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Elektrokardiographische Diagnoseleistung der Apple Watch, erweitert durch einen Algorithmus für künstliche Intelligenz

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Cardiologs Technologies

Konfirmatorische klinische Untersuchung der elektrokardiographischen diagnostischen Leistung der Apple Watch, erweitert mit einem Algorithmus für künstliche Intelligenz

Die SWAF-Studie wird die Leistung einer Smartwatch in Kombination mit dem Cardiologs-Plattformalgorithmus bei der Erkennung von Vorhofflimmern und anderen Arrhythmien mit der Leistung vergleichen, die anhand eines manuell gelesenen 12-Kanal-EKGs bei Patienten gemessen wird, die wegen Kardioversion oder AF-Ablation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SWAF-Studie ist eine prospektive, nicht signifikantes Risiko, nicht randomisierte, multizentrische, offene, vergleichende, bestätigende Studie.

Bei Patienten, die wegen Kardioversion oder Vorhofflimmern-Ablation ins Krankenhaus eingeliefert werden, wird mit Zustimmung des Patienten unmittelbar vor dem Eingriff eine Smartwatch-EKG-Aufzeichnung gleichzeitig mit der 12-Kanal-EKG-Messung durchgeführt. Wenn ein Proband in normalem Sinusrhythmus gefunden wird, wird er/sie entlassen, andernfalls wird der Patient einer Kardioversion unterzogen und es werden simultane Aufzeichnungen ein zweites Mal nach dem Eingriff durchgeführt. Alle Messungen werden in Übereinstimmung mit dem bestehenden Probandenüberwachungsprotokoll durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian School of Medicine
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 Probanden: Probanden, die für eine Kardioversion oder ein AF-Ablationsverfahren gemäß Behandlungsstandard ins Krankenhaus eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18, die in der Lage und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die für eine Kardioversion oder AF-Ablation ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Probanden, die das Patienteninformationsschreiben gelesen und ihre Zustimmung zur Teilnahme schriftlich erteilt haben, indem sie die Einverständniserklärung datieren und unterschreiben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit stimuliertem Rhythmus oder implantierten elektronischen Geräten
  • Schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung des Smartwatch-EKGs, interpretiert durch die künstliche Intelligenz von Cardiologs bei der Erkennung von Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern), wie vom Arzt im 12-Kanal-EKG identifiziert
Zeitfenster: Die Messwerte wurden gleichzeitig direkt vor und direkt nach der Kardioversion gemäß dem Überwachungsprotokoll im Krankenhaus durchgeführt
Bewertung der Leistung des Smartwatch-EKGs, interpretiert durch die künstliche Intelligenz von Cardiologs bei der Erkennung von Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern), wie es vom Arzt im 12-Kanal-EKG im unabhängigen Annotationszentrum identifiziert wurde und die grundlegende Wahrheit aus dem 12-Kanal-EKG liefert
Die Messwerte wurden gleichzeitig direkt vor und direkt nach der Kardioversion gemäß dem Überwachungsprotokoll im Krankenhaus durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung des Smartwatch-EKGs, interpretiert durch die künstliche Intelligenz von Cardiologs bei der Erkennung von Vorhofflimmern, wie vom Arzt im Smartwatch-EKG identifiziert
Zeitfenster: Die Messwerte wurden gleichzeitig direkt vor und direkt nach der Kardioversion gemäß dem Überwachungsprotokoll im Krankenhaus durchgeführt
Bewertung der Leistung des Smartwatch-EKGs, interpretiert durch die künstliche Intelligenz von Cardiologs bei der Erkennung von Vorhofflimmern, wie vom Arzt auf dem Smartwatch-EKG im unabhängigen Annotationszentrum identifiziert, und liefert die Grundwahrheit des Smartwatch-EKGs.
Die Messwerte wurden gleichzeitig direkt vor und direkt nach der Kardioversion gemäß dem Überwachungsprotokoll im Krankenhaus durchgeführt
Bewertung der Leistung des Smartwatch-EKGs, interpretiert durch die künstliche Intelligenz von Cardiologs bei der Erkennung des Sinusrhythmus, wie er vom Arzt im Smartwatch-EKG identifiziert wurde
Zeitfenster: Die Messwerte wurden gleichzeitig direkt vor und direkt nach der Kardioversion gemäß dem Überwachungsprotokoll im Krankenhaus durchgeführt
Bewertung der Leistung des Smartwatch-EKGs, interpretiert durch die künstliche Intelligenz von Cardiologs bei der Erkennung des Sinusrhythmus, wie er vom Arzt auf dem Smartwatch-EKG im unabhängigen Annotationszentrum identifiziert wurde, und liefert die Grundwahrheit des Smartwatch-EKGs.
Die Messwerte wurden gleichzeitig direkt vor und direkt nach der Kardioversion gemäß dem Überwachungsprotokoll im Krankenhaus durchgeführt
Bewertung der Leistung des Smartwatch-EKGs, interpretiert durch die künstliche Intelligenz von Cardiologs bei der Erkennung von Tachykardie, wie sie vom Arzt im Smartwatch-EKG identifiziert wurde
Zeitfenster: Die Messwerte wurden gleichzeitig direkt vor und direkt nach der Kardioversion gemäß dem Überwachungsprotokoll im Krankenhaus durchgeführt
Bewertung der Leistung des Smartwatch-EKGs, interpretiert durch die künstliche Intelligenz von Cardiologs bei der Erkennung von Tachykardie, wie sie vom Arzt auf dem Smartwatch-EKG im unabhängigen Annotationszentrum identifiziert wurde, und liefert die grundlegende Wahrheit aus dem Smartwatch-EKG.
Die Messwerte wurden gleichzeitig direkt vor und direkt nach der Kardioversion gemäß dem Überwachungsprotokoll im Krankenhaus durchgeführt
Bewertung der Leistung des Smartwatch-EKGs, interpretiert durch die künstliche Intelligenz von Cardiologs bei der Erkennung von Bradykardie, wie vom Arzt im Smartwatch-EKG identifiziert
Zeitfenster: Messungen, die gleichzeitig unmittelbar vor und unmittelbar nach der Kardioversion gemäß dem Überwachungsprotokoll im Krankenhaus durchgeführt wurden
Bewertung der Leistung des Smartwatch-EKGs, interpretiert durch die künstliche Intelligenz von Cardiologs bei der Erkennung von Bradykardie, wie sie vom Arzt auf dem Smartwatch-EKG im unabhängigen Annotationszentrum identifiziert wurde, und liefert die Grundwahrheit des Smartwatch-EKGs.
Messungen, die gleichzeitig unmittelbar vor und unmittelbar nach der Kardioversion gemäß dem Überwachungsprotokoll im Krankenhaus durchgeführt wurden
Bewertung der Leistung des Smartwatch-EKGs, interpretiert durch die künstliche Intelligenz von Cardiologs bei der Erkennung vorzeitiger supraventrikulärer Komplexe, wie sie vom Arzt im Smartwatch-EKG identifiziert wurden
Zeitfenster: Die Messwerte wurden gleichzeitig direkt vor und direkt nach der Kardioversion gemäß dem Überwachungsprotokoll im Krankenhaus durchgeführt
Bewertung der Leistung des Smartwatch-EKGs, interpretiert durch die künstliche Intelligenz von Cardiologs bei der Erkennung vorzeitiger supraventrikulärer Komplexe, wie sie vom Arzt auf dem Smartwatch-EKG im unabhängigen Annotationszentrum identifiziert wurden, und liefert die Grundwahrheit des Smartwatch-EKGs.
Die Messwerte wurden gleichzeitig direkt vor und direkt nach der Kardioversion gemäß dem Überwachungsprotokoll im Krankenhaus durchgeführt
Bewertung der Leistung des Smartwatch-EKGs, interpretiert durch die künstliche Intelligenz von Cardiologs bei der Erkennung vorzeitiger ventrikulärer Komplexe, wie sie vom Arzt im Smartwatch-EKG identifiziert wurden
Zeitfenster: Die Messwerte wurden gleichzeitig direkt vor und direkt nach der Kardioversion gemäß dem Überwachungsprotokoll im Krankenhaus durchgeführt
Bewertung der Leistung des Smartwatch-EKGs, interpretiert durch die künstliche Intelligenz von Cardiologs bei der Erkennung vorzeitiger ventrikulärer Komplexe, wie sie vom Arzt auf dem Smartwatch-EKG im unabhängigen Annotationszentrum identifiziert wurden, und liefert die grundlegende Wahrheit aus dem Smartwatch-EKG.
Die Messwerte wurden gleichzeitig direkt vor und direkt nach der Kardioversion gemäß dem Überwachungsprotokoll im Krankenhaus durchgeführt
Bewertung des Anteils der Smartwatch-EKGs, die von Cardiologs Artificial Intelligence und vom Arzt als nicht schlüssig identifiziert wurden
Zeitfenster: Messungen, die gleichzeitig unmittelbar vor und unmittelbar nach der Kardioversion gemäß dem Überwachungsprotokoll im Krankenhaus durchgeführt wurden
Bewertung des Anteils der Smartwatch-EKGs, die von der künstlichen Intelligenz von Cardiologs und vom Arzt als nicht eindeutig identifiziert wurden. Nicht schlüssig kann bedeuten, dass möglicherweise zu viele Artefakte oder Rauschen vorhanden sind, um ein gutes Signal zu erhalten, oder dass der Rhythmus nicht klassifizierbar ist oder andere anormale Rhythmen enthält.
Messungen, die gleichzeitig unmittelbar vor und unmittelbar nach der Kardioversion gemäß dem Überwachungsprotokoll im Krankenhaus durchgeführt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiologs Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Y Wan, MD, Columbia University, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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