En studie för att utvärdera förmågan hos UB-612 COVID-19-vaccin att öka immuniteten hos heterologa covid-19-vacciner.

Inklusionskriterier:

• Frisk man eller icke-gravid kvinna mellan 20 och 55 år vid tidpunkten för inskrivningen.
• Helt vaccinerad med två injektioner av AstraZeneca COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S) med ett 8-16 veckors intervall mellan första och andra dosen. Den andra dosen av AstraZeneca COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S) måste ha administrerats mer än sex (6) månader från studiedag 1. CDC COVID-19-vaccinationsjournalen eller lämplig dokumentation (t.ex. medicinska journaler) kommer att krävas för dokumentation.
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda medicinskt effektiva preventivmedel från vaccination till 30 dagar efter vaccinationen.
• Deltagaren eller deltagarens juridiska ombud måste förstå procedurerna för studien och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
• Kunna förstå och samtycker till att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
• Måste kunna läsa, förstå och fylla i de protokollkrävda frågeformulären och/eller dagboken.
• Negativt serologiskt test för Hepatit B ytantigen (HBsAg), HCV RNA och HIV antikropp
• Negativa resultat av SARS-CoV-2 N protein IgG ELISA
• Negativt resultat av RT-PCR-screening av nasofaryngeala eller svalgpinnar för SARS-CoV-2.
• Örontemperatur ≤ 38,0°C.
• Index för hematologi, biokemi och immunologiska laboratorietester ligger inom de normala intervallen, eller inte kliniskt signifikanta enligt bedömningen av utredarna

Exklusions kriterier:

• Anamnes på anafylaxi, urtikaria eller andra betydande biverkningar som kräver medicinskt ingripande efter mottagandet av ett vaccin.
• Kvinna som är gravid eller positiv i graviditetstest vid screening eller strax före vaccinationsadministrering eller planerar att bli gravid från tidpunkten för studievaccinationen till 30 dagar efter administreringen av studievaccinet.
• Kvinna som ammar eller planerar att amma från tidpunkten för studievaccinationen till 30 dagar efter administreringen av studievaccinet.
• Utredningsvacciner mot koronavirus: tidigare mottagande av ett försöksvaccin (icke-coronavirus) inom 1 år före den planerade administreringen av studievaccinet.
• Före administrering av försvagade, nukleinsyra (mRNA eller DNA) eller vektoriserade vacciner under den senaste 1 månaden före studievaccinet eller förväntan på sådana vacciner under månaden efter studievaccinet.
• Tidigare administrering av subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin under de senaste 14 dagarna före studievaccinet eller förväntan om mottagande av sådana vacciner inom 14 dagar efter studievaccinet.
• Bedöms av utredaren på grundval av bevis eller medicinsk historia, immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, autoimmuna sjukdomar, kronisk njursjukdom (med dialys), aspleni eller återkommande allvarliga infektioner.
• Före kronisk administrering av immunsuppressiva eller kortikosteroider, cytotoxisk behandling under de senaste 6 månaderna före studievaccinationen.
• Mottagande av kortvariga systemiska kortikosteroider. Studieinterventionsadministration bör skjutas upp tills användning av systemisk kortikosteroid har avbrutits i minst 28 dagar. Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, intrabursala eller topiska (hud eller ögon) kortikosteroider är tillåtna.
• Har fått systemiska immunglobuliner eller blodprodukter inom 4 månader före inskrivningen.
• Förlust eller donation av blod över 500 ml inom 3 månader före screeningbesöket eller avsikt att donera blod eller blodprodukter för transfusion under studien.
• Deltagare som fick specifika anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppsprodukter när som helst.
• Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie och för närvarande tar emot eller mottagit någon undersökningsintervention inom 12 veckor före dagen för informerat samtycke.
• Trombocytrubbning eller annan blödningsrubbning kan orsaka injektionskontraindikationer.
• Varje akut sjukdom, som fastställts av studiens utredare 3 dagar före vaccination.
• Bedömt av utredaren på grundval av bevis eller medicinsk historia, kommer deltagare med bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier) att uteslutas .
• Historik av malignitet inom 5 år före screeningbesöket, förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ.
• Känd historia av SARS, MERS eller SARS-CoV-2-infektion.
• Alkoholism eller missbrukare.
• Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarnas uppfattning, påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med alla krav på studieprotokoll.
• Anställda på utredarens plats, hos sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen (CRO) som är direkt involverade i genomförandet av studien.