Desempenho de diagnóstico eletrocardiográfico do Apple Watch aumentado com um algoritmo de inteligência artificial
2 de outubro de 2023 atualizado por: Cardiologs Technologies
Investigação Clínica Confirmatória do Desempenho Diagnóstico Eletrocardiográfico do Apple Watch Aumentado com um Algoritmo de Inteligência Artificial
O estudo SWAF comparará o desempenho de um smartwatch combinado com o algoritmo da Cardiologs Platform na detecção de fibrilação atrial e outras arritmias com o medido em um ECG de 12 derivações de leitura manual em indivíduos hospitalizados para cardioversão ou ablação de FA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SWAF é um estudo prospectivo, de risco não significativo, não randomizado, multicêntrico, aberto, comparativo e confirmatório.
Sob consentimento do sujeito, os sujeitos hospitalizados para cardioversão ou ablação de FA terão uma gravação de ECG no smartwatch feita simultaneamente com a medição de ECG de 12 derivações logo antes da intervenção. Se um indivíduo for encontrado em Ritmo Sinusal Normal, ele receberá alta, caso contrário, o paciente será submetido à cardioversão e terá gravações simultâneas feitas uma segunda vez após a intervenção. Todas as medições serão feitas de acordo com o protocolo de monitoramento de assunto existente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian School of Medicine
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
200 indivíduos: indivíduos hospitalizados para procedimento de cardioversão ou ablação de FA por padrão de tratamento
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos, capazes e dispostos a participar do estudo
- Indivíduos internados no hospital para um procedimento de cardioversão ou ablação de FA.
- Sujeitos que leram a carta de informações do paciente e forneceram seu consentimento para participar por escrito, datando e assinando o consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos com ritmo marcado ou dispositivos eletrônicos implantados
- Pessoas grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do desempenho do smartwatch ECG interpretado pela Cardiologs Artificial Intelligence na detecção de FA (Fibrilação Atrial ou Flutter) identificada pelo médico no ECG de 12 derivações
Prazo: Leituras feitas simultaneamente antes e logo após a cardioversão de acordo com o protocolo de monitoramento do hospital
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Avaliação do desempenho do smartwatch ECG interpretado pela Cardiologs Artificial Intelligence na detecção de FA (Fibrilação Atrial ou Flutter) identificada pelo médico no ECG de 12 derivações no centro de anotação independente, fornecendo a verdade do ECG de 12 derivações
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Leituras feitas simultaneamente antes e logo após a cardioversão de acordo com o protocolo de monitoramento do hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho do smartwatch ECG interpretado pela Cardiologs Artificial Intelligence na detecção de FA identificada pelo médico no smartwatch ECG
Prazo: Leituras feitas simultaneamente antes e logo após a cardioversão de acordo com o protocolo de monitoramento do hospital
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Avaliação do desempenho do smartwatch ECG interpretado pela Cardiologs Artificial Intelligence na detecção de FA identificada pelo médico no smartwatch ECG no centro de anotação independente, fornecendo a verdade do smartwatch ECG.
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Leituras feitas simultaneamente antes e logo após a cardioversão de acordo com o protocolo de monitoramento do hospital
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Avaliação do desempenho do smartwatch ECG interpretado pela Cardiologs Artificial Intelligence na detecção do Ritmo Sinusal identificado pelo médico no smartwatch ECG
Prazo: Leituras feitas simultaneamente antes e logo após a cardioversão de acordo com o protocolo de monitoramento do hospital
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Avaliação do desempenho do smartwatch ECG interpretado pela Cardiologs Artificial Intelligence na detecção do Ritmo Sinusal identificado pelo médico no smartwatch ECG no centro de anotação independente, fornecendo a verdade do terreno do smartwatch ECG.
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Leituras feitas simultaneamente antes e logo após a cardioversão de acordo com o protocolo de monitoramento do hospital
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Avaliação do desempenho do smartwatch ECG interpretado pela Cardiologs Artificial Intelligence na detecção de Taquicardia identificada pelo médico no smartwatch ECG
Prazo: Leituras feitas simultaneamente antes e logo após a cardioversão de acordo com o protocolo de monitoramento do hospital
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Avaliação do desempenho do smartwatch ECG interpretado pela Cardiologs Artificial Intelligence na detecção de Taquicardia identificada pelo médico no smartwatch ECG no centro de anotação independente, fornecendo a verdade de campo do smartwatch ECG.
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Leituras feitas simultaneamente antes e logo após a cardioversão de acordo com o protocolo de monitoramento do hospital
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Avaliação do desempenho do smartwatch ECG interpretado pela Cardiologs Artificial Intelligence na detecção de bradicardia identificada pelo médico no smartwatch ECG
Prazo: Leituras feitas simultaneamente antes e logo após a cardioversão de acordo com o protocolo de monitoramento do hospital
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Avaliação do desempenho do smartwatch ECG interpretado pela Cardiologs Artificial Intelligence na detecção de bradicardia identificada pelo médico no smartwatch ECG no centro de anotação independente, fornecendo a verdade de campo do smartwatch ECG.
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Leituras feitas simultaneamente antes e logo após a cardioversão de acordo com o protocolo de monitoramento do hospital
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Avaliação do desempenho do smartwatch ECG interpretado pela Cardiologs Artificial Intelligence na detecção de Complexos Supraventriculares Prematuros identificados pelo médico no smartwatch ECG
Prazo: Leituras feitas simultaneamente antes e logo após a cardioversão de acordo com o protocolo de monitoramento do hospital
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Avaliação do desempenho do smartwatch ECG interpretado pela Cardiologs Artificial Intelligence na detecção de Complexos Supraventriculares Prematuros identificados pelo médico no smartwatch ECG no centro de anotação independente, fornecendo a verdade do smartwatch ECG.
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Leituras feitas simultaneamente antes e logo após a cardioversão de acordo com o protocolo de monitoramento do hospital
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Avaliação do desempenho do smartwatch ECG interpretado pela Cardiologs Artificial Intelligence na detecção de Complexos Ventriculares Prematuros identificados pelo médico no smartwatch ECG
Prazo: Leituras feitas simultaneamente antes e logo após a cardioversão de acordo com o protocolo de monitoramento do hospital
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Avaliação do desempenho do smartwatch ECG interpretado pela Cardiologs Artificial Intelligence na detecção de Complexos Ventriculares Prematuros identificados pelo médico no smartwatch ECG no centro de anotação independente, fornecendo a verdade de campo do smartwatch ECG.
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Leituras feitas simultaneamente antes e logo após a cardioversão de acordo com o protocolo de monitoramento do hospital
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Avaliação da proporção de ECGs do smartwatch identificados como inconclusivos pela Inteligência Artificial da Cardiologs e pelo médico
Prazo: Leituras feitas simultaneamente antes e logo após a cardioversão de acordo com o protocolo de monitoramento do hospital
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Avaliação da proporção de ECGs do smartwatch identificados como inconclusivos pela Inteligência Artificial da Cardiologs e pelo médico.
Inconclusivo pode significar que pode ter havido muito artefato ou ruído para adquirir um bom sinal ou que o ritmo não é classificável ou contém outro ritmo anormal.
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Leituras feitas simultaneamente antes e logo após a cardioversão de acordo com o protocolo de monitoramento do hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elaine Y Wan, MD, Columbia University, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Fibrilação atrial
- Nascimento prematuro
- Bradicardia
- Taquicardia
- Complexos Ventriculares Prematuros
- Complexos Atriais Prematuros
Outros números de identificação do estudo
- SWAF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .