Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрокардиографические диагностические характеристики Apple Watch дополнены алгоритмом искусственного интеллекта

2 октября 2023 г. обновлено: Cardiologs Technologies

Подтверждающее клиническое исследование электрокардиографических диагностических характеристик часов Apple Watch, дополненных алгоритмом искусственного интеллекта

В исследовании SWAF будет сравниваться производительность смарт-часов в сочетании с алгоритмом Cardiologs Platform при обнаружении фибрилляции предсердий и других аритмий с результатами, измеренными на ЭКГ в 12 отведениях, считанных вручную у субъектов, госпитализированных для кардиоверсии или аблации ФП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SWAF представляет собой проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, открытое, сравнительное, подтверждающее исследование с незначительным риском.

С согласия субъекта субъектам, госпитализированным для кардиоверсии или аблации ФП, будет сделана запись ЭКГ с помощью смарт-часов одновременно с измерением ЭКГ в 12 отведениях непосредственно перед вмешательством. Если у субъекта обнаруживается нормальный синусовый ритм, он/она будет выписан, в противном случае пациенту будет проведена кардиоверсия, и ему будут сделаны одновременные записи во второй раз после вмешательства. Все измерения будут проводиться в соответствии с существующим протоколом наблюдения за объектом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Meridian School of Medicine
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

200 субъектов: субъекты, госпитализированные для кардиоверсии или процедуры аблации ФП в соответствии со стандартом лечения

