人工智能算法增强 Apple Watch 的心电图诊断性能
2023年10月2日 更新者：Cardiologs Technologies
人工智能算法增强的 Apple Watch 心电图诊断性能的验证性临床研究
SWAF 研究将结合 Cardiologs 平台算法的智能手表在检测心房颤动和其他心律失常方面的性能与在住院进行心脏复律或 AF 消融的受试者中手动读取的 12 导联心电图上测量的性能进行比较。
研究概览
详细说明
SWAF 研究是一项前瞻性、非显着风险、非随机、多中心、开放、比较、验证性研究。
在受试者同意的情况下，因心脏复律或 AF 消融而住院的受试者将在干预前同时进行智能手表心电图记录和 12 导联心电图测量。 如果发现受试者处于正常窦性心律，他/她将出院，否则患者将进行心脏复律，并在干预后进行第二次同步记录。 所有测量都将根据现有的主题监控协议进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack Meridian School of Medicine
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
200 名受试者：根据护理标准住院进行心脏复律或 AF 消融手术的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁，能够并愿意参与研究
- 入院进行心脏复律或 AF 消融手术的受试者。
- 受试者已阅读患者信息函并同意在进行任何与试验相关的程序之前通过约会和签署知情同意书以书面形式参与
排除标准：
- 有节奏节奏或植入电子设备的受试者
- 怀孕或哺乳期受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估由 Cardiologs 人工智能解释的智能手表心电图在检测由医生在 12 导联心电图上识别的 AF（心房颤动或扑动）方面的性能
大体时间：根据医院的监测方案，在心脏复律之前和之后同时获取的读数
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评估由 Cardiologs 人工智能解释的智能手表心电图在检测 AF（房颤或扑动）方面的性能，由医生在独立注释中心的 12 导联心电图上识别，提供 12 导联心电图的基本事实
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根据医院的监测方案，在心脏复律之前和之后同时获取的读数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估由 Cardiologs 人工智能解释的智能手表 ECG 在检测由医生在智能手表 ECG 上识别的 AF 时的性能
大体时间：根据医院的监测方案，在心脏复律之前和之后同时获取的读数
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评估由 Cardiologs 人工智能解释的智能手表 ECG 在检测 AF 方面的性能，由独立注释中心的医生在智能手表 ECG 上识别，提供来自智能手表 ECG 的基本事实。
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根据医院的监测方案，在心脏复律之前和之后同时获取的读数
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评估由 Cardiologs 人工智能解释的智能手表 ECG 在检测医生在智能手表 ECG 上识别的窦性心律方面的性能
大体时间：根据医院的监测方案，在心脏复律之前和之后同时获取的读数
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评估由 Cardiologs 人工智能解释的智能手表心电图在检测窦性心律方面的性能，正如医生在独立注释中心对智能手表心电图所识别的那样，提供智能手表心电图的基本事实。
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根据医院的监测方案，在心脏复律之前和之后同时获取的读数
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评估由 Cardiologs 人工智能解释的智能手表 ECG 在检测医生在智能手表 ECG 上识别的心动过速方面的性能
大体时间：根据医院的监测方案，在心脏复律之前和之后同时获取的读数
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评估由 Cardiologs 人工智能解释的智能手表 ECG 在检测心动过速方面的性能，该心动过速由医生在独立注释中心的智能手表 ECG 上识别，提供来自智能手表 ECG 的基本事实。
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根据医院的监测方案，在心脏复律之前和之后同时获取的读数
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评估由 Cardiologs 人工智能解释的智能手表 ECG 在检测医生在智能手表 ECG 上识别的心动过缓方面的性能
大体时间：根据医院的监测方案，在心脏复律之前和之后同时获取的读数
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评估由 Cardiologs 人工智能解释的智能手表心电图在检测由医生在独立注释中心的智能手表心电图上识别的心动过缓时的性能，提供来自智能手表心电图的基本事实。
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根据医院的监测方案，在心脏复律之前和之后同时获取的读数
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评估由 Cardiologs 人工智能解释的智能手表 ECG 在检测医生在智能手表 ECG 上识别的室上性早搏方面的性能
大体时间：根据医院的监测方案，在心脏复律之前和之后同时获取的读数
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评估由 Cardiologs 人工智能解释的智能手表心电图在检测由医生在独立注释中心的智能手表心电图上识别的室上性早搏方面的性能，提供智能手表心电图的基本事实。
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根据医院的监测方案，在心脏复律之前和之后同时获取的读数
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评估由 Cardiologs 人工智能解释的智能手表 ECG 在检测医生在智能手表 ECG 上识别的室性早搏方面的性能
大体时间：根据医院的监测方案，在心脏复律之前和之后同时获取的读数
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评估由 Cardiologs 人工智能解释的智能手表 ECG 在检测独立注释中心的智能手表 ECG 上医生识别的室性早搏方面的性能，提供智能手表 ECG 的基本事实。
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根据医院的监测方案，在心脏复律之前和之后同时获取的读数
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对被 Cardiologs 人工智能和医生确定为不确定的智能手表心电图比例的评估
大体时间：根据医院的监测方案，在心脏复律之前和之后同时获取的读数
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对被 Cardiologs 人工智能和医生确定为不确定的智能手表心电图比例的评估。
不确定可能意味着可能有太多的人工制品或噪音无法获得良好的信号，或者节律无法分类或包含其他异常节律。
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根据医院的监测方案，在心脏复律之前和之后同时获取的读数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elaine Y Wan, MD、Columbia University, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月21日
初级完成 (实际的)
2023年1月20日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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