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Performances de diagnostic électrocardiographique de l'Apple Watch augmentées d'un algorithme d'intelligence artificielle

2 octobre 2023 mis à jour par: Cardiologs Technologies

Enquête clinique de confirmation des performances diagnostiques électrocardiographiques de l'Apple Watch augmentée d'un algorithme d'intelligence artificielle

L'étude SWAF comparera les performances d'une montre intelligente combinée à l'algorithme de la plate-forme Cardiologs dans la détection de la fibrillation auriculaire et d'autres arythmies avec celles mesurées sur un ECG à 12 dérivations à lecture manuelle chez des sujets hospitalisés pour une cardioversion ou une ablation de la FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Plateforme Cardiologues

Description détaillée

L'étude SWAF est une étude prospective, à risque non significatif, non randomisée, multicentrique, ouverte, comparative et confirmatoire.

Avec le consentement du sujet, les sujets hospitalisés pour une cardioversion ou une ablation de la FA auront un enregistrement ECG sur montre intelligente effectué simultanément avec une mesure ECG à 12 dérivations juste avant l'intervention. Si un sujet est trouvé en rythme sinusal normal, il sortira, sinon le patient subira une cardioversion et des enregistrements simultanés seront effectués une seconde fois après l'intervention. Toutes les mesures seront effectuées conformément au protocole de suivi des sujets existant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Hackensack Meridian School of Medicine
  - Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
    - The Valley Hospital
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

200 sujets : sujets hospitalisés pour une procédure de cardioversion ou d'ablation de la FA selon la norme de soins

La description

Critère d'intégration:

Sujets de plus de 18 ans, capables et désireux de participer à l'étude
Sujets admis à l'hôpital pour une procédure de cardioversion ou d'ablation de la FA.
Sujets ayant lu la lettre d'information du patient et donné son consentement à participer par écrit, en datant et en signant le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

