En studie for å evaluere evnen til UB-612 COVID-19-vaksine til å øke immuniteten til heterologe COVID-19-vaksiner.

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann eller ikke-gravid kvinne mellom 20 og 55 år ved påmelding.
• Fullvaksinert med to injeksjoner av AstraZeneca COVID-19-vaksine (ChAdOx1-S) med et 8-16 ukers intervall mellom første og andre dose. Den andre dosen av AstraZeneca COVID-19-vaksine (ChAdOx1-S) må ha blitt administrert mer enn seks (6) måneder fra studiedag 1. CDC COVID-19 vaksinasjonskort eller passende dokumentasjon (f.eks. medisinske journaler) vil være nødvendig for dokumentasjon.
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke medisinsk effektiv prevensjon fra vaksinasjon til 30 dager etter vaksinasjonen.
• Deltakeren eller deltakerens juridiske representant må forstå prosedyrene for studien og er villig til å signere Informed Consent Form (ICF).
• Kunne forstå og godta å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
• Må kunne lese, forstå og fylle ut protokollpåkrevde spørreskjemaer og/eller dagbok.
• Negativ serologisk test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), HCV RNA og HIV antistoff
• Negative resultater av SARS-CoV-2 N protein IgG ELISA
• Negativt resultat av RT-PCR-screening av nasofaryngeale eller svelgprøver for SARS-CoV-2.
• Øretemperatur ≤ 38,0°C.
• Indekser for hematologi, biokjemi og immunologi laboratorietester er innenfor normalområdene, eller ikke klinisk signifikante som bedømt av etterforskere

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anafylaksi, urtikaria eller andre betydelige bivirkninger som krever medisinsk intervensjon etter mottak av en vaksine.
• Kvinne som er gravid eller positiv i graviditetstest ved screening eller rett før vaksinasjonsadministrering eller planlegger å bli gravid fra tidspunktet for studievaksinasjonen til 30 dager etter administrering av studievaksinen.
• Kvinne som ammer eller planlegger å amme fra tidspunktet for studievaksinasjonen til 30 dager etter administrering av studievaksinen.
• Undersøkende ikke-koronavirusvaksiner: tidligere mottak av undersøkelsesvaksine (ikke-koronavirus) innen 1 år før planlagt administrasjon av studievaksine.
• Tidligere administrering av svekkede, nukleinsyre (mRNA eller DNA) eller vektoriserte vaksiner siste 1 måned før studievaksinen eller forventning om slike vaksiner i måneden etter studievaksinen.
• Tidligere administrering av underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine i de siste 14 dagene før studievaksinen eller forventning om mottak av slike vaksiner innen 14 dager etter studievaksinen.
• Bedømt av etterforskeren på grunnlag av bevis eller medisinsk historie, immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, autoimmune sykdommer, kronisk nyresykdom (med dialyse), aspleni eller tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
• Før kronisk administrering av immunsuppressiva eller kortikosteroider, cytotoksisk behandling siste 6 måneder før studievaksinasjonen.
• Mottak av kortsiktige systemiske kortikosteroider. Studieintervensjonsadministrasjon bør utsettes til systemisk kortikosteroidbruk har blitt avbrutt i minst 28 dager. Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.
• Har mottatt systemiske immunglobuliner eller blodprodukter innen 4 måneder før registrering.
• Tap eller donering av blod over 500 ml innen 3 måneder før screeningbesøk eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter for transfusjon under studien.
• Deltakere som mottok spesifikke anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffprodukter til enhver tid.
• Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie og for øyeblikket mottar eller mottok en undersøkelsesintervensjon innen 12 uker før dagen for informert samtykke.
• Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse kan forårsake injeksjonskontraindikasjoner.
• Enhver akutt sykdom, bestemt av studieforskeren 3 dager før vaksinasjon.
• Bedømt av etterforskeren på grunnlag av bevis eller medisinsk historie, vil deltakere med bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske sykdommer (inkludert medikamentallergi) bli ekskludert .
• Anamnese med malignitet innen 5 år før screeningbesøk, bortsett fra basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ.
• Kjent historie med SARS, MERS eller SARS-CoV-2-infeksjon.
• Alkoholisme eller rusmisbruker.
• Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskernes mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med alle studieprotokollkrav.
• Ansatte på etterforskerens sted, hos sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.