Un estudio para evaluar la capacidad de la vacuna UB-612 COVID-19 para aumentar la inmunidad de las vacunas heterólogas COVID-19.

Criterios de inclusión:

• Hombre sano o mujer no embarazada entre 20 y 55 años de edad al momento de la inscripción.
• Completamente vacunado con dos inyecciones de la vacuna AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1-S) con un intervalo de 8 a 16 semanas entre la primera y la segunda dosis. La segunda dosis de la vacuna AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1-S) debe haberse administrado más de seis (6) meses después del Día 1 del estudio. Se requerirá la tarjeta de registro de vacunación de CDC COVID-19 o la documentación apropiada (por ejemplo, registros médicos) para la documentación.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar practicar métodos anticonceptivos médicamente efectivos desde la vacunación hasta 30 días después de la vacunación.
• El participante o el representante legal del participante debe comprender los procedimientos del estudio y está dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
• Capaz de comprender y acepta cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible para todas las visitas del estudio.
• Debe poder leer, comprender y completar los cuestionarios y/o el diario requeridos por el protocolo.
• Prueba serológica negativa para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el ARN del VHC y el anticuerpo contra el VIH
• Resultados negativos de SARS-CoV-2 N proteína IgG ELISA
• Resultado negativo de la prueba de RT-PCR de hisopos nasofaríngeos o faríngeos para SARS-CoV-2.
• Temperatura del oído ≤ 38,0°C.
• Los índices de las pruebas de laboratorio de hematología, bioquímica e inmunología se encuentran dentro de los rangos normales o no son clínicamente significativos a juicio de los investigadores.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra reacción adversa significativa que requiera intervención médica después de recibir una vacuna.
• Mujer embarazada o con resultado positivo en la prueba de embarazo en la selección o justo antes de la administración de la vacuna o que planea quedar embarazada desde el momento de la vacunación del estudio hasta 30 días después de la administración de la vacuna del estudio.
• Mujer que está amamantando o planea amamantar desde el momento de la vacunación del estudio hasta 30 días después de la administración de la vacuna del estudio.
• Vacunas en investigación que no son de coronavirus: recepción previa de una vacuna en investigación (que no es de coronavirus) dentro de 1 año antes de la administración planificada de la vacuna del estudio.
• Administración previa de vacunas atenuadas, de ácido nucleico (ARNm o ADN) o vectorizadas en el último mes antes de la vacuna del estudio o expectativa de dichas vacunas en el mes posterior a la vacuna del estudio.
• Administración previa de vacuna de subunidades o vacuna inactivada en los últimos 14 días antes de la vacuna del estudio o expectativa de recibir dichas vacunas en los 14 días posteriores a la vacuna del estudio.
• Juzgado por el investigador sobre la base de evidencia o historial médico, estado inmunosupresor o inmunodeficiente, enfermedades autoinmunes, enfermedad renal crónica (con diálisis), asplenia o infecciones graves recurrentes.
• Administración crónica previa de inmunosupresores o corticoides, tratamiento citotóxico en los últimos 6 meses antes de la vacunación del estudio.
• Recepción de corticoides sistémicos a corto plazo. La administración de la intervención del estudio debe retrasarse hasta que se haya suspendido el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 28 días. Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
• Ha recibido inmunoglobulinas sistémicas o hemoderivados en los 4 meses anteriores a la inscripción.
• Pérdida o donación de sangre superior a 500 ml en los 3 meses anteriores a la visita de selección o intención de donar sangre o productos sanguíneos para transfusión durante el estudio.
• Participantes que recibieron productos de anticuerpos monoclonales específicos contra el SARS-CoV-2 en cualquier momento.
• Sujetos que participan en otro estudio clínico y actualmente reciben o recibieron alguna intervención de investigación dentro de las 12 semanas anteriores al día del consentimiento informado.
• El trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico puede provocar una contraindicación para la inyección.
• Cualquier enfermedad aguda, según lo determine el investigador del estudio 3 días antes de la vacunación.
• A juzgar por el investigador sobre la base de la evidencia o el historial médico, se excluirán los participantes con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos). .
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ.
• Antecedentes conocidos de infección por SARS, MERS o SARS-CoV-2.
• Alcoholismo o abuso de sustancias.
• Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión de los investigadores, afecta la capacidad del participante para comprender y cooperar con todos los requisitos del protocolo del estudio.
• Empleados en el sitio del investigador, del patrocinador o de la organización de investigación por contrato (CRO) directamente involucrados en la realización del estudio.