異種COVID-19ワクチンの免疫を高めるUB-612 COVID-19ワクチンの能力を評価する研究。

包含基準:

• 登録時の年齢が20歳から55歳までの健康な男性または妊娠していない女性。
• アストラゼネカ COVID-19 ワクチン (ChAdOx1-S) を 8 ～ 16 週間間隔で 2 回接種し、1 回目と 2 回目の接種を完全に行っています。 アストラゼネカ COVID-19 ワクチン (ChAdOx1-S) の 2 回目の投与は、試験 1 日目から 6 か月以上投与されている必要があります。 文書化には、CDC COVID-19 ワクチン接種記録カードまたは適切な文書 (医療記録など) が必要です。
• 出産の可能性のある女性と男性は、予防接種から30日後まで、医学的に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。
• 参加者または参加者の法定代理人は、研究の手順を理解し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する意思がある必要があります。
• -すべての研究手順を理解し、遵守することに同意し、すべての研究訪問に利用できる。
• プロトコルに必要なアンケートおよび/または日記を読み、理解し、完了することができる必要があります。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV RNA、HIV抗体の血清学的検査が陰性
• SARS-CoV-2 N タンパク質 IgG ELISA の陰性結果
• SARS-CoV-2 の鼻咽頭スワブまたは咽頭スワブの RT-PCR スクリーニングの陰性結果。
• 耳温≦38.0℃。
• 血液学、生化学および免疫学の臨床検査の指標は、正常範囲内であるか、研究者によって判断された臨床的に重要ではありません

除外基準:

• -アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチン接種後に医学的介入を必要とするその他の重大な副作用の病歴。
• -スクリーニング時またはワクチン接種直前の妊娠検査で妊娠中または陽性の女性、または研究ワクチン接種時から研究ワクチンの投与後30日までに妊娠する予定の女性。
• -研究ワクチン接種時から研究ワクチンの投与後30日まで、授乳中または授乳を計画している女性。
• 研究用の非コロナウイルスワクチン：計画された研究ワクチンの投与前の1年以内の研究用ワクチン（非コロナウイルス）の以前の受領。
• -研究ワクチンの1か月前の弱毒化核酸（mRNAまたはDNA）またはベクターワクチンの事前投与、または研究ワクチンの1か月後のそのようなワクチンの期待。
• -研究ワクチンの前の最後の14日間のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンの事前投与、または研究ワクチンの14日後のそのようなワクチンの受領の期待。
• -証​​拠または病歴、免疫抑制または免疫不全状態、自己免疫疾患、慢性腎臓病（透析を伴う）、無脾症、または再発性の重度の感染症に基づいて研究者によって判断されました。
• -免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の慢性投与、研究ワクチン接種前の過去6か月の細胞毒性治療。
• 短期間の全身性コルチコステロイドの受領。 研究介入の投与は、コルチコステロイドの全身使用が少なくとも28日間中止されるまで延期する必要があります。 吸入/噴霧、関節内、滑液包内、または局所 (皮膚または眼) コルチコステロイドが許可されています。
• -登録前4か月以内に全身免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の500 mLを超える血液の損失または寄付、または研究中の輸血のために血液または血液製品を寄付する意図。
• 特定の抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体製品をいつでも受け取った参加者。
• -別の臨床研究に参加し、現在受けている、または受けた被験者 インフォームドコンセントの日の前の12週間以内に調査的介入。
• 血小板障害またはその他の出血障害により、注射が禁忌となる場合があります。
• -ワクチン接種の3日前に治験責任医師によって決定された急性疾患。
• -証​​拠または病歴に基づいて研究者によって判断され、臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含む）の証拠または病歴を持つ参加者は除外されます.
• -スクリーニング訪問前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く。
• -SARS、MERS、またはSARS-CoV-2感染の既知の病歴。
• アルコール依存症または薬物乱用者。
• -調査官の意見では、参加者のすべての研究プロトコル要件を理解し、協力する能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患。
• 治験責任医師のサイト、治験依頼者、または治験の実施に直接関与する受託研究機関（CRO）の従業員。