Sujets avec rythme stimulé ou dispositifs électroniques implantés
Sujets enceintes ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation des performances de l'ECG de la smartwatch interprété par Cardiologs Artificial Intelligence dans la détection de la FA (Fibrillation ou Flutter auriculaire) identifiée par le médecin sur l'ECG à 12 dérivations Délai: Lectures prises simultanément juste avant et juste après la cardioversion selon le protocole de surveillance à l'hôpital	Évaluation des performances de l'ECG de la montre intelligente interprété par l'intelligence artificielle de Cardiologs dans la détection de la FA (fibrillation auriculaire ou flutter) identifiée par le médecin sur l'ECG à 12 dérivations dans le centre d'annotation indépendant, fournissant la vérité de terrain à partir de l'ECG à 12 dérivations	Lectures prises simultanément juste avant et juste après la cardioversion selon le protocole de surveillance à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la performance de la smartwatch ECG interprétée par Cardiologs Artificial Intelligence dans la détection de la FA identifiée par le médecin sur la smartwatch ECG Délai: Lectures prises simultanément juste avant et juste après la cardioversion selon le protocole de surveillance à l'hôpital	Évaluation des performances de l'ECG de la smartwatch interprété par Cardiologs Artificial Intelligence dans la détection de la FA identifiée par le médecin sur l'ECG de la smartwatch dans le centre d'annotation indépendant, fournissant la vérité terrain de l'ECG de la smartwatch.	Lectures prises simultanément juste avant et juste après la cardioversion selon le protocole de surveillance à l'hôpital
Évaluation des performances de l'ECG de la smartwatch interprété par Cardiologs Artificial Intelligence dans la détection du rythme sinusal tel qu'identifié par le médecin sur l'ECG de la smartwatch Délai: Lectures prises simultanément juste avant et juste après la cardioversion selon le protocole de surveillance à l'hôpital	Évaluation des performances de l'ECG de la smartwatch interprété par Cardiologs Artificial Intelligence dans la détection du rythme sinusal identifié par le médecin sur l'ECG de la smartwatch dans le centre d'annotation indépendant, fournissant la vérité de terrain de l'ECG de la smartwatch.	Lectures prises simultanément juste avant et juste après la cardioversion selon le protocole de surveillance à l'hôpital
Évaluation des performances de l'ECG de la smartwatch interprété par Cardiologs Artificial Intelligence dans la détection de la tachycardie identifiée par le médecin sur l'ECG de la smartwatch Délai: Lectures prises simultanément juste avant et juste après la cardioversion selon le protocole de surveillance à l'hôpital	Évaluation des performances de l'ECG de la smartwatch interprété par Cardiologs Artificial Intelligence dans la détection de la tachycardie identifiée par le médecin sur l'ECG de la smartwatch dans le centre d'annotation indépendant, fournissant la vérité terrain de l'ECG de la smartwatch.	Lectures prises simultanément juste avant et juste après la cardioversion selon le protocole de surveillance à l'hôpital
Évaluation des performances de l'ECG de la smartwatch interprété par Cardiologs Artificial Intelligence dans la détection de la bradycardie identifiée par le médecin sur l'ECG de la smartwatch Délai: Lectures prises simultanément juste avant et juste après la cardioversion selon le protocole de surveillance à l'hôpital	Évaluation des performances de l'ECG de la smartwatch interprété par Cardiologs Artificial Intelligence dans la détection de la bradycardie identifiée par le médecin sur l'ECG de la smartwatch dans le centre d'annotation indépendant, fournissant la vérité de terrain de l'ECG de la smartwatch.	Lectures prises simultanément juste avant et juste après la cardioversion selon le protocole de surveillance à l'hôpital
Évaluation des performances de l'ECG de la smartwatch interprété par Cardiologs Artificial Intelligence dans la détection des complexes supraventriculaires prématurés tels qu'identifiés par le médecin sur l'ECG de la smartwatch Délai: Lectures prises simultanément juste avant et juste après la cardioversion selon le protocole de surveillance à l'hôpital	Évaluation des performances de l'ECG de la smartwatch interprété par Cardiologs Artificial Intelligence dans la détection des complexes supraventriculaires prématurés identifiés par le médecin sur l'ECG de la smartwatch dans le centre d'annotation indépendant, fournissant la vérité de terrain de l'ECG de la smartwatch.	Lectures prises simultanément juste avant et juste après la cardioversion selon le protocole de surveillance à l'hôpital
Évaluation des performances de l'ECG de la smartwatch interprété par Cardiologs Artificial Intelligence dans la détection des complexes ventriculaires prématurés tels qu'identifiés par le médecin sur l'ECG de la smartwatch Délai: Lectures prises simultanément juste avant et juste après la cardioversion selon le protocole de surveillance à l'hôpital	Évaluation des performances de l'ECG de la smartwatch interprété par Cardiologs Artificial Intelligence dans la détection des complexes ventriculaires prématurés tels qu'identifiés par le médecin sur l'ECG de la smartwatch dans le centre d'annotation indépendant, fournissant la vérité terrain de l'ECG de la smartwatch.	Lectures prises simultanément juste avant et juste après la cardioversion selon le protocole de surveillance à l'hôpital
Évaluation de la proportion d'ECG de smartwatch identifiés comme non concluants par Cardiologs Intelligence Artificielle et par le médecin Délai: Lectures prises simultanément juste avant et juste après la cardioversion selon le protocole de surveillance à l'hôpital	Évaluation de la proportion d'ECG de smartwatch identifiés comme non concluants par Cardiologs Intelligence Artificielle et par le médecin. Non concluant peut signifier qu'il y a peut-être eu trop d'artefact ou de bruit pour acquérir un bon signal ou que le rythme est inclassable ou contient un autre rythme anormal.	Lectures prises simultanément juste avant et juste après la cardioversion selon le protocole de surveillance à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiologs Technologies

Les enquêteurs

Chercheur principal: Elaine Y Wan, MD, Columbia University, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité