Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit des UB-612-COVID-19-Impfstoffs zur Stärkung der Immunität heterologer COVID-19-Impfstoffe.

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter zwischen 20 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Vollständig geimpft mit zwei Injektionen des AstraZeneca-COVID-19-Impfstoffs (ChAdOx1-S) mit einem Intervall von 8 bis 16 Wochen zwischen der ersten und der zweiten Dosis. Die zweite Dosis des AstraZeneca-COVID-19-Impfstoffs (ChAdOx1-S) muss mehr als sechs (6) Monate nach Studientag 1 verabreicht worden sein. Zur Dokumentation wird der CDC COVID-19-Impfausweis oder eine entsprechende Dokumentation (z. B. Krankenakten) benötigt.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, ab der Impfung bis 30 Tage nach der Impfung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren.
• Der Teilnehmer oder der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers muss die Verfahren der Studie verstehen und ist bereit, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
• Kann alle Studienverfahren verstehen und stimmt zu, diese einzuhalten und steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.
• Muss in der Lage sein, die für das Protokoll erforderlichen Fragebögen und / oder das Tagebuch zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
• Negativer serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HCV-RNA und HIV-Antikörper
• Negative Ergebnisse des SARS-CoV-2 N-Protein-IgG-ELISA
• Negatives Ergebnis des RT-PCR-Screenings von Nasen-Rachen- oder Rachenabstrichen auf SARS-CoV-2.
• Ohrtemperatur ≤ 38,0 °C.
• Die Indizes der hämatologischen, biochemischen und immunologischen Labortests liegen innerhalb der normalen Bereiche oder sind nach Einschätzung der Prüfärzte klinisch nicht signifikant

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten Nebenwirkungen, die nach Erhalt eines Impfstoffs eine medizinische Intervention erfordern.
• Frauen, die schwanger sind oder im Schwangerschaftstest beim Screening oder kurz vor der Impfverabreichung positiv sind oder planen, ab dem Zeitpunkt der Studienimpfung bis 30 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs schwanger zu werden.
• Frauen, die ab dem Zeitpunkt der Studienimpfung bis 30 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs stillen oder stillen möchten.
• Nicht-Coronavirus-Prüfimpfstoffe: vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs (Nicht-Coronavirus) innerhalb von 1 Jahr vor der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs.
• Vorherige Verabreichung von attenuierten Nukleinsäure- (mRNA oder DNA) oder vektorisierten Impfstoffen im letzten Monat vor dem Studienimpfstoff oder Erwartung solcher Impfstoffe im Monat nach dem Studienimpfstoff.
• Vorherige Verabreichung von Subunit-Impfstoff oder inaktiviertem Impfstoff in den letzten 14 Tagen vor dem Studienimpfstoff oder erwarteter Erhalt solcher Impfstoffe in den 14 Tagen nach dem Studienimpfstoff.
• Beurteilung durch den Prüfarzt auf der Grundlage von Beweisen oder Anamnese, immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand, Autoimmunerkrankungen, chronische Nierenerkrankung (mit Dialyse), Asplenie oder wiederkehrende schwere Infektionen.
• Vorherige chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten vor der Studienimpfung.
• Empfang von kurzfristigen systemischen Kortikosteroiden. Die Verabreichung der Studienintervention sollte verschoben werden, bis die systemische Anwendung von Kortikosteroiden für mindestens 28 Tage abgesetzt wurde. Inhalative/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
• Hat innerhalb von 4 Monaten vor der Registrierung systemische Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten.
• Verlust oder Spende von Blut über 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Absicht, Blut oder Blutprodukte für Transfusionen während der Studie zu spenden.
• Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt spezifische monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörperprodukte erhalten haben.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und derzeit innerhalb von 12 Wochen vor dem Tag der Einverständniserklärung eine Prüfintervention erhalten oder erhalten haben.
• Eine Thrombozytenstörung oder eine andere Blutungsstörung kann zu einer Kontraindikation für die Injektion führen.
• Jegliche akute Erkrankung, die vom Prüfarzt der Studie 3 Tage vor der Impfung festgestellt wurde.
• Beurteilt vom Prüfer auf der Grundlage von Beweisen oder Anamnese, werden Teilnehmer mit Beweisen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien) ausgeschlossen .
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
• Bekannte Vorgeschichte einer SARS-, MERS- oder SARS-CoV-2-Infektion.
• Alkoholismus oder Drogenabhängiger.
• Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht der Ermittler die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und zu kooperieren.
• Mitarbeiter am Standort des Prüfers, des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO), die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.