij het detecteren van bradycardie zoals geïdentificeerd door de arts op het smartwatch ECG in het onafhankelijke annotatiecentrum, met de grondwaarheid van het smartwatch ECG.	Aflezingen gelijktijdig vlak voor en vlak na de cardioversie volgens het monitoringsprotocol in het ziekenhuis
Evaluatie van de prestatie van smartwatch ECG geïnterpreteerd door cardiologen Kunstmatige intelligentie bij het detecteren van voortijdige supraventriculaire complexen zoals geïdentificeerd door de arts op het smartwatch ECG Tijdsspanne: Aflezingen gelijktijdig vlak voor en vlak na de cardioversie volgens het monitoringsprotocol in het ziekenhuis	Evaluatie van de prestaties van smartwatch ECG geïnterpreteerd door Cardiologs Artificial Intelligence bij het detecteren van voortijdige supraventriculaire complexen zoals geïdentificeerd door de arts op het smartwatch ECG in het onafhankelijke annotatiecentrum, met de grondwaarheid van het smartwatch ECG.	Aflezingen gelijktijdig vlak voor en vlak na de cardioversie volgens het monitoringsprotocol in het ziekenhuis
Evaluatie van de prestaties van smartwatch-ECG geïnterpreteerd door Cardiologs Artificial Intelligence bij het detecteren van voortijdige ventriculaire complexen zoals geïdentificeerd door de arts op het smartwatch-ECG Tijdsspanne: Aflezingen gelijktijdig vlak voor en vlak na de cardioversie volgens het monitoringsprotocol in het ziekenhuis	Evaluatie van de prestaties van smartwatch ECG geïnterpreteerd door Cardiologs Artificial Intelligence bij het detecteren van voortijdige ventriculaire complexen zoals geïdentificeerd door de arts op het smartwatch ECG in het onafhankelijke annotatiecentrum, met de grondwaarheid van het smartwatch ECG.	Aflezingen gelijktijdig vlak voor en vlak na de cardioversie volgens het monitoringsprotocol in het ziekenhuis
Beoordeling van het aandeel smartwatch-ECG's dat door Cardiologs Artificial Intelligence en door de arts als niet-overtuigend is geïdentificeerd Tijdsspanne: Aflezingen gelijktijdig vlak voor en vlak na de cardioversie volgens het monitoringsprotocol in het ziekenhuis	Beoordeling van het aandeel smartwatch-ECG's dat door Cardiologs Artificial Intelligence en door de arts als niet-overtuigend is geïdentificeerd. Onduidelijk kan betekenen dat er te veel artefacten of ruis zijn geweest om een goed signaal te verkrijgen of dat het ritme niet kan worden geclassificeerd of een ander abnormaal ritme bevat.	Aflezingen gelijktijdig vlak voor en vlak na de cardioversie volgens het monitoringsprotocol in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiologs Technologies

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Elaine Y Wan, MD, Columbia University, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria