Uno studio per valutare la capacità del vaccino UB-612 COVID-19 di aumentare l'immunità dei vaccini eterologhi COVID-19.

Criterio di inclusione:

• Maschio sano o femmina non gravida di età compresa tra 20 e 55 anni al momento dell'iscrizione.
• Completamente vaccinato con due iniezioni di vaccino AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1-S) con un intervallo di 8-16 settimane tra la prima e la seconda dose. La seconda dose del vaccino AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1-S) deve essere stata somministrata per più di sei (6) mesi dal giorno 1 dello studio. Per la documentazione sarà richiesta la scheda di registrazione delle vaccinazioni CDC COVID-19 o la documentazione appropriata (ad esempio, cartelle cliniche).
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di praticare una contraccezione efficace dal punto di vista medico dalla vaccinazione fino a 30 giorni dopo la vaccinazione.
• Il partecipante o il rappresentante legale del partecipante deve comprendere le procedure dello studio ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
• In grado di comprendere e accettare di rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
• Deve essere in grado di leggere, comprendere e completare i questionari e/o il diario richiesti dal protocollo.
• Test sierologico negativo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), HCV RNA e anticorpi HIV
• Risultati negativi del SARS-CoV-2 N protein IgG ELISA
• Risultato negativo dello screening RT-PCR di tamponi rinofaringei o faringei per SARS-CoV-2.
• Temperatura dell'orecchio ≤ 38,0°C.
• Gli indici dei test di laboratorio di ematologia, biochimica e immunologia rientrano nei range normali o non sono clinicamente significativi secondo il giudizio degli investigatori

Criteri di esclusione:

• Storia di anafilassi, orticaria o altre reazioni avverse significative che richiedono un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino.
• - Donna incinta o positiva al test di gravidanza allo screening o appena prima della somministrazione della vaccinazione o che prevede una gravidanza dal momento della vaccinazione in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio.
• - Donna che sta allattando o prevede di allattare dal momento della vaccinazione in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio.
• Vaccini sperimentali non-coronavirus: precedente ricezione di un vaccino sperimentale (non-coronavirus) entro 1 anno prima della somministrazione pianificata del vaccino in studio.
• Precedente somministrazione di vaccini attenuati, acido nucleico (mRNA o DNA) o vettori nell'ultimo mese prima del vaccino dello studio o aspettativa di tali vaccini nel mese successivo al vaccino dello studio.
• Precedente somministrazione di vaccino a subunità o vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni prima del vaccino dello studio o aspettativa di ricezione di tali vaccini nei 14 giorni successivi al vaccino dello studio.
• Giudicato dallo sperimentatore sulla base di prove o anamnesi, stato immunosoppressivo o immunodeficiente, malattie autoimmuni, malattia renale cronica (con dialisi), asplenia o infezioni gravi ricorrenti.
• Precedente somministrazione cronica di immunosoppressori o corticosteroidi, trattamento citotossico negli ultimi 6 mesi prima della vaccinazione in studio.
• Ricezione di corticosteroidi sistemici a breve termine. La somministrazione dell'intervento dello studio deve essere ritardata fino all'interruzione dell'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 28 giorni. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intrarticolare, intraborsale o topica (cutanea o oculare).
• Ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o prodotti sanguigni entro 4 mesi prima dell'arruolamento.
• Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml entro 3 mesi prima della visita di screening o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​per trasfusioni durante lo studio.
• - Partecipanti che hanno ricevuto prodotti anticorpali monoclonali specifici anti-SARS-CoV-2 in qualsiasi momento.
• - Soggetti che prendono parte a un altro studio clinico e stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto qualsiasi intervento sperimentale entro 12 settimane prima del giorno del consenso informato.
• Disturbi piastrinici o altri disturbi della coagulazione possono causare controindicazioni all'iniezione.
• Qualsiasi malattia acuta, come determinato dallo sperimentatore dello studio 3 giorni prima della vaccinazione.
• Giudicati dallo sperimentatore sulla base di prove o anamnesi, i partecipanti con evidenza o storia di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci) saranno esclusi .
• Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale in situ.
• Storia nota di infezione da SARS, MERS o SARS-CoV-2.
• Alcolismo o tossicodipendente.
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo il parere dei ricercatori, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con tutti i requisiti del protocollo di studio.
• Dipendenti presso la sede dello sperimentatore, dello Sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.