Een studie om het vermogen van het UB-612 COVID-19-vaccin te evalueren om de immuniteit van heterologe COVID-19-vaccins te versterken.

Inclusiecriteria:

• Gezonde man of niet-zwangere vrouw tussen de 20 en 55 jaar op het moment van inschrijving.
• Volledig gevaccineerd met twee injecties AstraZeneca COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S) met een interval van 8-16 weken tussen de eerste en tweede dosis. De tweede dosis AstraZeneca COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S) moet meer dan zes (6) maanden na studiedag 1 zijn toegediend. De CDC COVID-19-vaccinatiekaart of geschikte documentatie (bijv. medische dossiers) is vereist voor documentatie.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen medisch effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de vaccinatie tot 30 dagen na de vaccinatie.
• Deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer moet de procedures van het onderzoek begrijpen en is bereid het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen.
• In staat om alle studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
• Moet de protocol-vereiste vragenlijsten en/of dagboek kunnen lezen, begrijpen en invullen.
• Negatieve serologische test voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), HCV-RNA en HIV-antilichaam
• Negatieve resultaten van SARS-CoV-2 N-eiwit IgG ELISA
• Negatief resultaat van RT-PCR-screening van nasofaryngeale of keeluitstrijkjes op SARS-CoV-2.
• Oortemperatuur ≤ 38,0°C.
• Indexen van laboratoriumtests voor hematologie, biochemie en immunologie vallen binnen het normale bereik of zijn niet klinisch significant zoals beoordeeld door onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van anafylaxie, urticariële of andere significante bijwerkingen die medische interventie vereisen na ontvangst van een vaccin.
• Vrouw die zwanger is of positief is in de zwangerschapstest bij screening of vlak voor toediening van vaccinatie of van plan is zwanger te worden vanaf het moment van studievaccinatie tot 30 dagen na toediening van het studievaccin.
• Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven vanaf het moment van de studievaccinatie tot 30 dagen na de toediening van het studievaccin.
• Niet-coronavirusvaccins in onderzoek: eerdere ontvangst van een experimenteel vaccin (niet-coronavirus) binnen 1 jaar vóór de geplande toediening van het onderzoeksvaccin.
• Voorafgaande toediening van verzwakte, nucleïnezuur (mRNA of DNA) of gevectoriseerde vaccins in de laatste 1 maand vóór het onderzoeksvaccin of verwachting van dergelijke vaccins in de maand na het onderzoeksvaccin.
• Voorafgaande toediening van een subeenheidvaccin of een geïnactiveerd vaccin in de laatste 14 dagen vóór het onderzoeksvaccin of de verwachting van ontvangst van dergelijke vaccins in de 14 dagen na het onderzoeksvaccin.
• Beoordeeld door de onderzoeker op basis van bewijs of medische geschiedenis, immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, auto-immuunziekten, chronische nierziekte (met dialyse), asplenie of terugkerende ernstige infecties.
• Voorafgaande chronische toediening van immunosuppressiva of corticosteroïden, cytotoxische behandeling in de laatste 6 maanden vóór de studievaccinatie.
• Ontvangst van kortdurende systemische corticosteroïden. De toediening van onderzoeksinterventies moet worden uitgesteld totdat het gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 28 dagen is gestaakt. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of topische (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
• Heeft binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving systemische immunoglobulinen of bloedproducten gekregen.
• Verlies of donatie van meer dan 500 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of de intentie om tijdens het onderzoek bloed of bloedproducten te doneren voor transfusie.
• Deelnemers die op enig moment specifieke anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichaamproducten hebben gekregen.
• Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek en momenteel binnen 12 weken voorafgaand aan de dag van geïnformeerde toestemming een onderzoeksinterventie krijgen of hebben gekregen.
• Bloedplaatjesstoornis of andere bloedingsstoornis kan een contra-indicatie voor injectie veroorzaken.
• Elke acute ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeksonderzoeker 3 dagen voor vaccinatie.
• Door de onderzoeker beoordeeld op basis van bewijs of medische voorgeschiedenis, worden deelnemers met bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën) uitgesloten .
• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ.
• Bekende voorgeschiedenis van SARS-, MERS- of SARS-CoV-2-infectie.
• Alcoholisme of middelenmisbruiker.
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen van de deelnemer aantast om alle vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en hieraan mee te werken.
• Medewerkers op de locatie van de onderzoeker, van de sponsor of de contractonderzoeksorganisatie (CRO) die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.