Исследование по оценке способности вакцины UB-612 COVID-19 повышать иммунитет гетерологичных вакцин против COVID-19.

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте от 20 до 55 лет на момент регистрации.
• Полностью вакцинирован двумя инъекциями вакцины AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1-S) с интервалом 8-16 недель между первой и второй дозами. Вторая доза вакцины AstraZeneca против COVID-19 (ChAdOx1-S) должна быть введена более чем через шесть (6) месяцев после 1-го дня исследования. Для документации потребуется карта вакцинации CDC COVID-19 или соответствующая документация (например, медицинские записи).
• Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться применять эффективные с медицинской точки зрения средства контрацепции с момента вакцинации до 30 дней после вакцинации.
• Участник или законный представитель участника должен понимать процедуры исследования и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
• Способен понимать и соглашается соблюдать все процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов.
• Должен уметь читать, понимать и заполнять требуемые протоколом анкеты и/или дневник.
• Отрицательный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), РНК ВГС и антитела к ВИЧ
• Отрицательные результаты ИФА N белка IgG SARS-CoV-2
• Отрицательный результат RT-PCR скрининга мазков из носоглотки или зева на SARS-CoV-2.
• Температура уха ≤ 38,0°C.
• Показатели гематологических, биохимических и иммунологических лабораторных исследований находятся в пределах нормы или не являются клинически значимыми по оценке исследователей.

Критерий исключения:

• История анафилаксии, крапивницы или других серьезных побочных реакций, требующих медицинского вмешательства после получения вакцины.
• Женщина, которая беременна или имеет положительный результат теста на беременность при скрининге или непосредственно перед введением вакцины, или планирует забеременеть с момента вакцинации в рамках исследования до 30 дней после введения вакцины в исследовании.
• Женщина, которая кормит грудью или планирует кормить грудью с момента вакцинации в исследовании до 30 дней после введения вакцины в исследовании.
• Исследовательские некоронавирусные вакцины: предварительное получение исследуемой вакцины (некоронавирусной) в течение 1 года до планируемого введения исследуемой вакцины.
• Предварительное введение аттенуированных, нуклеиновых (мРНК или ДНК) или векторных вакцин в течение последнего 1 месяца перед исследуемой вакциной или ожидание таких вакцин в течение месяца после исследуемой вакцины.
• Предварительное введение субъединичной вакцины или инактивированной вакцины в течение последних 14 дней до исследования вакцины или ожидание получения таких вакцин в течение 14 дней после введения исследуемой вакцины.
• Оценивается исследователем на основании показаний или анамнеза, иммуносупрессивного или иммунодефицитного состояния, аутоиммунных заболеваний, хронической болезни почек (с диализом), аспления или рецидивирующих тяжелых инфекций.
• Предшествующее хроническое введение иммунодепрессантов или кортикостероидов, цитотоксическое лечение в течение последних 6 месяцев до исследуемой вакцинации.
• Прием кратковременных системных кортикостероидов. Введение исследуемого вмешательства следует отложить до тех пор, пока системное применение кортикостероидов не будет прекращено не менее чем на 28 дней. Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, интрабурсальные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды.
• Получал системные иммуноглобулины или продукты крови в течение 4 месяцев до включения в исследование.
• Потеря или сдача крови более 500 мл в течение 3 месяцев до визита для скрининга или намерение сдать кровь или продукты крови для переливания во время исследования.
• Участники, которые получали специфические моноклональные антитела против SARS-CoV-2 в любое время.
• Субъекты, которые принимают участие в другом клиническом исследовании и в настоящее время получают или получали какое-либо исследовательское вмешательство в течение 12 недель до дня информированного согласия.
• Нарушение тромбоцитов или другое нарушение свертываемости крови может привести к противопоказаниям для инъекций.
• Любое острое заболевание, установленное исследователем за 3 дня до вакцинации.
• По мнению исследователя на основании доказательств или истории болезни, участники с признаками или историей клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию) будут исключены. .
• История злокачественных новообразований в течение 5 лет до визита для скрининга, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
• Известная история инфекции SARS, MERS или SARS-CoV-2.
• Алкоголизм или токсикомания.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователей, влияет на способность участника понимать и соблюдать все требования протокола исследования.
• Сотрудники исследовательского центра, спонсора или контрактной исследовательской организации (КИО), непосредственно участвующие в проведении исследования.