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше 18 лет, способные и желающие участвовать в исследовании
  • Субъекты, поступившие в больницу для кардиоверсии или процедуры абляции ФП.
  • Субъекты, прочитавшие информационное письмо пациента и давшие свое согласие на участие в письменной форме, путем датирования и подписания информированного согласия до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Субъекты со стимулированным ритмом или имплантированными электронными устройствами
  • Беременные или кормящие грудью субъекты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности ЭКГ смарт-часов, интерпретированной с помощью искусственного интеллекта Cardiologs, при обнаружении ФП (фибрилляции или трепетания предсердий), выявленной врачом на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Показатели снимаются одновременно непосредственно перед и сразу после кардиоверсии в соответствии с протоколом мониторинга в больнице.
Оценка эффективности ЭКГ смарт-часов, интерпретируемой искусственным интеллектом кардиологов, при обнаружении ФП (фибрилляции или трепетания предсердий), определенной врачом на ЭКГ в 12 отведениях в независимом центре аннотаций, обеспечивающей достоверность ЭКГ в 12 отведениях
Показатели снимаются одновременно непосредственно перед и сразу после кардиоверсии в соответствии с протоколом мониторинга в больнице.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности ЭКГ смарт-часов, интерпретированной с помощью искусственного интеллекта кардиологов, при обнаружении ФП, определенной врачом на ЭКГ смарт-часов
Временное ограничение: Показатели снимаются одновременно непосредственно перед и сразу после кардиоверсии в соответствии с протоколом мониторинга в больнице.
Оценка эффективности ЭКГ смарт-часов, интерпретируемой искусственным интеллектом кардиологов, при обнаружении ФП, определенной врачом на ЭКГ смарт-часов в независимом центре аннотаций, обеспечивающей достоверность данных ЭКГ смарт-часов.
Показатели снимаются одновременно непосредственно перед и сразу после кардиоверсии в соответствии с протоколом мониторинга в больнице.
Оценка эффективности ЭКГ смарт-часов, интерпретированной искусственным интеллектом кардиологов, при обнаружении синусового ритма, определенного врачом на ЭКГ смарт-часов
Временное ограничение: Показатели снимаются одновременно непосредственно перед и сразу после кардиоверсии в соответствии с протоколом мониторинга в больнице.
Оценка эффективности ЭКГ смарт-часов, интерпретируемой искусственным интеллектом кардиологов, при обнаружении синусового ритма, определенного врачом на ЭКГ смарт-часов в независимом центре аннотаций, обеспечивающей достоверность данных ЭКГ смарт-часов.
Показатели снимаются одновременно непосредственно перед и сразу после кардиоверсии в соответствии с протоколом мониторинга в больнице.
Оценка эффективности ЭКГ смарт-часов, интерпретированной искусственным интеллектом кардиологов, при обнаружении тахикардии, определенной врачом на ЭКГ смарт-часов
Временное ограничение: Показатели снимаются одновременно непосредственно перед и сразу после кардиоверсии в соответствии с протоколом мониторинга в больнице.
Оценка эффективности ЭКГ смарт-часов, интерпретируемой искусственным интеллектом кардиологов, при обнаружении тахикардии, определенной врачом на ЭКГ смарт-часов, в независимом центре аннотаций, обеспечивающей достоверность данных ЭКГ смарт-часов.
Показатели снимаются одновременно непосредственно перед и сразу после кардиоверсии в соответствии с протоколом мониторинга в больнице.
Оценка эффективности ЭКГ смарт-часов, интерпретированной искусственным интеллектом кардиологов, при обнаружении брадикардии, определенной врачом на ЭКГ смарт-часов
Временное ограничение: Показатели снимаются одновременно непосредственно перед и сразу после кардиоверсии в соответствии с протоколом мониторинга в больнице.
Оценка эффективности ЭКГ смарт-часов, интерпретируемой искусственным интеллектом кардиологов, при обнаружении брадикардии, выявленной врачом на ЭКГ смарт-часов, в независимом центре аннотаций, обеспечивающей достоверность данных ЭКГ смарт-часов.
Показатели снимаются одновременно непосредственно перед и сразу после кардиоверсии в соответствии с протоколом мониторинга в больнице.
Оценка эффективности ЭКГ смарт-часов, интерпретированной с помощью искусственного интеллекта кардиологов, при обнаружении преждевременных наджелудочковых комплексов, выявленных врачом на ЭКГ смарт-часов
Временное ограничение: Показатели снимаются одновременно непосредственно перед и сразу после кардиоверсии в соответствии с протоколом мониторинга в больнице.
Оценка эффективности ЭКГ смарт-часов, интерпретируемой искусственным интеллектом кардиологов, при обнаружении преждевременных наджелудочковых комплексов, выявленных врачом на ЭКГ смарт-часов, в независимом центре аннотаций, обеспечивающей достоверность данных ЭКГ смарт-часов.
Показатели снимаются одновременно непосредственно перед и сразу после кардиоверсии в соответствии с протоколом мониторинга в больнице.
Оценка эффективности ЭКГ смарт-часов, интерпретированной с помощью искусственного интеллекта кардиологов, при обнаружении преждевременных желудочковых комплексов, выявленных врачом на ЭКГ смарт-часов
Временное ограничение: Показатели снимаются одновременно непосредственно перед и сразу после кардиоверсии в соответствии с протоколом мониторинга в больнице.
Оценка эффективности ЭКГ смарт-часов, интерпретируемой искусственным интеллектом кардиологов, при обнаружении преждевременных желудочковых комплексов, выявленных врачом на ЭКГ смарт-часов, в независимом центре аннотаций, обеспечивающей достоверность данных ЭКГ смарт-часов.
Показатели снимаются одновременно непосредственно перед и сразу после кардиоверсии в соответствии с протоколом мониторинга в больнице.
Оценка доли ЭКГ смарт-часов, определенных искусственным интеллектом кардиологов и врачом как неубедительные
Временное ограничение: Показатели снимаются одновременно непосредственно перед и сразу после кардиоверсии в соответствии с протоколом мониторинга в больнице.
Оценка доли ЭКГ смарт-часов, определенных искусственным интеллектом кардиологов и врачом как неубедительные. Неубедительный может означать, что, возможно, было слишком много артефактов или шума, чтобы получить хороший сигнал, или что ритм не поддается классификации или содержит другой аномальный ритм.
Показатели снимаются одновременно непосредственно перед и сразу после кардиоверсии в соответствии с протоколом мониторинга в больнице.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiologs Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Elaine Y Wan, MD, Columbia University, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SWAF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться