Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokardiografisk diagnostisk ytelse til Apple Watch utvidet med en kunstig intelligensalgoritme

2. oktober 2023 oppdatert av: Cardiologs Technologies

Bekreftende klinisk undersøkelse av elektrokardiografisk diagnostisk ytelse til Apple Watch utvidet med en kunstig intelligensalgoritme

SWAF-studien vil sammenligne ytelsen til en smartklokke kombinert med Cardiologs Platform-algoritme for deteksjon av atrieflimmer og andre arytmier med den som er målt på et manuelt avlest 12-avlednings-EKG hos pasienter innlagt på sykehus for kardioversjon eller AF-ablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SWAF-studien er en prospektiv, ikke-signifikant risiko, ikke-randomisert, multisentrisk, åpen, komparativ, bekreftende studie.

Under forsøkspersonens samtykke vil forsøkspersoner innlagt på sykehus for kardioversjon eller AF-ablasjon få en smartwatch-EKG-registrering utført samtidig med 12-avlednings-EKG-måling rett før intervensjonen. Hvis en person blir funnet i normal sinusrytme vil han/hun bli skrevet ut ellers vil pasienten gjennomgå kardioversjon og vil få samtidige opptak gjort en gang til etter intervensjonen. Alle målingene vil bli utført i henhold til eksisterende fagovervåkingsprotokoll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian School of Medicine
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 forsøkspersoner: forsøkspersoner som er innlagt på sykehus for kardioversjon eller AF-ablasjonsprosedyre per standard behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner over 18 år, kan og vil delta i studien
  • Pasienter som er innlagt på sykehus for en kardioversjon eller AF-ablasjonsprosedyre.
  • Forsøkspersoner som har lest pasientinformasjonsbrevet og gitt samtykke til å delta skriftlig, ved å datere og signere det informerte samtykket før en prøverelatert prosedyre blir utført

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver med pacet rytme eller implantert elektronisk utstyr
  • Gravide eller ammende personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ytelsen til smartklokke-EKG tolket av Cardiologs Artificial Intelligence ved detektering av AF (atrieflimmer eller flutter) som identifisert av legen på 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Målinger tatt samtidig rett før og rett etter kardioversjonen i henhold til overvåkingsprotokollen på sykehuset
Evaluering av ytelsen til smartwatch-EKG tolket av Cardiologs Artificial Intelligence ved detektering av AF (atrieflimmer eller flutter) som identifisert av legen på 12-avlednings-EKG-en i det uavhengige merknadssenteret, og gir grunnlaget fra 12-avlednings-EKG-et
Målinger tatt samtidig rett før og rett etter kardioversjonen i henhold til overvåkingsprotokollen på sykehuset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ytelsen til smartklokke-EKG tolket av Cardiologs Artificial Intelligence ved detektering av AF som identifisert av legen på smartklokke-EKG
Tidsramme: Målinger tatt samtidig rett før og rett etter kardioversjonen i henhold til overvåkingsprotokollen på sykehuset
Evaluering av ytelsen til smartklokke-EKG tolket av Cardiologs kunstig intelligens ved detektering av AF som identifisert av legen på smartklokke-EKG i det uavhengige merknadssenteret, og gir grunnsannheten fra smartklokke-EKG.
Målinger tatt samtidig rett før og rett etter kardioversjonen i henhold til overvåkingsprotokollen på sykehuset
Evaluering av ytelsen til smartklokke-EKG tolket av Cardiologs Artificial Intelligence for å detektere sinusrytme som identifisert av legen på smartklokke-EKG
Tidsramme: Målinger tatt samtidig rett før og rett etter kardioversjonen i henhold til overvåkingsprotokollen på sykehuset
Evaluering av ytelsen til smartklokke-EKG tolket av Cardiologs Artificial Intelligence for å detektere sinusrytme som identifisert av legen på smartklokke-EKG i det uavhengige merknadssenteret, og gir grunnsannheten fra smartklokke-EKG.
Målinger tatt samtidig rett før og rett etter kardioversjonen i henhold til overvåkingsprotokollen på sykehuset
Evaluering av ytelsen til smartklokke-EKG tolket av Cardiologs Artificial Intelligence for å oppdage takykardi som identifisert av legen på smartklokke-EKG
Tidsramme: Målinger tatt samtidig rett før og rett etter kardioversjonen i henhold til overvåkingsprotokollen på sykehuset
Evaluering av ytelsen til smartklokke-EKG tolket av Cardiologs Artificial Intelligence for å detektere takykardi som identifisert av legen på smartklokke-EKG i det uavhengige merknadssenteret, og gir grunnsannheten fra smartklokke-EKG.
Målinger tatt samtidig rett før og rett etter kardioversjonen i henhold til overvåkingsprotokollen på sykehuset
Evaluering av ytelsen til smartklokke-EKG tolket av Cardiologs Artificial Intelligence for å oppdage bradykardi som identifisert av legen på smartklokke-EKG
Tidsramme: Målinger tatt samtidig rett før og rett etter kardioversjonen i henhold til overvåkingsprotokollen på sykehuset
Evaluering av ytelsen til smartklokke-EKG tolket av Cardiologs Artificial Intelligence for å oppdage bradykardi som identifisert av legen på smartklokke-EKG i det uavhengige merknadssenteret, og gir grunnsannheten fra smartklokke-EKG.
Målinger tatt samtidig rett før og rett etter kardioversjonen i henhold til overvåkingsprotokollen på sykehuset
Evaluering av ytelsen til smartklokke-EKG tolket av Cardiologs kunstig intelligens ved påvisning av premature supraventrikulære komplekser som identifisert av legen på smartklokke-EKG
Tidsramme: Målinger tatt samtidig rett før og rett etter kardioversjonen i henhold til overvåkingsprotokollen på sykehuset
Evaluering av ytelsen til smartklokke-EKG tolket av Cardiologs kunstig intelligens ved påvisning av premature supraventrikulære komplekser som identifisert av legen på smartklokke-EKG i det uavhengige merknadssenteret, og gir grunnsannheten fra smartklokke-EKG.
Målinger tatt samtidig rett før og rett etter kardioversjonen i henhold til overvåkingsprotokollen på sykehuset
Evaluering av ytelsen til smartklokke-EKG tolket av Cardiologs kunstig intelligens ved påvisning av premature ventrikulære komplekser som identifisert av legen på smartklokke-EKG
Tidsramme: Målinger tatt samtidig rett før og rett etter kardioversjonen i henhold til overvåkingsprotokollen på sykehuset
Evaluering av ytelsen til smartklokke-EKG tolket av Cardiologs kunstig intelligens ved påvisning av premature ventrikulære komplekser som identifisert av legen på smartklokke-EKG i det uavhengige merknadssenteret, og gir grunnsannheten fra smartklokke-EKG.
Målinger tatt samtidig rett før og rett etter kardioversjonen i henhold til overvåkingsprotokollen på sykehuset
Vurdering av andelen av smartwatch-EKGer identifisert som usikre av Cardiologs Artificial Intelligence og av legen
Tidsramme: Målinger tatt samtidig rett før og rett etter kardioversjonen i henhold til overvåkingsprotokollen på sykehuset
Vurdering av andelen av smartklokke-EKGer identifisert som usikre av Cardiologs Artificial Intelligence og av legen. Inkonklusive kan bety at det kan ha vært for mye artefakter eller støy til å oppnå et godt signal, eller at rytmen er uklassifiserbar eller inneholder annen unormal rytme.
Målinger tatt samtidig rett før og rett etter kardioversjonen i henhold til overvåkingsprotokollen på sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiologs Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine Y Wan, MD, Columbia University, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWAF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kardiologplattform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere